Hyper-CVAD liposomaalisella vinkristiinillä akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa
Hyper-CVAD liposomaalisella vinkristiinillä (Hyper-CMAD) akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa
Aina kun sanat "sinä", "sinun", "minä" tai "minä" ilmestyvät, sen on tarkoitus koskea mahdollista osallistujaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko intensiivistä kemoterapiaa (hyper-CVAD-hoitoa) antaa yhdessä liposomaalisen vinkristiinin (Marqibo) kanssa rituksimabin lisäksi potilaille, jotka ovat CD20-positiivisia ja/tai potilaille imatinibia, dasatinibia tai ruksolitinibia. Philadelphia (Ph) -kromosomin kanssa, voi auttaa hallitsemaan ALL- tai lymfoblastista lymfoomaa. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan. CD20 on proteiini "markkeri", joka löytyy leukemia- tai lymfoomasoluista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Liposomaalinen vinkristiini on FDA:n hyväksymä sellaisten CLL-potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut vähintään 2 kertaa. Kaikki muut tässä tutkimuksessa käytetyt tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Liposomaalisen vinkristiinin yhdistelmää muiden tutkimuslääkkeiden kanssa käytetään myös vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 65 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Adriamysiini (doksorubisiini) on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvu, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.
Syklofosfamidi on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen lisääntymistä, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Sytarabiini (Ara-C) on suunniteltu lisäämään itsensä syöpäsolujen DNA:han (solujen geneettiseen materiaaliin) ja estämään DNA:ta korjaamasta itseään.
Deksametasoni on kortikosteroidi, joka on samanlainen kuin kehosi luontainen hormoni.
Metotreksaatti on suunniteltu estämään soluja tekemästä ja korjaamasta DNA:ta ja "kopioimasta" itseään.
Vincristine on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen lisääntymistä, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Liposomaalinen vinkristiini (Marqibo) on suunniteltu auttamaan vinkristiiniä pysymään verenkierrossa pidempään, erityisesti kohdistamaan tuumorikudokseen ja toimittamaan enemmän lääkettä kasvainkohtaan pidemmän ajan kuluessa. Tämä voi lisätä lääkkeen tehokkuutta ja vähentää mahdollisten sivuvaikutusten riskiä terveessä, ei-kasvainkudoksessa.
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään leukemiasoluihin ja aktivoimaan tapahtumia, jotka voivat aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tyrosiinikinaasin estäjät (TKI - Imatinib, Dasatinib tai Ruxolitinib) Imatinibi on lääke, joka on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua ja jakautumista.
Dasatinibi ja ruksolitinibi on suunniteltu estämään proteiini, jonka syöpä saattaa tarvita kasvaakseen, selviytyäkseen tai leviäkseen.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä jo tekemäsi diagnostisen testin perusteella tietylle proteiinille nimeltä CD20.
- Jos saat positiivisen CD20-testin, saat hyper-CVAD-hoitoa ja rituksimabia.
- Jos CD20-testi on negatiivinen, saat vain hyper-CVAD-hoitoa.
Lisäksi potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomi (jota pidetään Philadelphia-positiivisena tai Ph+), saavat imatinibia tai dasatinibia kummassakin ryhmässä. Potilaat, joilla on Philadelphian kromosomin kaltainen sairaus, saavat dasatinibia tai ruksolitinibia. Tutkimuslääkäri päättää, mitä lääkettä nämä osallistujat saavat.
Tutkimuslääkehallinto:
Hyper-CVAD-hoito on 7 kemoterapialääkkeen yhdistelmä: adriamysiinin (doksorubisiini), syklofosfamidin ja liposomaalisen vinkristiinin yhdistelmä vuorotellen sytarabiinin (Ara-C), deksametasonin, metotreksaatin ja liposomaalisen vinkristiinin yhdistelmän kanssa. Saat 2 erilaista tutkimuslääkeyhdistelmää 21-28 päivän "kurssien" aikana. Aloitat kurssin A hoidolla ja vuorottelet kurssin B kanssa joka toinen kurssi. Yöpyt sairaalassa kunkin kurssin ensimmäiset 4-5 päivää.
Hoitokurssilla A saat syklofosfamidia, liposomaalista vinkristiiniä, doksorubisiinia ja deksametasonia.
Hoitokurssilla B saat metotreksaattia, sytarabiinia ja liposomaalista vinkristiiniä.
Tämän tutkimuksen hoitokurssit jatkavat vuorottelua tai vaihtamista kurssin A tutkimuslääkeyhdistelmän kaikille parittomille kursseille (3, 5 ja 7) ja kurssin B tutkimuslääkeyhdistelmän välillä kaikille parillisille kursseille (4, 6 ja 7). 8) yhteensä enintään 8 kurssia.
Kun olet tutkimuksessa, kaikki tutkimuslääkeyhdistelmien annokset annetaan keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta. CVC on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi selittää sinulle tämän menettelyn tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake tätä varten.
Kurssi 1:
Päivinä 1, 2 ja 3 saat syklofosfamidia laskimonsisäisesti noin 24 tunnin ajan, mesnaa laskimoon jatkuvasti 24 tunnin ajan ja liposomaalista vinkristiiniä laskimoon 1 tunnin +/- 30 minuutin ajan (vain päivä 1). Mesnaa annetaan estämään verta virtsassa, jonka joskus aiheuttaa syklofosfamidi.
Päivinä 2 ja 7 metotreksaattia ja sitten sytarabiinia annetaan intratekaalisena (IT) infuusiona suoraan selkäydinnesteeseen taudin aivoihin leviämisen riskin vähentämiseksi.
Päivänä 4 saat doksorubisiinia laskimoon 24 tunnin aikana.
Päivänä 5 tai 6 ruiskutetaan G-CSF:ää ihon alle luuydinsolujen palautumisen helpottamiseksi 24 tuntia tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen.
Päivänä 8 saat liposomaalista vinkristiiniä suonen kautta 1 tunnin +/- 30 minuutin ajan.
Päivinä 1-4 ja päivinä 11-14 deksametasoni annetaan suun kautta vesilasillisen kera tai laskimoon lyhyenä infuusiona.
Vain CD20-positiiviset potilaat saavat myös rituksimabia laskimonsisäisesti 6 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 sen lisäksi, että he saavat kaikkia tutkimuslääkkeitä, kuten edellä on kuvattu. Jos olet CD20-negatiivinen, et saa rituksimabia.
Ph+-osallistujat saavat imatinibia suun kautta aamiaisen ja suuren lasillisen vettä (noin 8 unssia) tai dasatinibia suun kautta kurssin 1 päivinä 1-14.
Potilaat, joilla on Philadelphian kromosomityyppinen sairaus, saavat dasatinibia 1 kerran päivässä tai ruksolitinibia 2 kertaa päivässä kurssin 1 päivinä 1–14.
Kurssi 2:
Päivänä 1 saat metotreksaattia laskimoon 24 tunnin ajan.
Päivinä 2 ja 3 saat sytarabiinia suonen kautta 2 tunnin ajan 12 tunnin välein yhteensä 4 annosta. Sinulle annetaan myös citrovorum-tekijää (leukovoriinia) laskimoon tai suun kautta metotreksaatin mahdollisten sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.
Päivänä 5 tai 6 ruiskutetaan G-CSF:ää ihon alle luuytimen palautumisen helpottamiseksi 24 tuntia tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen.
Päivinä 5 ja 8 annetaan sytarabiinia ja sitten metotreksaattia IT-infuusiona taudin aivoihin leviämisen riskin vähentämiseksi.
Vain CD20-positiiviset potilaat saavat myös rituksimabia laskimonsisäisesti 4 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 sen lisäksi, että he saavat kaikkia tutkimuslääkkeitä, kuten edellä on kuvattu. Jos olet CD20-negatiivinen, et saa rituksimabia.
Ph+-osallistujat saavat imatinibia suun kautta aamiaisen kera ja suuren lasillisen vettä (noin 8 unssia) joka päivä kurssien 2-8 aikana. Dasatinibia annetaan suun kautta joka päivä kurssien 2-8 aikana.
Potilaat, joilla on Philadelphian kromosomityyppinen sairaus, saavat dasatinibia 1 kerran päivässä tai ruksolitinibia 2 kertaa päivässä.
Kurssin 1 opintokäynnit:
- Veri (noin 5 teelusikallista joka kerta) otetaan viikoittain rutiinitutkimuksia varten.
- Viikoilla 2 ja 3 tai 4 suoritetaan luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi.
- Kurssin 1 lopussa, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, suoritetaan rintakehän röntgen- tai TT-kuvaus sairauden tilan tarkistamiseksi.
Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, mikä tahansa näistä testeistä voidaan toistaa milloin tahansa, kun saat tutkimuslääkeyhdistelmää.
Sädehoito:
Jos sinulla on lymfoblastinen lymfooma ja sinulla on suurentuneet imusolmukkeet rinnassa, voit saada rintakehäsi sädehoitoa 8 hoitojakson jälkeen ja ennen ylläpitohoidon aloittamista. Jos saat sädehoitoa rintakehään, opintolääkäri keskustelee kanssasi tarkemmin tästä menettelystä ja sen tunnetuista riskeistä, ja sinulle annetaan allekirjoitettavaksi erillinen suostumuslomake.
Ylläpitoterapia – ei-Ph+ osallistujat
Kun olet suorittanut 8 tutkimuslääkeyhdistelmäkurssia, aloitat ylläpitohoidon, joka kestää yhteensä 30 kuukautta, ja sen keskeyttää 2 intensiivistä kemoterapiakonsolidaatiokurssia.
Joka kuukausi ylläpitohoidon aikana:
- Otat 6-merkaptopuriinia joka päivä suun kautta.
- Saat metotreksaattia laskimoon tai suun kautta kerran viikossa.
- Saat liposomaalista vinkristiiniä suonen kautta 1 tunnin +/- 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
- Otat deksametasonin suun kautta joka kuukausi päivinä 1-5.
Ensimmäiset intensiiviset kemoterapian yhdistämiskurssit:
- Kuusi (6) kuukautta ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen saat kahden kuukauden intensiivisen kemoterapiakurssin.
- Ensin saat syklofosfamidia, liposomaalista vinkristiiniä, doksorubisiinia ja deksametasonia (samanlainen kuin kurssi 1) kuudennen hoitokuukauden ajan.
- Noin yhden (1) kuukauden kuluttua saat metotreksaattia suonen kautta (pienemmällä annoksella kuin annettiin kurssin 2 aikana) päivänä 1 ja pegyloitua asparaginaasia laskimoon noin 2 tunnin ajan päivänä 2. Sinulle annetaan kutakin lääkettä kerran kutakin viikko yhteensä 4 viikkoa hoidon 7. kuukaudessa.
Noin kahdeksantoista (18) kuukauden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta toistat juuri kuvatut intensiiviset kemoterapiakurssit.
Ylläpitoterapia – Ph+-osallistujat ja osallistujat, joilla on Ph-kaltainen sairaus:
Kun olet suorittanut 8 tutkimuslääkeyhdistelmäkurssia, aloitat ylläpitokemoterapian sekä TKI:n (imatinibi tai dasatinibi, jos sinulla on Ph+-sairaus; tai dasatinibi tai ruksolitinibi, jos sinulla on Ph:n kaltainen sairaus). Ylläpitokemoterapiaa annetaan yhteensä 24 kuukautta, ja se katkaistaan kahdella intensiivisellä kemoterapiakurssilla ja TKI:llä 6 ja 13 kuukauden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta. Tästä eteenpäin saat TKI:n joka päivä, ellei sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmene.
Joka kuukausi ylläpitohoidon aikana:
- Otat imatinibia, dasatinibia tai ruksolitinibia joka päivä suun kautta.
- Saat liposomaalista vinkristiiniä suonen kautta 1 tunnin +/- 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
- Otat deksametasonin suun kautta joka kuukausi päivinä 1-5.
Kemoterapian intensiivikurssit:
°Kuuden (6) ja kahdeksantoista (18) kuukauden kuluttua ylläpitohoidon aloittamisesta saat kahden kuukauden intensiivisen kemoterapiakurssin. Saat syklofosfamidia, liposomaalista vinkristiiniä, doksorubisiinia ja deksametasonia TKI:n kanssa (samanlainen kuin kurssi 1). Jos tauti on CD20-positiivinen, voit saada rituksimabia.
Verikokeet:
Ylläpitohoidon ja intensiivisen konsolidaatiohoidon aikana sinulta otetaan verta (noin 5 teelusikallista) 4 viikon välein +/- 4 viikon välein rutiinitutkimuksia varten.
Intensiivisen kemoterapian yhdistämisen jälkeen, niin kauan kuin jatkat ylläpitohoitoa, verta (noin 5 teelusikallista) otetaan 4 viikon välein +/- 4 viikon välein, kunnes ylläpitohoito on päättynyt:
Lisäkokeet opiskelun aikana:
3-6 kuukauden välein:
- Sinulle tehdään luuydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
- Jos sinulla on välikarsinan sairaus, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus.
Opintojen kesto:
Saat jopa 8 terapiakurssia. Jos et ole Ph+, jatkat ylläpitohoitoa 30 kuukauden ajan. Jos olet Ph+, jatkat ylläpitohoitoa enintään 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen saat imatinibi- tai dasatinibi yksinään määräämättömän ajan. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Lisäinformaatio:
Jos olet vähintään 60-vuotias, saat kurssin 1 kemoterapiaa suojaavassa eristyshuoneessa vähentääksesi riskiä saada infektioita, joille saatat altistua kurssin 1 hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton ALL tai lymfoblastinen lymfooma >/= 18 vuotta vanha. Salli sytarabiini/hydrea/atran kiireellinen antaminen ennen hoidon aloittamista protokollan mukaisesti. Salli enintään yhden Hyper-CVAD- ja/tai FDA:n hyväksymän TKI-kurssin aikaisempi antaminen.
- Zubrodin suorituskykytila </= 3.
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini </= 3,0 mg/dl, ellei katsota johtuvan kasvaimesta) ja munuaisten toiminta (kreatiniini </= 3,0 mg/dl, ellei sen katsota johtuvan kasvaimesta).
- Ei aktiivista rinnakkain esiintyvää maligniteettia, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta tämän pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko hoitonsa ajan.
- Riittävä sydämen toiminta kliinisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCB) on tehtävä raskaustesti verestä tai virtsasta 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. (WOCB määritellään naiseksi, jolle ei ole tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston poistoa ja joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Aktiivinen asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan, hallitsematon angina pectoris tai MI 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka heikentää heidän kykyään suorittaa tutkimus tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyper-CMAD + rituksimabi
Parittomat kurssit 1, 3, 5, 7: Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivät 1 ja 8 kurssit 1 ja 3; Imatinibi suun kautta 600 mg vrk 1-14 Kurssi 1 sitten jatkuvasti; Syklofosfamidi 300 mg/m2 IV joka kerta; 12 tuntia 6 annokselle; Mesna 600 mg/m2/vrk IV Päivät 1-3; Doksorubisiini 50 mg/m2 IV CVC päivä 4; VSLI 2,25 mg/M2 IV päivät 1 ja 8; Pegfilgrastiimi 6 mg/kg kemoterapian jälkeen + G-CSF 10 ug/kg/vrk; Deksametasoni 40 mg IV tai P.O.
päivittäin päivät 1-4 ja päivät 11-14 +/- 3 päivää.
|
CD20-positiivisilla potilailla 375 mg/m2 laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8 kursseilla 1 ja 3; ja kurssien 2 ja 4 päivät 1 ja 8.
Muut nimet:
600 mg suun kautta päivittäin 1-14 päivinä kurssilla 1 ja jatkuvasti kaikilla muilla kursseilla potilaille, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Muut nimet:
300 mg/m2 suonen kautta 3 tunnin aikana 12 tunnin välein x 6 annosta päivinä 1, 2, 3 (kokonaisannos 1800 mg/m2) kursseille 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
50 mg/m2 laskimoon 24 tunnin aikana päivänä 4 viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen kursseille 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
600 mg/m2 jatkuvana suonen infuusiona päivittäin 24 tunnin ajan päivinä 1-3 kursseilla 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
2,0 mg/m2 suonen kautta päivänä 1 ja päivänä 8 kursseilla 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
10 µg/kg/vrk (pyöristetty) annettuna ihonalaisesti, kunnes neutrofiilien palautuminen arvoon 1 x 10^9/l tai enemmän voidaan korvata tai lisätä, jos neutrofiilit eivät ole palautuneet arvoon 1 x 10^9/l päivään 21 mennessä.
Muut nimet:
6 mg/kg (pyöristetty) 72 tunnin sisällä kemoterapian päättymisestä.
Muut nimet:
40 mg laskimoon tai suun kautta päivittäin päivinä 1-4 ja päivinä 11-14 kursseilla 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyper-CMAD
Kurssit 2, 4, 6, 8: Rituksimabi 375 mg/m2 IV Päivät 1 & 8 Kurssit 2 & 4; Imatinibi suun kautta 600 mg; Metotreksaatti 200 mg/m2 IV 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 8-0 mg/m2 22 tunnin ajan päivänä 1; Solu-Medrol 40 mg IV tuntia noin 12 tunnin välein +/- 2 tuntia 6 annosta päivää 1-3 +/- 3 päivää; Decadron 40 mg IV tai suun kautta 4 kertaa Päivät 1-4; Ara-C 3 gm/m2 IV 2 tunnin välein, 4 annosta päivinä 2-3; Pegfilgrastiimi 6 mg/kg kemoterapian jälkeen + G-CSF 10 mg/kg/vrk.
|
CD20-positiivisilla potilailla 375 mg/m2 laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8 kursseilla 1 ja 3; ja kurssien 2 ja 4 päivät 1 ja 8.
Muut nimet:
600 mg suun kautta päivittäin 1-14 päivinä kurssilla 1 ja jatkuvasti kaikilla muilla kursseilla potilaille, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Muut nimet:
2,0 mg/m2 suonen kautta päivänä 1 ja päivänä 8 kursseilla 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
10 µg/kg/vrk (pyöristetty) annettuna ihonalaisesti, kunnes neutrofiilien palautuminen arvoon 1 x 10^9/l tai enemmän voidaan korvata tai lisätä, jos neutrofiilit eivät ole palautuneet arvoon 1 x 10^9/l päivään 21 mennessä.
Muut nimet:
6 mg/kg (pyöristetty) 72 tunnin sisällä kemoterapian päättymisestä.
Muut nimet:
40 mg suonensisäisesti 12 tunnin välein 6 annosta päivinä 1-3 kursseilla 2, 4, 6, 8.
Muut nimet:
200 mg/m2 IV 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 800 mg/m2 22 tunnin aikana päivänä 1 alkaen rituksimabin suorittamisen jälkeen kursseilla 2, 4, 6 ja 8.
3 gm/m2 suonen kautta 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 4 annosta päivinä 2, 3 kursseilla 2, 4, 6 ja 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen remissio vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellinen remissio (CR) on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka ovat CR:ssä yhden vuoden jälkeen jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saivat vähintään yhden annoksen HCVAD:a liposomaalisen vinkristiinin kanssa.
CR määriteltiin </=5 % blastien esiintymiseksi luuytimessä, > 1 x 10^9/l neutrofiileillä, > 100 x 10^9/l verihiutaleilla perfeerisessä veressä ja ei ekstramedullaarista sairautta.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta, 8 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Eloonjääminen mitataan Kaplan-Meier (K-M) -analyysillä lasketulla arvioidulla eloonjäämisen mediaanilla, joka on aikapiste, jolloin kumulatiivinen eloonjääminen laskee alle 50 %, jos sellainen on olemassa.
Jos ei ole läsnä, keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä ei saavuteta ja se ei ole saatavilla (NA), koska tapahtumien osallistujia ei ole riittävästi.
Kummassakin tapauksessa K-M-analyysissä käytetyille havaituille eloonjäämisväleille annetaan vaihteluvälit.
|
Jopa 7 vuotta, 8 kuukautta
|
|
Täydellinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta, 8 kuukautta
|
Täydellinen remissio (CR) on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka ovat CR:ssä yhden vuoden jälkeen jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saivat vähintään yhden annoksen HCVAD:a liposomaalisen vinkristiinin kanssa.
CR määriteltiin </=5 % blastien esiintymiseksi luuytimessä, > 1 x 10^9/l neutrofiileillä, > 100 x 10^9/l verihiutaleilla perfeerisessä veressä ja ei ekstramedullaarista sairautta.
Vastauspäivä vastauksen katoamiseen tai viimeiseen seurantaan.
Remission kesto mitataan Kaplan-Meier (K-M) -analyysillä lasketulla arvioidulla remission keston mediaanilla, joka on aikapiste, jolloin kumulatiivinen remission kesto laskee alle 50 %, jos sellainen on olemassa.
Jos sitä ei ole, remission mediaanikestoa ei saavuteta ja se ei ole saatavilla (NA), koska tapahtumien kanssa ei ole tarpeeksi osallistujia.
Kummassakin tapauksessa K-M-analyysissä käytetyille havaituille eloonjäämisväleille annetaan vaihteluvälit.
|
Jopa 7 vuotta, 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Gleevec
- KAIKKI
- Sytarabiini
- Akuutti lymfoblastinen leukemia
- Deksametasoni
- Cytosar
- DepoCyt
- Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
- Lymfoblastinen lymfooma
- Filgrastim
- Cytoxan
- Neosar
- Mesnex
- Adriamysiini
- Marqibo
- Imatinib Mesylaatti
- Neupogen
- Rubex
- NSC-716051
- Liposomaalinen vinkristiini
- Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
- ST1571
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0598
- NCI-2011-00861 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .