Tutkimus Sorbion Sachet S -haavasidoksen vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 7. syyskuuta 2011 päivittänyt: Southwest Regional Wound Care Center
Kliininen tutkimus Sorbion Sachet S -haavasidoksen vaikutuksen arvioimiseksi pehmytkudosturvotukseen ja haavan biokuormitukseen kohtalaisen tai voimakkaasti erittävissä painehaavoissa
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sorbion pussin haavasidoksen vaikutuksia pehmytkudosturvotukseen ja haavan biotaakkaan kohtalaisesti tai voimakkaasti erittävissä painehaavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on kohtalaisesti tai voimakkaasti erittäviä painehaavoja.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan 4 viikon ajan tai kunnes uusi epitelisaatio tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe > 18 vuotta.
- Kohde on SW Wound Care Centerissä
- Kohdehenkilöllä on vähintään 1 cm2 haava
- Tutkittavalla on haava, jonka koko on enintään 14 cm x 23 cm
- Potilaalla on kohtalaisen tai erittäin eksudatiivinen painehaava, joka olisi aiheellista hoitaa sorbionpussilla S
- Tutkittavalle tai tutkittavan laillisesti valtuutetulle edustajalle tiedotetaan tutkimuksesta, hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia määriteltyjä hoito- ja käyntivaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on leesio, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Kohdehenkilöllä on painehaava, joka sisältää vaurioituneita kudoksia.
- Tutkittava kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilö osallistuu jo tähän tutkimukseen yhdellä haavalla (vain yksi haava per koehenkilö on sallittu)
- Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys koetuotteelle tai jollekin sen yhdisteelle.
- Aiheen odotetaan olevan vaatimustenvastainen.
- Kohde käyttää terapiaa, jonka tiedetään olevan immuunijärjestelmää heikentävä, kuten systeemisiä syöpälääkkeitä ja/tai systeemisiä kortikosteroideja.
- Kohde kärsii systeemisestä infektiosairaudesta (-sairauksista), joiden tiedetään vaikuttavan negatiivisesti haavan paranemiseen, kuten AIDS.
- Kohteen leesio on primaarinen ihosyöpä.
- Kohteen leesio on metastaasin ilmentymä.
- Kohde on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sorbion Sachet S
Tutkittava arvioi Sorbion Sachet S -sidoksen 4 viikon ajan.
|
Sidos on tarkoitettu kohtalaisesti tai voimakkaasti erittäville haavoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia S-pussin pienenemisen vaikutusta paikalliseen pehmytkudosturvotukseen (ylimääräinen interstitiaalinen neste enintään 3 cm:n syvyyteen) painehaavoissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia S-pussin vähentämisen vaikutusta paikalliseen pehmytkudosturvotukseen painehaavoissa ja sitä, missä määrin pussi S vaikuttaa haavan pinnan biokuormitukseen kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on edelleen tutkia, onko sorbion pussi s
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muodostaa muutoksia subjektiivisissa parametreissä Muutoksia haavan kokoon Johtaa kliinikon tyytyväisyyteen ja potilaan noudattamiseen annospussien kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56-RW-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .