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Studio per valutare l'effetto della medicazione per ferite in bustina di Sorbion S

7 settembre 2011 aggiornato da: Southwest Regional Wound Care Center

Studio clinico per valutare l'effetto della medicazione per ferite in bustina Sorbion S sull'edema dei tessuti molli e sulla carica batterica della ferita nelle ulcere da pressione da moderatamente ad altamente essudanti

Questo è uno studio clinico per valutare gli effetti della medicazione della ferita con bustina di sorbion sull'edema dei tessuti molli e sulla carica batterica della ferita in ulcere da pressione da moderatamente ad altamente essudanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è finalizzato alla partecipazione di soggetti con ulcere da pressione da moderatamente ad altamente essudanti. Ogni soggetto dovrebbe partecipare per un periodo di 4 settimane o fino alla riepitelizzazione, che si verifica per prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto > 18 anni.
  • Il soggetto sta frequentando il SW Wound Care Center
  • Il soggetto ha una ferita non inferiore a 1 cm2
  • Il soggetto ha una ferita non più grande di 14 cm X 23 cm
  • Il soggetto ha un'ulcera da pressione da moderatamente ad altamente essudativa che sarebbe indicata per il trattamento con la bustina di sorbione S
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è informato della sperimentazione, comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di cura e visita specificati.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una lesione che non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Il soggetto ha un'ulcera da pressione che contiene aree di tessuto sottominato.
  • Il soggetto si rifiuta di partecipare allo studio.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico.
  • Il soggetto partecipa già a questo studio con una ferita (è consentita una sola ferita per soggetto)
  • Il soggetto ha una sensibilità nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi composti.
  • Il soggetto dovrebbe essere non conforme.
  • Il soggetto utilizza una terapia nota per essere immunocompromettente come farmaci antitumorali sistemici e/o corticosteroidi sistemici.
  • Il soggetto soffre di malattie infettive sistemiche note per influenzare negativamente la guarigione delle ferite, come l'AIDS.
  • La lesione del soggetto è un cancro della pelle primario.
  • La lesione del soggetto è la manifestazione di una metastasi.
  • Il soggetto è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sorbione Bustina S
Il soggetto valuterà la medicazione Sorbion Sachet S per 4 settimane.
Altro: Sorbione Bustina S
La medicazione è indicata per ferite da moderatamente a fortemente essudanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto della riduzione della bustina S sull'edema locale dei tessuti molli (eccessivo liquido interstiziale fino a una profondità massima di 3 cm) nelle ulcere da decubito.
Lasso di tempo: 1 anno
Indagare l'effetto della riduzione della bustina S sull'edema locale dei tessuti molli nelle ulcere da decubito e il grado in cui la bustina S influenza qualitativamente e quantitativamente la carica batterica della superficie della ferita.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono di indagare ulteriormente se le bustine di sorbion s
Lasso di tempo: 1 anno
Genera cambiamenti nei parametri soggettivi Genera cambiamenti nelle dimensioni della ferita Conduce alla soddisfazione del medico e alla compliance del paziente con le bustine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Collaboratori

Sorbion Aktiengesellschaft, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56-RW-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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