- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01319097
Studie for å evaluere effekten av Sorbion Sachet S sårbandasje
7. september 2011 oppdatert av: Southwest Regional Wound Care Center
Klinisk studie av evaluering av effekten av Sorbion Sachet S sårbandasje på bløtvevsødem og sårbiobelastning ved moderat til sterkt væskende trykksår
Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av sorbion sachets sårbandasje på bløtvevsødem og sårbiobelastning i moderat til sterkt væskende trykksår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rettet mot deltakelse av personer med moderat til sterkt væskende trykksår.
Hvert forsøksperson forventes å delta i en periode på 4 uker eller inntil reepitelisering, som skjer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag > 18 år.
- Forsøkspersonen går på SW Wound Care Center
- Personen har et sår som ikke er mindre enn 1 cm2
- Personen har et sår som ikke er større enn 14 cm X 23 cm
- Pasienten har et moderat til sterkt ekssudativt trykksår som vil være indisert for behandling med sorbion sachet S
- Emnets eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant er informert om prøven, forstår studiens natur og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte omsorgs- og besøkskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en lesjon som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Personen har et trykksår som inneholder områder med undergravd vev.
- Forsøkspersonen nekter å delta i studien.
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie.
- Forsøkspersonen deltar allerede i denne studien med ett sår (kun ett sår per forsøksperson er tillatt)
- Forsøkspersonen har kjent følsomhet overfor prøveproduktet eller noen av dets forbindelser.
- Emnet forventes å være ikke-kompatibelt.
- Forsøkspersonen bruker terapi som er kjent for å være immunkompromitterende, slik som systemiske legemidler mot kreft og/eller systemiske kortikosteroider.
- Personen lider av systemiske smittsomme sykdommer som er kjent for å påvirke sårheling negativt, slik som AIDS.
- Forsøkspersonens lesjon er en primær hudkreft.
- Subjektets lesjon er manifestasjonen av en metastase.
- Personen er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sorbion Sachet S
Forsøkspersonen vil evaluere Sorbion Sachet S-bandasjen i 4 uker.
|
Forbinding er indisert for moderat til sterkt væskende sår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av sachet S-reduksjon på lokalt bløtvevsødem (overdreven interstitiell væske til maksimalt 3 cm dybde) i trykksår.
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke effekten av sachet S-reduksjon på lokalt bløtvevsødem i trykksår og i hvilken grad sachet S påvirker såroverflatens biobelastning kvalitativt og kvantitativt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære målene er å videre undersøke om sorbion sachet s
Tidsramme: 1 år
|
Genererer endringer i subjektive parametere Genererer endringer i sårstørrelse Fører til klinikertilfredshet og pasientcompliance med sachet s
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56-RW-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .