Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför dekompression med och utan Coflex™ Interlaminar Technology som behandlar lumbal spinal stenos

1 juni 2020 uppdaterad av: Paradigm Spine

Jämförande utvärdering av kliniskt resultat vid behandling av degenerativ spinal stenos med åtföljande ländryggssmärta genom dekompression med och utan ytterligare stabilisering med Coflex™ Interlaminar Technology

En 2-årig jämförande utvärdering av kliniskt utfall vid behandling av degenerativ spinal stenos med åtföljande ländryggssmärta genom dekompression med och utan ytterligare stabilisering med hjälp av coflex® Interlaminar Technology

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coflex®-implantatet för interlaminär stabilisering har varit i klinisk användning i mer än 10 år och är CE-certifierat enligt standarderna och godkänt i USA.

Detta var en randomiserad multicenterstudie för att samla in prospektiva data för potentiell förbättring av behandlingen av ländryggssmärta under behandling av spinal stenos. Studien genomfördes i Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Tyskland, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk bekräftelse av kliniska symtom på minst måttlig degenerativ spinal stenos, med sammandragning av den centrala ryggradskanalen av ett eller två intilliggande segment i regionen L3 till L5 med behov av dekompression.

    Om nödvändigt kan ytterligare dekompression i det eller de intilliggande segmenten utföras för att undvika instabilitet i det påverkade segmentet.

    Dessutom kan följande finnas (men är inte obligatoriskt):

    • hypertrofi av facettlederna och subartikulär recessusstenos i det aktuella segmentet eller
    • stenos av foramen i det relevanta segmentet
    • och/eller stabil retrolistes upp till grad I verifierad med flexions-/extensionsröntgenfilmer.
  2. Radiografisk bekräftelse på ingen translatorisk instabilitet i huvudsegmentet såväl som i angränsande segment (dynamisk translatorisk instabilitet ≤ 3 mm).
  3. VAS ryggsmärtpoäng på minst 50 mm på en 100 mm skala (för akut ryggsmärta eller en period på minst 3 månaders ryggsmärta innan bensmärtan börjar).
  4. Minst 3 månaders konservativ behandling utan förbättring av symtomen.
  5. Ålder >40 år.
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-poäng på minst 18/45 (40%) för tyska webbplatser eller 20/50 (40%) för amerikanska webbplatser (Frågan om sexuellt liv kommer att exkluderas).
  7. Patientens lämplighet för en bakre operation.
  8. Patientens mentala och fysiska förmåga att följa protokollet i enlighet med tidsschema, behandlingsplan, fylla i CRF-sidor och ytterligare studieprocedurer.
  9. Personligt undertecknat formulär för informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier

Något av följande kommer att utesluta ett ämne från studien:

  1. Föregående fusions- eller dekompressionsoperation av ländryggen eller föregående nukleotomi av de oroande segmenten (även om nukleotomi blir nödvändig under operationen).
  2. Radiografiskt bekräftad skada på kotkroppen i det bekymmersamma segmentet i ländryggen (t.ex. osteoporotisk kompressionsfraktur eller på grund av tumörer)
  3. Istmisk och degenerativ spondylolistes (anterolistes; retrolistes > grad I) eller spondylolys (Parsfraktur).
  4. Degenerativ lumbal skolios (> 25°).
  5. Adipositas (fetma). Definierat som ett body mass index >40.
  6. Graviditet, eller önskar bli gravid under studiens gång.
  7. Känd allergi mot titan och titanlegeringar.
  8. Fluorinfektioner - både systemiska och lokala.
  9. Historik av svår perifer neuropati.
  10. Signifikant perifer kärlsjukdom (claudication intermittens ≥ stadium 2b).
  11. M. Paget eller osteomalaci eller andra metabola benstörningar.
  12. Cauda equina syndrom.
  13. Kommunicera sjukdomar, inklusive HIV, aktiv hepatit
  14. Patienter som lagligen hålls på institution.
  15. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kommer att vara olämpliga att inkluderas i denna kliniska prövning eller inte kommer att uppfylla kraven i studien.
  16. Försökspersoner som deltagit i en klinisk observation eller terapi med röntgen under de senaste 10 åren.
  17. Försökspersoner som deltar(d) i en annan klinisk prövning (inom de senaste 4 veckorna) som kan påverka bedömningen av säkerhet och effektivitet i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: coflex™
Implantation av coflex™-enhet hos tilldelade patienter
Enhet: Implantation av coflex™ efter kirurgisk dekompression
Enheten kommer att implanteras efter kirurgisk dekompression hos patienter med spinal stenos.
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression hos patienter med spinal stenos utan stabilisering av ett extra implantat.
Procedur: Kirurgisk dekompression
Kirurgisk dekompression hos patienter med spinal stenos utan stabilisering av ett extra implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ODI från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 12 och 24 månader
ODI, även känd som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire är ett frågeformulär som ger information om rygg- och bensmärtor och effekterna på att hantera vardagen genom att dela upp frågorna i 10 avsnitt. För denna studie kommer inte frågorna om sexuell aktivitet att ställas. Den totala möjliga poängen för varje avsnitt är 0-5. Poängen konverteras sedan procentsatser som sträcker sig från 0 % (minimal funktionsnedsättning) till 100 % (högsta möjliga funktionshinder).
Baslinje, 3, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med betydande migration eller utvisning av implantatet
Tidsram: 2 år
Bedöm signifikant migration, definierad som > 5 mm med röntgenbilder (referenspunkten är spetsen på U-portionsimplantatet som identifieras på motsvarande röntgenbild).
2 år
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) ryggsmärta från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för ländryggssmärta (på 100 mm-skalan) jämfört med kontrollgruppen. 0 = ingen smärta och 100 = värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) bensmärta från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för bensmärta (på 100 mm-skalan) jämfört med kontrollgruppen. 0 = ingen smärta och 100 = värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Neurologisk status - Genomsnittlig förändring i sensoriskt underskott från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Sensoriska underskott kommer att bedömas vid nervrötter från L3, L4, L5 och S1. Betyget varierar från 1=frånvarande till 3=normalt.
Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Bedömning av tid till symtom med hjälp av gångavståndstest
Tidsram: 2 år

Under detta test måste en patient gå på ett löpband (hastighet 1,8 km/h [12]) i 15 minuter (450 m) på en 0 graders ramplutning. Det kommer att bedömas tid till första symtom, tid till allvarliga symtom och karaktär av symtom (bensvaghet, bensmärta, ryggsmärta eller generaliserad trötthet, annat). En tid på noll kommer att registreras när symtomen var närvarande vid uppkomsten. Undersökningen avbryts efter 15 minuter eller vid uppkomsten av allvarliga symtom.

Definitionen av allvarliga symtom är: Nivån av obehag som skulle få patienter att sluta med sina aktiviteter i vanliga livssituationer.

Det antas att patienter med ytterligare ryggsmärtor kommer att ha mer problem med att hantera hela gångavståndet och därför kan avbryta gångdistanstestet före slutpunkten vid 15 minuter
2 år
Antal deltagare med negativa händelser - Operativ webbplats
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som upplever biverkningar relaterade till operationsstället från varje grupp.
2 år
Andelen patienter med överlevnadssannolikhet bedömd genom att utvärdera behandlingsmisslyckande i båda grupperna...
Tidsram: 2 år
Behandlingsmisslyckande definieras som varje sekundär intervention, allvarlig biverkning eller andra parametrar som definierar enheten som ineffektiv eller osäkra. Följande händelser/resultat definierades som behandlingsmisslyckanden: sårrevisioner, patienter med trauma som kräver kirurgiskt ingrepp, diskbråck eller durareparation och/eller smärtbehandling.
2 år
Förändring av symtom- Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) efter 24 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Skalan för symtomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 5 där en högre poäng indikerar ett sämre resultat. Procentandelen av den maximalt rapporterade poängen för skalan för symtomsvårighet beräknades vid baslinjen och 24 månader och förändring i procentpoäng rapporteras i datatabellen för resultatmått.
Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Förändring i funktionalitet - Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Skalan för symtomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 5 där en högre poäng indikerar ett sämre resultat. Procentandelen av den maximalt rapporterade poängen för skalan för symtomsvårighet beräknades vid baslinjen och 24 månader och förändring i procentpoäng rapporteras i datatabellen för resultatmått.
Baslinje, 3, 12 och 24 månader
Neurologisk status - Genomsnittlig förändring i muskelstyrka från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader
Muskelstyrkan kommer att bedömas på höger/vänster muskelstyrka vid 6 grupper av benmuskler. Poängen varierar från 0=kontraktion till 5=normal.
Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader
Bedömning av neurologisk status med hjälp av Laségue-testet eller höjningstest för raka ben - Ändra från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader
Den raka benhöjningen eller ett Laségue-test används för att bedöma en deltagares ländryggssmärta. Ett positivt resultat identifieras om en deltagare upplever ländryggssmärta när det raka benet är i en viss vinkel (0-90 grader). Ett negativt test tyder på en trolig annan orsak till ryggsmärta. Testet utförs på både höger och vänster ben.
Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader
Antal deltagare som får epidurala injektioner
Tidsram: 2 år
Epidurala injektioner vid upp till 24 månader
2 år
Neurologisk status - medelförändring i Trendelenburgs teckentest från baslinje till 24 månader.
Tidsram: Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader
Trendelenburgs tecken användes för att bedöma en patients neurologiska status. Testet togs för både vänster och höger sida och bedömdes som ej närvarande/frånvarande (nej= motsvarande värdet 1) eller närvarande (ja= motsvarande värdet 2). Genomsnittet av varje patients sämsta sida beräknades. Medelvärden närmare 1 indikerar fler patienter med ett frånvarande Trendelenburgs tecken, och en minskning av medelförändringen indikerar att fler patienter förbättras från ett närvarande till frånvarande Trendelenburgs tecken.
Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader
Neurologiskt tillstånd - Genomsnittlig förändring i Ilio Sakral Led Affektion Test Från Baseline till 24 månader.
Tidsram: Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader
Ilio sacral join-affektionstest användes för att bedöma en patients neurologiska status. Testet togs för både vänster och höger sida och bedömdes som ej närvarande/frånvarande (nej= motsvarande värdet 1) eller närvarande (ja= motsvarande värdet 2). Genomsnittet av varje patients sämsta sida beräknades. Medelvärden närmare 1 indikerar fler patienter med en frånvarande lilo sakral ledaffektion och en minskning av medelförändringen indikerar att fler patienter förbättras från nuvarande till frånvarande sakral sammanfogning.
Baslinje, dag 0 (kirurgi), 3, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paradigm Spine

Samarbetspartners

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06k004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera