- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01319097
Studie zur Bewertung der Wirkung des Wundverbandes Sorbion Sachet S
7. September 2011 aktualisiert von: Southwest Regional Wound Care Center
Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Wundverbands Sorbion Sachet S auf Weichteilödeme und Wundkeimbelastung bei mäßig bis stark exsudierenden Druckgeschwüren
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Wundverbands von Sorbion Sachet auf Weichteilödeme und die Keimbelastung der Wunde bei mäßig bis stark exsudierenden Druckgeschwüren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie richtet sich an die Teilnahme von Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden Druckgeschwüren.
Von jedem Probanden wird erwartet, dass er für einen Zeitraum von 4 Wochen oder bis zur Reepithelisierung, die zuerst auftritt, teilnimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff > 18 Jahre.
- Der Proband besucht das SW Wound Care Center
- Das Subjekt hat eine Wunde, die nicht kleiner als 1 cm2 ist
- Das Subjekt hat eine Wunde, die nicht größer als 14 cm x 23 cm ist
- Der Patient hat ein mäßig bis stark exsudatives Druckgeschwür, das für eine Behandlung mit Sorbion Sachet S indiziert wäre
- Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter wird über die Studie informiert, versteht die Art der Studie und gibt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, alle festgelegten Pflege- und Besuchsanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist eine Läsion auf, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
- Das Subjekt hat ein Druckgeschwür, das Bereiche mit unterhöhltem Gewebe enthält.
- Der Proband weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
- Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
- Proband nimmt bereits mit einer Wunde an dieser Studie teil (nur eine Wunde pro Proband ist zulässig)
- Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder einer seiner Verbindungen.
- Es wird erwartet, dass das Subjekt nicht konform ist.
- Der Proband wendet eine Therapie an, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigt, wie z. B. systemische Krebsmedikamente und/oder systemische Kortikosteroide.
- Der Patient leidet an systemischen Infektionskrankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung negativ beeinflussen, wie z. B. AIDS.
- Bei der Läsion des Probanden handelt es sich um einen primären Hautkrebs.
- Die Läsion des Subjekts ist die Manifestation einer Metastasierung.
- Die Testperson ist schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Sorbion Sachet S
Der Proband wird den Sorbion Sachet S-Verband 4 Wochen lang bewerten.
|
Bei mäßig bis stark nässenden Wunden ist ein Verband angezeigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Beutel-S-Reduktion auf lokale Weichteilödeme (überschüssige interstitielle Flüssigkeit bis zu einer Tiefe von maximal 3 cm) bei Druckgeschwüren zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es sollte die Wirkung einer Beutel-S-Reduktion auf lokale Weichteilödeme bei Druckgeschwüren untersucht werden und der Grad, in dem Beutel S die Keimbelastung der Wundoberfläche qualitativ und quantitativ beeinflusst.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die sekundären Ziele bestehen darin, weiter zu untersuchen, ob Sorbion-Beutel s
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Führt zu Veränderungen der subjektiven Parameter. Führt zu Veränderungen der Wundgröße. Führt zur Zufriedenheit des Arztes und zur Compliance des Patienten mit Beuteln
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56-RW-017
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