Ensayo clínico que compara la descompresión con y sin la tecnología interlaminar Coflex™ para el tratamiento de la estenosis de la columna lumbar

Criterios de inclusión:

1. Confirmación radiográfica de síntomas clínicos de al menos estenosis espinal degenerativa moderada, con constricción del canal espinal central de uno o dos segmentos adyacentes en la región L3 a L5 con necesidad de descompresión.

   Si es necesario, se puede realizar una descompresión adicional en los segmentos adyacentes para evitar cualquier inestabilidad en el segmento afectado.

   Además puede existir lo siguiente (pero no es obligatorio):

   • hipertrofia de las articulaciones facetarias y estenosis del receso subarticular en el segmento correspondiente o
   • estenosis del foramen en el segmento relevante
   • y/o retrolistesis estable hasta el grado I verificada mediante películas de rayos X de flexión/extensión.
2. Confirmación radiográfica de ausencia de inestabilidad de traslación en el segmento principal así como en los segmentos adyacentes (inestabilidad de traslación dinámica ≤ 3 mm).
3. Puntuación de dolor de espalda VAS de al menos 50 mm en una escala de 100 mm (para dolor de espalda agudo o un período de al menos 3 meses de dolor de espalda antes del inicio del dolor en la pierna).
4. Mínimo de 3 meses de terapia conservadora sin mejoría de los síntomas.
5. Edad >40 años.
6. Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry de al menos 18/45 (40 %) para los sitios alemanes o 20/50 (40 %) para los sitios estadounidenses (se excluirá la pregunta sobre la vida sexual).
7. Idoneidad del paciente para un procedimiento de cirugía posterior.
8. Capacidad mental y física del paciente para seguir el protocolo de acuerdo con el cronograma, el plan de tratamiento, el llenado de las páginas del CRF y los procedimientos de estudio adicionales.
9. Formulario de consentimiento informado firmado personalmente antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión

Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto del estudio:

1. Cirugía anterior a la fusión o descompresión de la columna lumbar o anterior a la nucleotomía de los segmentos de interés (también si la nucleotomía es necesaria durante la cirugía).
2. Daño confirmado radiográficamente del cuerpo vertebral en el segmento de interés en la columna lumbar (p. fractura por compresión osteoporótica o debido a tumores)
3. Espondilolistesis ístmica y degenerativa (anterolistesis; retrolistesis > grado I) o espondilolisis (fractura de Pars).
4. Escoliosis lumbar degenerativa (> 25°).
5. Adipositas (obesidad). Definido como un índice de masa corporal >40.
6. Embarazo, o deseo de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
7. Alergia conocida al titanio y aleaciones de titanio.
8. Infecciones por fluoruro, tanto sistémicas como locales.
9. Antecedentes de neuropatía periférica grave.
10. Enfermedad vascular periférica significativa (claudicación intermitente ≥ estadio 2b).
11. M. Paget u osteomalacia u otros trastornos metabólicos óseos.
12. Síndrome de la cola de caballo.
13. Enfermedades comunicantes, incluido el VIH, hepatitis activa
14. Pacientes que se mantienen legalmente en una institución.
15. Sujetos que, en opinión del investigador, no serán apropiados para su inclusión en este ensayo clínico o no cumplirán con los requisitos del estudio.
16. Sujetos que participaron en una observación clínica o terapia con rayos X durante los últimos 10 años.
17. Sujetos que participen en otro ensayo clínico (en las últimas 4 semanas) que pueda influir en la evaluación de seguridad y eficacia de este ensayo.