Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Sorbion Sachet S sårforbinding

7. september 2011 opdateret af: Southwest Regional Wound Care Center

Klinisk undersøgelse af evaluering af virkningen af ​​Sorbion Sachet S-sårforbinding på blødt vævsødem og sårbiobelastning i moderat til stærkt væskende tryksår

Dette er et klinisk studie for at evaluere virkningerne af sorbion-sachets sårforbinding på bløddelsødem og sårbiobelastning i moderat til stærkt væskende tryksår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rettet mod deltagelse af personer med moderat til stærkt væskende tryksår. Hvert forsøgsperson forventes at deltage i en periode på 4 uger eller indtil reepitelisering, som indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne > 18 år.
  • Forsøgspersonen går på SW Wound Care Center
  • Forsøgspersonen har et sår, der ikke er mindre end 1 cm2
  • Forsøgspersonen har et sår, der ikke er større end 14 cm X 23 cm
  • Forsøgspersonen har et moderat til stærkt ekssudativt tryksår, som ville være indiceret til behandling med sorbion-sachet S
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er informeret om forsøget, forstår arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle specificerede pleje- og besøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en læsion, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  • Forsøgspersonen har et tryksår, der indeholder områder med undermineret væv.
  • Forsøgsperson nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie.
  • Forsøgsperson deltager allerede i denne undersøgelse med et sår (kun ét sår pr. forsøgsperson er tilladt)
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets forbindelser.
  • Emnet forventes at være ikke-kompatibelt.
  • Forsøgspersonen anvender terapi, der vides at være immunkompromitterende, såsom systemiske lægemidler mod cancer og/eller systemiske kortikosteroider.
  • Forsøgsperson lider af systemiske infektionssygdomme, der vides at have negativ indflydelse på sårheling, såsom AIDS.
  • Forsøgspersonens læsion er en primær hudkræft.
  • Individets læsion er manifestationen af ​​en metastase.
  • Forsøgspersonen er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sorbion Sachet S
Forsøgspersonen vil evaluere Sorbion Sachet S-bandagen i 4 uger.
Andet: Sorbion Sachet S
Forbinding er indiceret til moderat til kraftigt væskende sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sachet S-reduktion på lokalt bløddelsødem (overdreven interstitiel væske til en maksimal dybde på 3 cm) i tryksår.
Tidsramme: 1 år
At undersøge effekten af ​​sachet S-reduktion på lokalt bløddelsødem i tryksår og i hvilken grad sachet S påvirker såroverfladens biobelastning kvalitativt og kvantitativt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære formål er yderligere at undersøge, om sorbion-sachet s
Tidsramme: 1 år
Genererer ændringer i subjektive parametre Genererer ændringer i sårstørrelse Fører til klinikertilfredshed og patientcompliance med sachet s
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Samarbejdspartnere

Sorbion Aktiengesellschaft, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (SKØN)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56-RW-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorbion Sachet S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner