Tanulmány a Sorbion Tasak S sebtapasz hatásának értékelésére
2011. szeptember 7. frissítette: Southwest Regional Wound Care Center
Klinikai vizsgálat a Sorbion Tasak S sebkötés lágyszöveti ödémára és a sebek bioterhelésére gyakorolt hatásának értékelésére közepesen és erősen váladékozó nyomási fekélyek esetén
Ez egy klinikai vizsgálat a szorbion tasakos sebkötöző hatásának értékelésére a lágyszöveti ödémára és a seb bioterhelésére közepesen vagy erősen váladékozó nyomási fekélyek esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány közepesen vagy erősen váladékozó nyomási fekélyekkel küzdő alanyok részvételére irányul.
Minden alanynak 4 hétig kell részt vennie, vagy az újbóli epitelizációig, amely először megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany > 18 év.
- Az alany az SW Sebkezelő Központba látogat
- Az alanynak 1 cm2-nél nem kisebb sebe van
- Az alanynak 14 cm x 23 cm-nél nem nagyobb sebe van
- Az alanynak közepesen vagy erősen exudatív nyomási fekélye van, amely S szorbion tasakkal történő kezelésre javallt
- Az alany vagy a vizsgálati alany törvényesen felhatalmazott képviselője tájékoztatást kap a vizsgálatról, megérti a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes meghatározott ellátási és látogatási követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan elváltozása van, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Az alany nyomási fekélye van, amely aláásott szövetterületeket tartalmaz.
- Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany egy sebbel már részt vesz ebben a vizsgálatban (alanonként csak egy seb megengedett)
- Az alany ismerten érzékeny a vizsgálati termékre vagy annak bármely vegyületére.
- A tárgy várhatóan nem felel meg.
- Az alany olyan terápiát alkalmaz, amelyről ismert, hogy immunkompromittáló hatású, például szisztémás rákellenes gyógyszereket és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat.
- Az alany szisztémás fertőző betegség(ek)ben szenved, amelyekről ismert, hogy negatívan befolyásolják a sebgyógyulást, például AIDS.
- Az alany elváltozása elsődleges bőrrák.
- Az alany elváltozása egy metasztázis megnyilvánulása.
- Az alany terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sorbion tasak S
Az alany 4 hétig értékeli a Sorbion Sachet S kötszert.
|
Mérsékelten vagy erősen váladékozó sebek esetén a kötszer használata javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tasak S-csökkentés hatásának vizsgálata a helyi lágyrész-ödémára (túlzott intersticiális folyadék maximum 3 cm mélységig) nyomási fekélyekben.
Időkeret: 1 év
|
Vizsgálni a tasak S redukciójának hatását a helyi lágyszöveti ödémára nyomási fekélyekben, és azt, hogy az S tasak milyen mértékben befolyásolja minőségileg és mennyiségileg a sebfelszíni bioterhelést.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél annak további vizsgálata, hogy a szorbion tasak s
Időkeret: 1 év
|
Változásokat generál a szubjektív paraméterekben Változásokat generál a seb méretében. A klinikusok elégedettségéhez és a betegeknek a tasak betartásához vezet
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56-RW-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .