Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Sorbion Sachet S sårbandasje

7. september 2011 oppdatert av: Southwest Regional Wound Care Center

Klinisk studie av evaluering av effekten av Sorbion Sachet S sårbandasje på bløtvevsødem og sårbiobelastning ved moderat til sterkt væskende trykksår

Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av sorbion sachets sårbandasje på bløtvevsødem og sårbiobelastning i moderat til sterkt væskende trykksår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot deltakelse av personer med moderat til sterkt væskende trykksår. Hvert forsøksperson forventes å delta i en periode på 4 uker eller inntil reepitelisering, som skjer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fag > 18 år.
  • Forsøkspersonen går på SW Wound Care Center
  • Personen har et sår som ikke er mindre enn 1 cm2
  • Personen har et sår som ikke er større enn 14 cm X 23 cm
  • Pasienten har et moderat til sterkt ekssudativt trykksår som vil være indisert for behandling med sorbion sachet S
  • Emnets eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant er informert om prøven, forstår studiens natur og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte omsorgs- og besøkskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en lesjon som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Personen har et trykksår som inneholder områder med undergravd vev.
  • Forsøkspersonen nekter å delta i studien.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie.
  • Forsøkspersonen deltar allerede i denne studien med ett sår (kun ett sår per forsøksperson er tillatt)
  • Forsøkspersonen har kjent følsomhet overfor prøveproduktet eller noen av dets forbindelser.
  • Emnet forventes å være ikke-kompatibelt.
  • Forsøkspersonen bruker terapi som er kjent for å være immunkompromitterende, slik som systemiske legemidler mot kreft og/eller systemiske kortikosteroider.
  • Personen lider av systemiske smittsomme sykdommer som er kjent for å påvirke sårheling negativt, slik som AIDS.
  • Forsøkspersonens lesjon er en primær hudkreft.
  • Subjektets lesjon er manifestasjonen av en metastase.
  • Personen er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sorbion Sachet S
Forsøkspersonen vil evaluere Sorbion Sachet S-bandasjen i 4 uker.
Forbinding er indisert for moderat til sterkt væskende sår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av sachet S-reduksjon på lokalt bløtvevsødem (overdreven interstitiell væske til maksimalt 3 cm dybde) i trykksår.
Tidsramme: 1 år
For å undersøke effekten av sachet S-reduksjon på lokalt bløtvevsødem i trykksår og i hvilken grad sachet S påvirker såroverflatens biobelastning kvalitativt og kvantitativt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære målene er å videre undersøke om sorbion sachet s
Tidsramme: 1 år
Genererer endringer i subjektive parametere Genererer endringer i sårstørrelse Fører til klinikertilfredshet og pasientcompliance med sachet s
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56-RW-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere