Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта раневой повязки Sorbion Sachet S

7 сентября 2011 г. обновлено: Southwest Regional Wound Care Center

Клиническое исследование оценки влияния раневой повязки Sorbion Sachet S на отек мягких тканей и бионагрузку раны при пролежнях с умеренной и сильной экссудацией

Это клиническое исследование для оценки влияния раневых повязок в виде саше с сорбином на отек мягких тканей и бионагрузку раны при пролежнях со средней и сильной экссудацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на участие субъектов с умеренно или сильно экссудирующими пролежнями. Ожидается, что каждый Субъект будет участвовать в течение 4 недель или до повторной эпителизации, которая произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет.
  • Субъект посещает SW Центр ухода за ранами
  • Субъект имеет рану площадью не менее 1 см2.
  • У субъекта рана размером не более 14х23 см.
  • Субъект имеет пролежневую язву с умеренной или сильной экссудацией, которая может быть показана для лечения саше с сорбионом S.
  • Субъект или законный представитель субъекта информируется об исследовании, понимает характер исследования и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Субъект желает и может соблюдать все указанные требования по уходу и посещению.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет поражение, которое не соответствует критериям включения.
  • У субъекта пролежень с участками подорванных тканей.
  • Субъект отказывается участвовать в исследовании.
  • Субъект участвует в другом клиническом исследовании.
  • Субъект уже участвует в этом исследовании с одной раной (допускается только одна рана на субъекта)
  • Субъект имеет известную чувствительность к пробному продукту или любому из его соединений.
  • Предполагается, что субъект не соответствует требованиям.
  • Субъект использует терапию, которая, как известно, снижает иммунитет, например, системные противораковые препараты и/или системные кортикостероиды.
  • Субъект страдает системным инфекционным заболеванием (заболеваниями), которое, как известно, отрицательно влияет на заживление ран, например, СПИДом.
  • Поражение субъекта - первичный рак кожи.
  • Поражение субъекта является проявлением метастазирования.
  • Субъект беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сорбион Саше S
Субъект будет оценивать повязку Sorbion Sachet S в течение 4 недель.
Другой: Сорбион Саше S
Повязка показана при умеренно и сильно экссудирующих ранах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью данного исследования является изучение влияния уменьшения количества саше S на локальный отек мягких тканей (избыток интерстициальной жидкости на глубину не более 3 см) при пролежнях.
Временное ограничение: 1 год
Исследовать влияние уменьшения количества саше S на локальный отек мягких тканей при пролежнях и степень, в которой саше S влияет на бионагрузку раневой поверхности качественно и количественно.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенные цели заключаются в дальнейшем изучении того, насколько эффективен пакетик с сорбином.
Временное ограничение: 1 год
Генерирует изменения в субъективных параметрах Генерирует изменения в размере раны Приводит к удовлетворению клинициста и соблюдению пациентом режима саше
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Regional Wound Care Center

Соавторы

Sorbion Aktiengesellschaft, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56-RW-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сорбион Саше S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться