Studie k vyhodnocení účinku obvazu na rány Sorbion Sachet S
7. září 2011 aktualizováno: Southwest Regional Wound Care Center
Klinická studie hodnocení vlivu krytí rány Sorbion Sachet S na edém měkkých tkání a biozátěž ran u středně až vysoce exsudujících dekubitů
Toto je klinická studie hodnotící účinky krytí rány sorbionovým sáčkem na edém měkkých tkání a biologickou zátěž rány u středně až silně exsudujících dekubitů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na účast subjektu se středně až silně exsudujícími dekubity.
U každého subjektu se očekává účast po dobu 4 týdnů nebo do reepitelizace, která nastane jako první.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět > 18 let.
- Subjekt navštěvuje SW Wound Care Center
- Subjekt má ránu ne menší než 1 cm2
- Subjekt má ránu ne větší než 14 cm x 23 cm
- Subjekt má středně až vysoce exsudativní dekubitus, který by byl indikován k léčbě sorbionovým sáčkem S
- Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce je o studii informován, rozumí povaze studie a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny stanovené požadavky na péči a návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má lézi, která nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Subjekt má dekubitus, který obsahuje oblasti podkopané tkáně.
- Subjekt se odmítá zúčastnit studie.
- Subjekt se účastní další klinické studie.
- Subjekt se již účastní této studie s jednou ranou (je povolena pouze jedna rána na subjekt)
- Subjekt má známou citlivost na zkušební produkt nebo kteroukoli z jeho sloučenin.
- Očekává se, že subjekt nebude v souladu.
- Subjekt používá terapii, o které je známo, že je imunokompromitující, jako jsou systémová protirakovinná léčiva a/nebo systémové kortikosteroidy.
- Subjekt trpí systémovým infekčním onemocněním, o kterém je známo, že negativně ovlivňuje hojení ran, jako je AIDS.
- Léze subjektu je primární rakovina kůže.
- Léze subjektu je projevem metastázy.
- Subjekt je těhotný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Sorbion sáček S
Subjekt bude hodnotit obvaz Sorbion Sachet S po dobu 4 týdnů.
|
Převaz je indikován na středně až silně exsudující rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek redukce sáčku S na lokální edém měkkých tkání (nadměrná intersticiální tekutina do hloubky maximálně 3 cm) u dekubitů.
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat vliv redukce sáčku S na lokální edém měkkých tkání u dekubitů a míru, do jaké sáček S kvalitativně a kvantitativně ovlivňuje biozátěž povrchu rány.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je dále prozkoumat, zda sorbční sáčky s
Časové okno: 1 rok
|
Generuje změny v subjektivních parametrech Generuje změny velikosti rány Vede ke spokojenosti lékaře a compliance pacienta se sáčky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56-RW-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sorbion sáček S
-
University of Toledo Health Science CampusUkončenoVenózní vředySpojené státy
-
University of MiamiDokončeno