Estudo para avaliar o efeito do curativo para feridas Sorbion Sachet S
7 de setembro de 2011 atualizado por: Southwest Regional Wound Care Center
Estudo Clínico de Avaliação do Efeito do Curativo Sorbion Sachet S no Edema de Tecidos Moles e Biocarga da Ferida em Úlceras por Pressão Moderadamente a Altamente Exsudativas
Este é um estudo clínico para avaliar os efeitos do curativo de sachê de sorção no edema de tecidos moles e na biocarga da ferida em úlceras por pressão com exsudato moderado a alto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo visa a participação de sujeitos com úlceras por pressão moderada a altamente exsudativas.
Espera-se que cada Sujeito participe por um período de 4 semanas ou até a reepitelização, que ocorre primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito > 18 anos.
- O sujeito está frequentando o Centro de Tratamento de Feridas SW
- O sujeito tem uma ferida não menor que 1cm2
- O sujeito tem uma ferida não maior que 14cm X 23cm
- O sujeito tem uma úlcera por pressão moderada a altamente exsudativa que seria indicada para tratamento com sachê de sorção S
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito é informado sobre o estudo, entende a natureza do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os cuidados especificados e os requisitos de visita.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma lesão que não atende aos critérios de inclusão.
- O sujeito tem uma úlcera por pressão que contém áreas de tecido danificado.
- O sujeito se recusa a participar do estudo.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico.
- O sujeito já participa deste estudo com um ferimento (apenas um ferimento por sujeito é permitido)
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ao produto experimental ou a qualquer um de seus compostos.
- Espera-se que o sujeito não esteja em conformidade.
- O sujeito usa terapia conhecida por ser imunocomprometedora, como medicamentos anti-câncer sistêmicos e/ou corticosteróides sistêmicos.
- O sujeito sofre de doença(s) infecciosa(s) sistêmica(s) conhecida(s) por influenciar negativamente a cicatrização de feridas, como AIDS.
- A lesão do sujeito é um câncer de pele primário.
- A lesão do sujeito é a manifestação de uma metástase.
- Sujeito está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Sorbião Sachê S
O sujeito avaliará o curativo Sorbion Sachet S por 4 semanas.
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O curativo é indicado para feridas com exsudato moderado a intenso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é investigar o efeito da redução do sachê S no edema local dos tecidos moles (fluido intersticial excessivo até uma profundidade máxima de 3 cm) em úlceras de pressão.
Prazo: 1 ano
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Investigar o efeito da redução do sachê de S no edema local dos tecidos moles em úlceras por pressão e o grau em que o sachê de S influencia qualitativa e quantitativamente a biocarga da superfície da ferida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os objetivos secundários são investigar melhor se os sachês de sorção
Prazo: 1 ano
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Gera alterações nos parâmetros subjetivos Gera alterações no tamanho da ferida Leva à satisfação do clínico e adesão do paciente ao sachê
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56-RW-017
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