Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Sorbion Sachet S-wondverband te evalueren

7 september 2011 bijgewerkt door: Southwest Regional Wound Care Center

Klinische studie van het evalueren van het effect van Sorbion Sachet S-wondverband op oedeem van zacht weefsel en bioburden van wonden bij matig tot sterk exsuderende decubitus

Dit is een klinische studie om de effecten te evalueren van het wondverband van sorbion sachets op oedeem van zacht weefsel en bioburden van wonden bij matig tot sterk exsuderende decubituswonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is gericht op deelname van proefpersonen met matig tot sterk exsuderende decubituswonden. Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende een periode van 4 weken deelneemt of tot her-epithelisatie, die als eerste plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp > 18 jaar.
  • Het onderwerp gaat naar het SW Wound Care Center
  • Proefpersoon heeft een wond die niet kleiner is dan 1 cm2
  • Proefpersoon heeft een wond die niet groter is dan 14 x 23 cm
  • De patiënt heeft een matig tot sterk exsuderende decubituszweer die geïndiceerd zou zijn voor behandeling met sorbion sachet S
  • De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoek, begrijpt de aard van het onderzoek en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Betrokkene is bereid en in staat om aan alle gestelde zorg- en bezoekeisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een laesie die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
  • Proefpersoon heeft een decubituszweer met delen van ondermijnd weefsel.
  • Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon neemt al deel aan dit onderzoek met één wond (er is slechts één wond per proefpersoon toegestaan)
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor het proefproduct of een van zijn verbindingen.
  • Het onderwerp zal naar verwachting niet-conform zijn.
  • De patiënt gebruikt therapieën waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem aantasten, zoals systemische geneesmiddelen tegen kanker en/of systemische corticosteroïden.
  • Proefpersoon lijdt aan systemische infectieziekte(s) waarvan bekend is dat ze de wondgenezing negatief beïnvloeden, zoals aids.
  • De laesie van de proefpersoon is een primaire huidkanker.
  • De laesie van het subject is de manifestatie van een metastase.
  • Onderwerp is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Sorbion-zakje S
Proefpersoon zal Sorbion Sachet S-verband gedurende 4 weken evalueren.
Verband is geïndiceerd voor matig tot sterk exsuderende wonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van sachet S-reductie op lokaal wekedelenoedeem (overmatige interstitiële vloeistof tot maximaal 3 cm diepte) bij decubitus.
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoeken van het effect van sachet S-reductie op lokaal wekedelenoedeem bij decubitus en de mate waarin sachet S de bioburden van het wondoppervlak kwalitatief en kwantitatief beïnvloedt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn om verder te onderzoeken of sorbion sachets
Tijdsspanne: 1 jaar
Genereert veranderingen in subjectieve parameters Genereert veranderingen in wondgrootte Leidt tot tevredenheid van de arts en therapietrouw van de patiënt met sachets
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56-RW-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren