Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající dekompresi s interlaminární technologií Coflex™ a bez ní Léčba lumbální spinální stenózy

1. června 2020 aktualizováno: Paradigm Spine

Srovnávací hodnocení klinického výsledku při léčbě degenerativní spinální stenózy se současnou bolestí dolní části zad dekompresí s a bez dodatečné stabilizace pomocí interlaminární technologie Coflex™

Dvouleté srovnávací hodnocení klinického výsledku při léčbě degenerativní spinální stenózy se současnou bolestí dolní části zad dekompresí s a bez dodatečné stabilizace pomocí interlaminární technologie coflex®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát coflex® pro interlaminární stabilizaci se klinicky používá více než 10 let a je certifikován CE podle norem a schválen ve Spojených státech.

Jednalo se o randomizovanou multicentrickou studii s cílem shromáždit prospektivní data pro potenciální zlepšení terapie bolesti dolní části zad během léčby spinální stenózy. Studie byla provedena v Německu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Německo, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Německo, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Německo, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. RTG potvrzení klinických příznaků alespoň středně těžké degenerativní spinální stenózy se zúžením centrálního míšního kanálu jednoho nebo dvou sousedních segmentů v oblasti L3 až L5 s nutností dekomprese.

    V případě potřeby lze provést další dekompresi v sousedním segmentu (segmentech), aby se zabránilo jakékoli nestabilitě v postiženém segmentu.

    Kromě toho mohou existovat následující (ale nejsou povinné):

    • hypertrofie fasetových kloubů a stenóza subartikulárního recesu v příslušném segmentu popř
    • stenóza foramen v příslušném segmentu
    • a/nebo stabilní retrolistéza až do I. stupně ověřená flekčními/extenzními rentgenovými filmy.
  2. Rentgenové potvrzení absence translační nestability v hlavním segmentu ani v sousedních segmentech (dynamická translační nestabilita ≤ 3 mm).
  3. VAS skóre bolesti zad alespoň 50 mm na 100mm stupnici (pro akutní bolest zad nebo období alespoň 3 měsíců bolesti zad před nástupem bolesti nohou).
  4. Minimálně 3 měsíce konzervativní terapie bez zlepšení symptomů.
  5. Věk > 40 let.
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre alespoň 18/45 (40 %) pro německé stránky nebo 20/50 (40 %) pro americké stránky (otázka o sexuálním životě bude vyloučena).
  7. Vhodnost pacienta pro posteriorní chirurgický výkon.
  8. Psychická a fyzická schopnost pacienta dodržovat protokol dle dodržení časového harmonogramu, léčebného plánu, vyplnění stránek CRF a dalších studijních postupů.
  9. Osobně podepsaný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:

  1. Před operací fúze nebo dekomprese bederní páteře nebo předcházející nukleotomii dotčených segmentů (také pokud je nukleotomie nezbytná během operace).
  2. Radiograficky potvrzené poškození obratlového těla ve sledovaném segmentu bederní páteře (např. osteoporotická kompresní zlomenina nebo kvůli nádorům)
  3. Istmická a degenerativní spondylolistéza (anterolistéza; retrolistéza > I. stupně) nebo spondylolýza (Parsova zlomenina).
  4. Degenerativní bederní skolióza (> 25°).
  5. Adipositas (obezita). Definováno jako index tělesné hmotnosti >40.
  6. Těhotenství nebo přání otěhotnět v průběhu studie.
  7. Známá alergie na titan a slitiny titanu.
  8. Fluoridové infekce - systémové i lokální.
  9. Těžká periferní neuropatie v anamnéze.
  10. Významné onemocnění periferních cév (klaudikace intermitentní ≥ stadium 2b).
  11. M. Paget nebo osteomalacie nebo jiné metabolické poruchy kostí.
  12. Syndrom Cauda equina.
  13. Komunikující nemoci, včetně HIV, aktivní hepatitidy
  14. Pacienti, kteří jsou zákonně drženi v ústavu.
  15. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do tohoto klinického hodnocení nebo nebudou splňovat požadavky studie.
  16. Subjekty, které se účastnily klinického pozorování nebo terapie rentgenovým zářením během posledních 10 let.
  17. Subjekty, které se účastní (d) jiné klinické studie (během posledních 4 týdnů), která by mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: coflex™
Implantace zařízení coflex™ u přidělených pacientů
Přístroj: Implantace coflex™ po chirurgické dekompresi
Zařízení bude implantováno po chirurgické dekompresi pacientům se spinální stenózou.
Aktivní komparátor: Chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese u pacientů se spinální stenózou bez stabilizace přídavným implantátem.
Postup: Chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese u pacientů se spinální stenózou bez stabilizace přídavným implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ODI ze základního stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
ODI, také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, je dotazník poskytující informace o bolestech zad a nohou a vlivu na zvládání každodenního života rozdělením otázek do 10 sekcí. V této studii nebudou otázky týkající se sexuální aktivity kladeny. Celkové možné skóre pro každou sekci je 0-5. Skóre se poté převedou na procenta v rozsahu od 0 % (minimální postižení) do 100 % (maximální možné postižení).
Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnou migrací nebo vypuzením implantátu
Časové okno: 2 roky
Posuďte významnou migraci, definovanou jako > 5 mm pomocí rentgenových snímků (referenčním bodem je špička implantátu části U identifikovaná na odpovídajícím rentgenovém snímku).
2 roky
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti zad z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti v kříži (na 100mm stupnici) ve srovnání s kontrolní skupinou. 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti nohou od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolest nohou (na 100mm stupnici) ve srovnání s kontrolní skupinou. 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Neurologický stav – průměrná změna senzorického deficitu od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Senzorické deficity budou hodnoceny na nervových kořenech z L3, L4, L5 a S1. Skóre hodnocení se pohybuje od 1=nepřítomný do 3=normální.
Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Posouzení doby do příznaků pomocí testu vzdálenosti chůze
Časové okno: 2 roky

Během tohoto testu musí pacient chodit na běžeckém pásu (rychlost 1,8 km/h [12]) po dobu 15 minut (450 m) na rampě se sklonem 0 stupňů. Bude hodnocena doba do prvních příznaků, doba do závažných příznaků a povaha příznaků (slabost nohou, bolest nohou, bolest zad nebo celková únava, jiné). Když byly symptomy přítomny na počátku, bude zaznamenán čas nula. Vyšetření bude ukončeno po 15 minutách nebo při nástupu závažných příznaků.

Definice závažných příznaků je: Míra nepohodlí, která by pacienta přiměla k zastavení činnosti v běžných životních situacích.

Předpokládá se, že pacienti s dodatečnou bolestí zad budou mít větší problémy se zvládnutím celé vzdálenosti chůze, a proto mohou ukončit test vzdálenosti před konečným bodem za 15 minut.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami - Provozní stránka
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s místem operace z každé skupiny.
2 roky
Procento pacientů s pravděpodobností přežití podle hodnocení selhání léčby v obou skupinách.
Časové okno: 2 roky
Selhání léčby je definováno jako jakýkoli sekundární zásah, závažná nežádoucí příhoda nebo jiné parametry, které definují zařízení jako neúčinné nebo bezpečné. Následující události/výsledky byly definovány jako selhání léčby: revize rány, pacienti s traumatem vyžadujícím chirurgický zákrok, kýla disku nebo reparace tvrdé pleny a/nebo léčba bolesti.
2 roky
Změna příznaků – Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Škála závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Procento maximálního hlášeného skóre pro stupnici závažnosti příznaků bylo vypočteno na začátku a po 24 měsících a změna v procentuálním skóre je uvedena v tabulce dat Outcome Measure.
Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Změna funkčnosti – Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ) od výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Škála závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Procento maximálního hlášeného skóre pro stupnici závažnosti příznaků bylo vypočteno na začátku a po 24 měsících a změna v procentuálním skóre je uvedena v tabulce dat Outcome Measure.
Výchozí stav, 3, 12 a 24 měsíců
Neurologický stav – průměrná změna svalové síly od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců
Svalová síla bude hodnocena na síle pravého/levého svalu u 6 skupin svalů nohou. Skóre se pohybuje od 0=kontrakce do 5=normální.
Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců
Posouzení neurologického stavu pomocí testu Laségue nebo testu zvednutí rovné nohy – změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců
Zvedání rovné nohy nebo Laségue Test se používá k posouzení bolesti v kříži účastníka. Pozitivní výsledek je identifikován, pokud účastník pociťuje bolest v kříži, když je rovná noha v určitém úhlu (0-90 stupňů). Negativní test naznačuje pravděpodobně jinou příčinu bolesti zad. Test se provádí na pravé i levé noze.
Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávají epidurální injekce
Časové okno: 2 roky
Epidurální injekce až po 24 měsících
2 roky
Neurologický stav – průměrná změna v Trendelenburgově testu od výchozího stavu do 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců
Trendelenburgovo znamení bylo použito k posouzení neurologického stavu subjektu. Test byl proveden pro levou i pravou stranu a vyhodnocen jako nepřítomný/nepřítomný (ne = odpovídá hodnotě 1) nebo přítomný (ano = odpovídá hodnotě 2). Byl vypočítán průměr nejhorší strany každého pacienta. Průměrné hodnoty blížící se 1 indikují více pacientů s nepřítomným Trendelenburgovým příznakem a snížení průměrné změny znamená, že se více pacientů zlepšilo z přítomného na nepřítomný Trendelenburgův příznak.
Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců
Neurologický stav – průměrná změna v testu afekce ilio sakrálního kloubu od výchozího stavu do 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců
Test afekce sakrálního spojení Ilio byl použit k posouzení neurologického stavu subjektu. Test byl proveden pro levou i pravou stranu a vyhodnocen jako nepřítomný/nepřítomný (ne = odpovídá hodnotě 1) nebo přítomný (ano = odpovídá hodnotě 2). Byl vypočítán průměr nejhorší strany každého pacienta. Průměrné hodnoty blížící se 1 indikují více pacientů s chybějícím postižením sakrálního kloubu llio a snížení průměrné změny ukazuje, že se více pacientů zlepšilo z přítomného na nepřítomné postižení sakrálního kloubu.
Výchozí stav, den 0 (chirurgie), 3, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paradigm Spine

Spolupracovníci

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06k004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit