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Studie zur Bewertung der Wirkung des Wundverbandes Sorbion Sachet S

7. September 2011 aktualisiert von: Southwest Regional Wound Care Center

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Wundverbands Sorbion Sachet S auf Weichteilödeme und Wundkeimbelastung bei mäßig bis stark exsudierenden Druckgeschwüren

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Wundverbands von Sorbion Sachet auf Weichteilödeme und die Keimbelastung der Wunde bei mäßig bis stark exsudierenden Druckgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an die Teilnahme von Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden Druckgeschwüren. Von jedem Probanden wird erwartet, dass er für einen Zeitraum von 4 Wochen oder bis zur Reepithelisierung, die zuerst auftritt, teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff > 18 Jahre.
  • Der Proband besucht das SW Wound Care Center
  • Das Subjekt hat eine Wunde, die nicht kleiner als 1 cm2 ist
  • Das Subjekt hat eine Wunde, die nicht größer als 14 cm x 23 cm ist
  • Der Patient hat ein mäßig bis stark exsudatives Druckgeschwür, das für eine Behandlung mit Sorbion Sachet S indiziert wäre
  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter wird über die Studie informiert, versteht die Art der Studie und gibt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle festgelegten Pflege- und Besuchsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist eine Läsion auf, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
  • Das Subjekt hat ein Druckgeschwür, das Bereiche mit unterhöhltem Gewebe enthält.
  • Der Proband weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Proband nimmt bereits mit einer Wunde an dieser Studie teil (nur eine Wunde pro Proband ist zulässig)
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder einer seiner Verbindungen.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt nicht konform ist.
  • Der Proband wendet eine Therapie an, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigt, wie z. B. systemische Krebsmedikamente und/oder systemische Kortikosteroide.
  • Der Patient leidet an systemischen Infektionskrankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung negativ beeinflussen, wie z. B. AIDS.
  • Bei der Läsion des Probanden handelt es sich um einen primären Hautkrebs.
  • Die Läsion des Subjekts ist die Manifestation einer Metastasierung.
  • Die Testperson ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sorbion Sachet S
Der Proband wird den Sorbion Sachet S-Verband 4 Wochen lang bewerten.
Bei mäßig bis stark nässenden Wunden ist ein Verband angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Beutel-S-Reduktion auf lokale Weichteilödeme (überschüssige interstitielle Flüssigkeit bis zu einer Tiefe von maximal 3 cm) bei Druckgeschwüren zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte die Wirkung einer Beutel-S-Reduktion auf lokale Weichteilödeme bei Druckgeschwüren untersucht werden und der Grad, in dem Beutel S die Keimbelastung der Wundoberfläche qualitativ und quantitativ beeinflusst.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, weiter zu untersuchen, ob Sorbion-Beutel s
Zeitfenster: 1 Jahr
Führt zu Veränderungen der subjektiven Parameter. Führt zu Veränderungen der Wundgröße. Führt zur Zufriedenheit des Arztes und zur Compliance des Patienten mit Beuteln
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56-RW-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sorbion Sachet S

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