Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner dekompresjon med og uten Coflex™ interlaminær teknologi som behandler lumbal spinal stenose

1. juni 2020 oppdatert av: Paradigm Spine

Sammenlignende evaluering av klinisk utfall ved behandling av degenerativ spinalstenose med samtidig korsryggsmerte ved dekompresjon med og uten ytterligere stabilisering ved bruk av Coflex™ Interlaminar Technology

En 2 års komparativ evaluering av klinisk utfall i behandling av degenerativ spinal stenose med samtidig korsryggsmerter ved dekompresjon med og uten ytterligere stabilisering ved bruk av coflex® Interlaminar Technology

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coflex®-implantatet for interlaminar stabilisering har vært i klinisk bruk i mer enn 10 år og er CE-sertifisert i henhold til standardene og godkjent i USA.

Dette var en randomisert multisenterstudie for å samle inn prospektive data for potensiell forbedring i behandlingen av korsryggsmerter under behandling av spinal stenose. Studien ble utført i Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt Neurochirurgie
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • Oberlinklinik Potsdam Orthopädische Fachklinik
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Tyskland, 60528
        • Orthopädische Universitätsklinik Frankfurt a.M.
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18057
        • Chirurgische Universitätsklinik Rostock Neurochirurgie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Klinik für Orthopädie
    • Schleswig-Holstein
      • Damp, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24351
        • Ostseeklinik Damp Neurochirurgie
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730
        • Klinik für Neurochirurgie Lübeck
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730
        • Klinik für Wirbelsäulenchirurgie mit Skoliosezentrum Klinikum Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiografisk bekreftelse av kliniske symptomer på minst moderat degenerativ spinal stenose, med innsnevring av den sentrale spinalkanalen i ett eller to tilstøtende segmenter i regionen L3 til L5 med behov for dekompresjon.

    Om nødvendig kan ytterligere dekompresjon i tilstøtende segment(er) utføres for å unngå ustabilitet i det berørte segmentet.

    I tillegg kan følgende finnes (men er ikke obligatorisk):

    • hypertrofi av fasettleddene og subartikulær recessusstenose i det aktuelle segmentet eller
    • stenose av foramen i det aktuelle segmentet
    • og/eller stabil retrolistese opp til grad I verifisert med fleksjons-/ekstensjonsrøntgenfilmer.
  2. Radiografisk bekreftelse på ingen translatorisk ustabilitet i hovedsegmentet så vel som i tilstøtende segmenter (dynamisk translatorisk ustabilitet ≤ 3 mm).
  3. VAS ryggsmertescore på minst 50 mm på en 100 mm skala (for akutte ryggsmerter eller en periode på minst 3 måneder med ryggsmerter før utbruddet av bensmerter).
  4. Minimum 3 måneder konservativ behandling uten bedring av symptomer.
  5. Alder >40 år.
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-score på minst 18/45 (40%) for tyske nettsteder eller 20/50 (40%) for amerikanske nettsteder (Spørsmålet om seksualliv vil bli ekskludert).
  7. Pasientens egnethet for en posterior kirurgisk prosedyre.
  8. Pasientens mentale og fysiske evne til å følge protokollen i henhold til tidsplan, behandlingsplan, utfylling av CRF-sider og videre studieprosedyrer.
  9. Personlig signert skjema for informert samtykke før starten av studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

Enhver av følgende vil ekskludere et emne fra studien:

  1. Forutgående fusjons- eller dekompresjonskirurgi av korsryggen eller forutgående nukleotomi av de bekymringsfulle segmentene (også hvis nukleotomi blir nødvendig under operasjonen).
  2. Radiografisk bekreftet skade på vertebralkroppen i det bekymringsfulle segmentet i korsryggen (f.eks. osteoporotisk kompresjonsbrudd eller på grunn av svulster)
  3. Istmisk og degenerativ spondylolistese (anterolistese; retrolistese > grad I) eller spondylolyse (Parsfraktur).
  4. Degenerativ lumbal skoliose (> 25°).
  5. Adipositas (fedme). Definert som en kroppsmasseindeks >40.
  6. Graviditet, eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet.
  7. Kjent allergi for titan og titanlegeringer.
  8. Fluorinfeksjoner - både systemiske og lokale.
  9. Anamnese med alvorlig perifer nevropati.
  10. Betydelig perifer vaskulær sykdom (claudication intermittens ≥ stadium 2b).
  11. M. Paget eller osteomalaci eller andre metabolske bensykdommer.
  12. Cauda equina syndrom.
  13. Kommuniserende sykdommer, inkludert HIV, aktiv hepatitt
  14. Pasienter som lovlig holdes på institusjon.
  15. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, vil være upassende for inkludering i denne kliniske utprøvingen eller ikke vil overholde kravene i studien.
  16. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk observasjon eller terapi med røntgen i løpet av de siste 10 årene.
  17. Forsøkspersoner som deltar(d) i en annen klinisk studie (innen de siste 4 ukene) som kan påvirke vurderingen av sikkerhet og effektivitet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: coflex™
Implantasjon av coflex™-enhet hos tildelte pasienter
Enhet: Implantasjon av coflex™ etter kirurgisk dekompresjon
Enheten vil bli implantert etter kirurgisk dekompresjon hos pasienter med spinal stenose.
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompresjon
Kirurgisk dekompresjon hos pasienter med spinal stenose uten stabilisering med et ekstra implantat.
Fremgangsmåte: Kirurgisk dekompresjon
Kirurgisk dekompresjon hos pasienter med spinal stenose uten stabilisering med et ekstra implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ODI fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
ODI, også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, er et spørreskjema som gir informasjon om rygg- og bensmerter og innvirkningen på å håndtere hverdagen ved å dele spørsmålene inn i 10 seksjoner. For denne studien vil ikke spørsmålene om seksuell aktivitet bli stilt. Totalt mulig poengsum for hver seksjon er 0-5. Poengsummene blir deretter omregnet prosenter som strekker seg fra 0 % (minimal funksjonshemming) til 100 % (maksimal mulig funksjonshemming).
Baseline, 3, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med betydelig migrasjon eller utvisning av implantatet
Tidsramme: 2 år
Vurder signifikant migrasjon, definert som > 5 mm ved røntgenbilder (referansepunktet er tuppen av U-delens implantat identifisert på det tilsvarende røntgenbildet).
2 år
Endring i Visual Analog Scale (VAS) ryggsmerter fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for korsryggsmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen. 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Endring i visuell analog skala (VAS) bensmerter fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen. 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Nevrologisk status - gjennomsnittlig endring i sensorisk underskudd fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Sensoriske mangler vil bli vurdert ved nerverøtter fra L3, L4, L5 og S1. Karakteren varierer fra 1=fraværende til 3=normal.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Vurdering av tid til symptomer ved bruk av gangavstandstest
Tidsramme: 2 år

Under denne testen må en pasient gå på en tredemølle (hastighet 1,8 km/t [12]) i 15 minutter (450 m) på en 0 graders rampehelling. Det vil bli vurdert tid til første symptomer, tid til alvorlige symptomer og karakter av symptomer (svakhet i beina, smerter i bena, ryggsmerter eller generalisert tretthet, annet). En tid på null vil bli registrert når symptomene var tilstede ved utbruddet. Undersøkelsen vil bli avbrutt etter 15 minutter eller ved debut av alvorlige symptomer.

Definisjonen av alvorlige symptomer er: Nivået av ubehag som ville få pasienter til å stoppe sine aktiviteter i vanlige livssituasjoner.

Det antas at pasienter med ytterligere ryggsmerter vil ha flere problemer med å håndtere hele gangdistansen og derfor kan stoppe gangavstandstesten før endepunktet etter 15 minutter
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser - Operativt nettsted
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til operasjonsstedet fra hver gruppe.
2 år
Prosentandelen av pasienter med overlevelsessannsynlighet vurdert ved å evaluere behandlingssvikt i begge grupper.
Tidsramme: 2 år
Behandlingssvikt er definert som enhver sekundær intervensjon, alvorlig bivirkning eller andre parametere som definerer enheten som ineffektiv eller usikre. Følgende hendelser/utfall ble definert som behandlingssvikt: sårrevisjoner, pasienter med traumer som krever kirurgisk inngrep, reparasjon av skivebrokk eller dura og/eller smertebehandling.
2 år
Endring av symptomer- Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) etter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Symptomalvorlighetsskalaen varierer fra 0 til 5 hvor en høyere skåre indikerer et dårligere resultat. Prosentandelen av den maksimale rapporterte poengsummen for symptomalvorlighetsskalaen ble beregnet ved baseline og 24 måneder, og endring i prosentpoengsum er rapportert i datatabellen for utfallsmål.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Endring i funksjonalitet - Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Symptomalvorlighetsskalaen varierer fra 0 til 5 hvor en høyere skåre indikerer et dårligere resultat. Prosentandelen av den maksimale rapporterte poengsummen for symptomalvorlighetsskalaen ble beregnet ved baseline og 24 måneder, og endring i prosentpoengsum er rapportert i datatabellen for utfallsmål.
Baseline, 3, 12 og 24 måneder
Nevrologisk status - gjennomsnittlig endring i muskelstyrke fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert på høyre/venstre muskelstyrke ved 6 grupper benmuskler. Poengsummen varierer fra 0=sammentrekning til 5=normal.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Vurdering av nevrologisk status ved bruk av Laségue-testen eller Straight Leg Raise Test- Endring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Den rette benhevingen eller en Laségue-test brukes til å vurdere en deltakers korsryggsmerter. Et positivt utfall identifiseres hvis en deltaker opplever korsryggsmerter når det rette beinet er i en viss vinkel (0-90 grader). En negativ test antyder en sannsynlig annen årsak til ryggsmerter. Testen utføres på både høyre og venstre ben.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Antall deltakere som får epidurale injeksjoner
Tidsramme: 2 år
Epidurale injeksjoner ved opptil 24 måneder
2 år
Nevrologisk status - Gjennomsnittlig endring i Trendelenburg-tegntest fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Trendelenburgs tegn ble brukt til å vurdere den nevrologiske statusen til et individ. Testen ble tatt for både venstre og høyre side og vurdert som ikke tilstede/fraværende (nei= tilsvarer en verdi på 1) eller tilstede (ja= tilsvarende en verdi på 2). Gjennomsnittet av hver pasients verste side ble beregnet. Gjennomsnittsverdier nærmere 1 indikerer flere pasienter med et fraværende Trendelenburgs tegn, og en reduksjon i gjennomsnittlig endring indikerer at flere pasienter forbedrer seg fra et tilstedeværende til fraværende Trendelenburgs tegn.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Nevrologisk status - gjennomsnittlig endring i Ilio sakralledds affeksjonstest fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder
Ilio sakral joinaffeksjonstest ble brukt for å vurdere den nevrologiske statusen til et individ. Testen ble tatt for både venstre og høyre side og vurdert som ikke tilstede/fraværende (nei= tilsvarer en verdi på 1) eller tilstede (ja= tilsvarende en verdi på 2). Gjennomsnittet av hver pasients verste side ble beregnet. Gjennomsnittsverdier nærmere 1 indikerer flere pasienter med en fraværende llio sakral leddaffeksjon, og en reduksjon i gjennomsnittlig endring indikerer at flere pasienter forbedrer seg fra en tilstedeværende til fraværende sakral leddaffeksjon.
Baseline, dag 0 (kirurgi), 3, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paradigm Spine

Samarbeidspartnere

MCRA
MDT Medical Device Testing GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06k004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere