Studie för att utvärdera effekten av Sorbion Sachet S sårförband
7 september 2011 uppdaterad av: Southwest Regional Wound Care Center
Klinisk studie av utvärdering av effekten av Sorbion Sachet S sårförband på mjukvävnadsödem och sårbiobelastning vid måttligt till mycket utsöndrande trycksår
Detta är en klinisk studie för att utvärdera effekterna av sorbionpåsens sårförband på mjukvävnadsödem och sårbiobelastning i måttligt till högt exsuderande trycksår.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är inriktad på deltagande av försöksperson med måttligt till högt exsuderande trycksår.
Varje försöksperson förväntas delta under en period av 4 veckor eller tills reepitelisering, som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne > 18 år.
- Försökspersonen går på SW Wound Care Center
- Försökspersonen har ett sår som inte är mindre än 1 cm2
- Försökspersonen har ett sår som inte är större än 14 cm X 23 cm
- Patienten har ett måttligt till kraftigt exsudativt trycksår som skulle vara indicerat för behandling med sorbionspåse S
- Ämnespersonens eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant informeras om prövningen, förstår studiens natur och ger skriftligt informerat samtycke innan studieregistreringen.
- Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla alla specificerade vård- och besökskrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en lesion som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Försökspersonen har ett trycksår som innehåller områden med underminerad vävnad.
- Försökspersonen vägrar att delta i studien.
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie.
- Försökspersonen deltar redan i denna studie med ett sår (endast ett sår per försöksperson är tillåtet)
- Försökspersonen har känd känslighet för prövningsprodukten eller någon av dess föreningar.
- Ämnet förväntas vara icke-kompatibelt.
- Försökspersonen använder terapi som är känd för att vara immunkomprometterande såsom systemiska läkemedel mot cancer och/eller systemiska kortikosteroider.
- Personen lider av systemiska infektionssjukdomar som är kända för att negativt påverka sårläkning, såsom AIDS.
- Försökspersonens lesion är en primär hudcancer.
- Subjektets lesion är manifestationen av en metastas.
- Ämnet är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Sorbion Sachet S
Försökspersonen kommer att utvärdera Sorbion Sachet S-förband under 4 veckor.
|
Förband är indicerat för måttligt till kraftigt flytande sår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av reduktion av dospåse S på lokalt mjukdelsödem (överdriven interstitiell vätska till ett maximalt 3 cm djup) i trycksår.
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka effekten av reduktion av dospåse S på lokalt mjukdelsödem i trycksår och i vilken grad dospåse S påverkar sårytans biobelastning kvalitativt och kvantitativt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sekundära målen är att ytterligare undersöka om sorbionspåsar
Tidsram: 1 år
|
Genererar förändringar i subjektiva parametrar Genererar förändringar i sårstorlek Leder till läkarens tillfredsställelse och patientens överensstämmelse med dospåsen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56-RW-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .