Estudio para evaluar el efecto del vendaje para heridas Sorbion Sachet S
7 de septiembre de 2011 actualizado por: Southwest Regional Wound Care Center
Estudio clínico para evaluar el efecto del apósito para heridas Sorbion Sachet S en el edema de tejidos blandos y la carga biológica de heridas en úlceras por presión con exudado moderado a alto
Este es un estudio clínico para evaluar los efectos del apósito para heridas del sobre de sorbión sobre el edema de los tejidos blandos y la biocarga de la herida en úlceras por presión con exudado moderado a alto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está dirigido a la participación de sujetos con úlceras por presión que exudan de moderada a alta.
Se espera que cada Sujeto participe durante un período de 4 semanas o hasta la reepitelización, que ocurre primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto > 18 años.
- El sujeto asiste al SW Wound Care Center
- El sujeto tiene una herida de no menos de 1 cm2
- El sujeto tiene una herida de no más de 14 cm X 23 cm
- El sujeto tiene una úlcera por presión con exudación de moderada a alta que estaría indicada para el tratamiento con el sobre de sorbión S
- Se informa al sujeto o al representante legalmente autorizado del sujeto sobre el ensayo, comprende la naturaleza del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de atención y visitas especificados.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una lesión que no cumple con los criterios de inclusión.
- El sujeto tiene una úlcera por presión que contiene áreas de tejido socavado.
- El sujeto se niega a participar en el estudio.
- El sujeto está participando en otro estudio clínico.
- El sujeto ya participa en este estudio con una herida (solo se permite una herida por sujeto)
- El sujeto tiene sensibilidad conocida al producto de prueba o cualquiera de sus compuestos.
- Se espera que el sujeto no cumpla.
- El sujeto usa una terapia que se sabe que es inmunodepresora, como medicamentos anticancerosos sistémicos y/o corticosteroides sistémicos.
- El sujeto sufre de enfermedad(es) infecciosa(s) sistémica(s) que se sabe que influyen negativamente en la cicatrización de heridas, como el SIDA.
- La lesión del sujeto es un cáncer de piel primario.
- La lesión del sujeto es la manifestación de una metástasis.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Sorbion sobre S
El sujeto evaluará el apósito Sorbion Sachet S durante 4 semanas.
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El vendaje está indicado para heridas con exudado de moderado a abundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la reducción del sobre S en el edema local de los tejidos blandos (líquido intersticial excesivo hasta un máximo de 3 cm de profundidad) en las úlceras por presión.
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigar el efecto de la reducción del sobre S en el edema local de los tejidos blandos en las úlceras por presión y el grado en que el sobre S influye cualitativa y cuantitativamente en la carga biológica de la superficie de la herida.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son investigar más a fondo si los sobres de sorbión
Periodo de tiempo: 1 año
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Genera cambios en los parámetros subjetivos Genera cambios en el tamaño de la herida Conduce a la satisfacción del médico y al cumplimiento del paciente con los sobres
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56-RW-017
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