Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Vergleich der Dekompression mit und ohne Coflex™ Interlaminar-Technologie zur Behandlung der Lendenwirbelsäulenstenose

1. Juni 2020 aktualisiert von: Paradigm Spine

Vergleichende Bewertung des klinischen Ergebnisses bei der Behandlung von degenerativer Spinalkanalstenose mit begleitenden Rückenschmerzen durch Dekompression mit und ohne zusätzliche Stabilisierung unter Verwendung der Coflex™ Interlaminar-Technologie

Eine 2-Jahres-Vergleichsbewertung des klinischen Ergebnisses bei der Behandlung von degenerativer Spinalkanalstenose mit begleitenden Rückenschmerzen durch Dekompression mit und ohne zusätzliche Stabilisierung unter Verwendung der coflex® Interlaminar Technology

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das coflex®-Implantat zur interlaminaren Stabilisierung ist seit mehr als 10 Jahren im klinischen Einsatz und nach den Normen CE-zertifiziert und in den USA zugelassen.

Dies war eine randomisierte multizentrische Studie zur Erhebung prospektiver Daten für eine potenzielle Verbesserung der Therapie von Kreuzschmerzen während der Behandlung von Spinalkanalstenose. Die Studie wurde in Deutschland durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Deutschland, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Röntgenologische Bestätigung der klinischen Symptomatik einer mindestens mittelschweren degenerativen Spinalkanalstenose mit Einengung des zentralen Spinalkanals eines oder zweier benachbarter Segmente im Bereich L3 bis L5 mit Dekompressionsbedarf.

    Falls erforderlich, kann eine zusätzliche Dekompression in den angrenzenden Segmenten durchgeführt werden, um jegliche Instabilität in dem betroffenen Segment zu vermeiden.

    Zusätzlich kann Folgendes bestehen (muss aber nicht):

    • Hypertrophie der Facettengelenke und subartikuläre Recessusstenose im betreffenden Segment bzw
    • Stenose des Foramens im entsprechenden Segment
    • und/oder stabile Retrolisthese bis Grad I, nachgewiesen durch Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen.
  2. Röntgenologische Bestätigung der fehlenden Translationsinstabilität im Hauptsegment sowie in den angrenzenden Segmenten (dynamische Translationsinstabilität ≤ 3 mm).
  3. VAS-Rückenschmerz-Score von mindestens 50 mm auf einer 100-mm-Skala (bei akuten Rückenschmerzen oder einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten Rückenschmerzen vor Beginn der Beinschmerzen).
  4. Mindestens 3 Monate konservative Therapie ohne Besserung der Symptome.
  5. Alter >40 Jahre.
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score von mindestens 18/45 (40 %) für deutsche Websites oder 20/50 (40 %) für die US-Websites (Die Frage zum Sexualleben wird ausgeschlossen).
  7. Eignung des Patienten für ein hinteres chirurgisches Verfahren.
  8. Geistige und körperliche Fähigkeit des Patienten, dem Protokoll gemäß der Einhaltung des Zeitplans, des Behandlungsplans, des Ausfüllens der CNI-Seiten und weiterer Studienverfahren zu folgen.
  9. Persönlich unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.

Ausschlusskriterien

Einer der folgenden Gründe schließt ein Subjekt von der Studie aus:

  1. Vorausgegangene Fusions- oder Dekompressionsoperationen der Lendenwirbelsäule oder vorangegangene Nukleotomie der betroffenen Segmente (auch wenn während der Operation eine Nukleotomie erforderlich wird).
  2. Röntgenologisch gesicherte Schädigung des Wirbelkörpers im betroffenen Segment der Lendenwirbelsäule (z. osteoporotischer Kompressionsbruch oder wegen Tumoren)
  3. Isthmische und degenerative Spondylolisthesis (Anterolisthesis; Retrolisthesis > Grad I) oder Spondylolyse (Pars-Fraktur).
  4. Degenerative Lumbalskoliose (> 25°).
  5. Adipositas (Fettleibigkeit). Definiert als Body-Mass-Index >40.
  6. Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studiums.
  7. Bekannte Allergie gegen Titan und Titanlegierungen.
  8. Fluoridinfektionen - sowohl systemisch als auch lokal.
  9. Geschichte der schweren peripheren Neuropathie.
  10. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio intermittens ≥ Stadium 2b).
  11. M. Paget oder Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen.
  12. Cauda-equina-Syndrom.
  13. Übertragende Krankheiten, einschließlich HIV, aktive Hepatitis
  14. Patienten, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind.
  15. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen.
  16. Probanden, die in den letzten 10 Jahren an einer klinischen Beobachtung oder Therapie mit Röntgenstrahlen teilgenommen haben.
  17. Probanden, die (innerhalb der letzten 4 Wochen) an einer anderen klinischen Studie teilnehmen(d), die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: coflex™
Implantation des coflex™-Geräts bei zugewiesenen Patienten
Gerät: Implantation von coflex™ nach chirurgischer Dekompression
Das Gerät wird nach chirurgischer Dekompression bei Patienten mit Spinalkanalstenose implantiert.
Aktiver Komparator: Chirurgische Dekompression
Chirurgische Dekompression bei Patienten mit Spinalkanalstenose ohne Stabilisierung durch ein zusätzliches Implantat.
Verfahren: Chirurgische Dekompression
Chirurgische Dekompression bei Patienten mit Spinalkanalstenose ohne Stabilisierung durch ein zusätzliches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ODI von Baseline auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Der ODI, auch bekannt als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, ist ein Fragebogen, der Informationen zu Rücken- und Beinschmerzen und den Auswirkungen auf die Bewältigung des Alltags liefert, indem er die Fragen in 10 Abschnitte unterteilt. Für diese Studie werden die Fragen zur sexuellen Aktivität nicht gestellt. Die mögliche Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt beträgt 0-5. Die Werte werden dann in Prozentsätze umgerechnet, die von 0 % (minimale Behinderung) bis 100 % (maximal mögliche Behinderung) reichen.
Baseline, 3, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Migration oder Austreibung des Implantats
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilen Sie anhand von Röntgenbildern eine signifikante Migration, definiert als > 5 mm (Bezugspunkt ist die Spitze des U-förmigen Implantats, die auf dem entsprechenden Röntgenbild identifiziert wurde).
Zwei Jahre
Veränderung der Rückenschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe. 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Veränderung der Beinschmerzen der visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe. 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Neurologischer Status – Mittlere Veränderung des sensorischen Defizits von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Sensorische Defizite werden an den Nervenwurzeln von L3, L4, L5 und S1 beurteilt. Die Notenskala reicht von 1 = nicht vorhanden bis 3 = normal.
Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Bewertung der Zeit bis zum Auftreten von Symptomen unter Verwendung des Gehstreckentests
Zeitfenster: Zwei Jahre

Bei diesem Test muss ein Patient auf einem Laufband (Geschwindigkeit 1,8 km/h [12]) für 15 Minuten (450 m) auf einer Rampensteigung von 0 Grad gehen. Es wird die Zeit bis zu den ersten Symptomen, die Zeit bis zu schweren Symptomen und die Art der Symptome (Beinschwäche, Beinschmerzen, Rückenschmerzen oder allgemeine Müdigkeit, Sonstiges) bewertet. Eine Zeit von Null wird aufgezeichnet, wenn die Symptome zu Beginn vorhanden waren. Die Untersuchung wird nach 15 Minuten oder bei Auftreten schwerer Symptome abgebrochen.

Die Definition schwerer Symptome ist: Das Maß an Unbehagen, das Patienten dazu bringen würde, ihre Aktivitäten in normalen Lebenssituationen einzustellen.

Es wird davon ausgegangen, dass Patienten mit zusätzlichen Rückenschmerzen größere Probleme haben werden, die gesamte Gehstrecke zu bewältigen, und daher den Gehstreckentest vor dem Endpunkt bei 15 Minuten beenden können
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Operativer Standort
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operationsstelle aus jeder Gruppe aufgetreten sind.
Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit Überlebenswahrscheinlichkeit, ermittelt durch die Bewertung des Behandlungsversagens in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Behandlungsversagen ist definiert als Sekundäreingriff, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder andere Parameter, die das Gerät als unwirksam oder nicht sicher definieren. Die folgenden Ereignisse/Ergebnisse wurden als Behandlungsversagen definiert: Wundrevisionen, Patienten mit einem Trauma, das einen chirurgischen Eingriff erforderte, Bandscheibenvorfall oder Dura-Reparatur und/oder Schmerzbehandlung.
Zwei Jahre
Veränderung der Symptome – Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Die Skala für den Schweregrad der Symptome reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der Prozentsatz der maximal gemeldeten Punktzahl für die Skala der Symptomschwere wurde zu Studienbeginn und nach 24 Monaten berechnet, und die Änderung der prozentualen Punktzahl ist in der Datentabelle der Ergebnismessung angegeben.
Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Änderung der Funktionalität – Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) von Baseline bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Die Skala für den Schweregrad der Symptome reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der Prozentsatz der maximal gemeldeten Punktzahl für die Skala der Symptomschwere wurde zu Studienbeginn und nach 24 Monaten berechnet, und die Änderung der prozentualen Punktzahl ist in der Datentabelle der Ergebnismessung angegeben.
Baseline, 3, 12 und 24 Monate
Neurologischer Status – Mittlere Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate
Die Muskelkraft wird anhand der rechten/linken Muskelkraft an 6 Gruppen von Beinmuskeln bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 = Kontraktion bis 5 = normal.
Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate
Beurteilung des neurologischen Status mit dem Laségue-Test oder dem Straight-Leg-Raise-Test – Änderung von Baseline auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate
Der Straight Leg Raise oder ein Laségue-Test wird verwendet, um die Rückenschmerzen eines Teilnehmers zu beurteilen. Ein positives Ergebnis wird festgestellt, wenn ein Teilnehmer unter Rückenschmerzen leidet, wenn sich das gestreckte Bein in einem bestimmten Winkel (0-90 Grad) befindet. Ein negativer Test deutet auf eine wahrscheinlich andere Ursache für Rückenschmerzen hin. Der Test wird sowohl am rechten als auch am linken Bein durchgeführt.
Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die epidurale Injektionen erhalten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Epidurale Injektionen nach bis zu 24 Monaten
Zwei Jahre
Neurologischer Status – Mittlere Veränderung des Trendelenburg-Zeichentests von der Baseline bis zu 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate
Das Trendelenburg-Zeichen wurde verwendet, um den neurologischen Status einer Person zu beurteilen. Der Test wurde sowohl für die linke als auch für die rechte Seite durchgeführt und mit nicht vorhanden/nicht vorhanden (nein = entspricht dem Wert 1) oder vorhanden (ja = entspricht dem Wert 2) bewertet. Der Durchschnitt der schlimmsten Seite jedes Patienten wurde berechnet. Mittelwerte, die näher bei 1 liegen, zeigen mehr Patienten mit einem fehlenden Trendelenburg-Zeichen an, und eine Verringerung der mittleren Änderung zeigt an, dass sich mehr Patienten von einem vorhandenen auf ein fehlendes Trendelenburg-Zeichen verbessert haben.
Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate
Neurologischer Status – Mittlere Veränderung des Ilio-Sacral-Gelenkaffektionstests von der Baseline bis zu 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate
Der Ilio-Sacral-Join-Affection-Test wurde verwendet, um den neurologischen Status eines Subjekts zu beurteilen. Der Test wurde sowohl für die linke als auch für die rechte Seite durchgeführt und mit nicht vorhanden/nicht vorhanden (nein = entspricht dem Wert 1) oder vorhanden (ja = entspricht dem Wert 2) bewertet. Der Durchschnitt der schlimmsten Seite jedes Patienten wurde berechnet. Mittelwerte, die näher bei 1 liegen, zeigen mehr Patienten mit einer fehlenden Erkrankung des Iliosakralgelenks an, und eine Abnahme der mittleren Änderung zeigt an, dass sich mehr Patienten von einer vorhandenen zu einer fehlenden Erkrankung des Sakralgelenks verbessern.
Baseline, Tag 0 (Operation), 3, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paradigm Spine

Mitarbeiter

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06k004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Stenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren