- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01319097
Studie om het effect van Sorbion Sachet S-wondverband te evalueren
7 september 2011 bijgewerkt door: Southwest Regional Wound Care Center
Klinische studie van het evalueren van het effect van Sorbion Sachet S-wondverband op oedeem van zacht weefsel en bioburden van wonden bij matig tot sterk exsuderende decubitus
Dit is een klinische studie om de effecten te evalueren van het wondverband van sorbion sachets op oedeem van zacht weefsel en bioburden van wonden bij matig tot sterk exsuderende decubituswonden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gericht op deelname van proefpersonen met matig tot sterk exsuderende decubituswonden.
Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende een periode van 4 weken deelneemt of tot her-epithelisatie, die als eerste plaatsvindt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp > 18 jaar.
- Het onderwerp gaat naar het SW Wound Care Center
- Proefpersoon heeft een wond die niet kleiner is dan 1 cm2
- Proefpersoon heeft een wond die niet groter is dan 14 x 23 cm
- De patiënt heeft een matig tot sterk exsuderende decubituszweer die geïndiceerd zou zijn voor behandeling met sorbion sachet S
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoek, begrijpt de aard van het onderzoek en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Betrokkene is bereid en in staat om aan alle gestelde zorg- en bezoekeisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een laesie die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
- Proefpersoon heeft een decubituszweer met delen van ondermijnd weefsel.
- Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon neemt al deel aan dit onderzoek met één wond (er is slechts één wond per proefpersoon toegestaan)
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor het proefproduct of een van zijn verbindingen.
- Het onderwerp zal naar verwachting niet-conform zijn.
- De patiënt gebruikt therapieën waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem aantasten, zoals systemische geneesmiddelen tegen kanker en/of systemische corticosteroïden.
- Proefpersoon lijdt aan systemische infectieziekte(s) waarvan bekend is dat ze de wondgenezing negatief beïnvloeden, zoals aids.
- De laesie van de proefpersoon is een primaire huidkanker.
- De laesie van het subject is de manifestatie van een metastase.
- Onderwerp is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Sorbion-zakje S
Proefpersoon zal Sorbion Sachet S-verband gedurende 4 weken evalueren.
|
Verband is geïndiceerd voor matig tot sterk exsuderende wonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van sachet S-reductie op lokaal wekedelenoedeem (overmatige interstitiële vloeistof tot maximaal 3 cm diepte) bij decubitus.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeken van het effect van sachet S-reductie op lokaal wekedelenoedeem bij decubitus en de mate waarin sachet S de bioburden van het wondoppervlak kwalitatief en kwantitatief beïnvloedt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen zijn om verder te onderzoeken of sorbion sachets
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Genereert veranderingen in subjectieve parameters Genereert veranderingen in wondgrootte Leidt tot tevredenheid van de arts en therapietrouw van de patiënt met sachets
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56-RW-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .