Hyper-CVAD liposzómás vinkrisztinnel akut limfoblasztikus leukémiában
Hyper-CVAD liposzómás vinkrisztinnel (Hyper-CMAD) akut limfoblasztikus leukémiában
Bármikor, amikor megjelenik a „te”, „te”, „én” vagy „én” szavak, ez a potenciális résztvevőre vonatkozik.
Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, alkalmazható-e az intenzív kemoterápia (hiper-CVAD terápia) liposzómás vinkrisztinnel (Marqibo) kombinálva a rituximab mellett a CD20 pozitív és/vagy az imatinib, a dasatinib vagy a ruxolitinib betegeknél. Philadelphia (Ph) kromoszómával, segíthet az ALL vagy limfoblasztos limfóma szabályozásában. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják. A CD20 egy fehérje "marker", amely a leukémia vagy limfóma sejtekben található.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A liposzómás vinkrisztint az FDA jóváhagyta olyan CLL-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknél legalább 2 alkalommal kiújultak. A vizsgálatban használt összes többi vizsgálati gyógyszer az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A liposzómális vinkrisztin és a többi vizsgálati gyógyszer kombinációját szintén csak kutatási célokra használják.
Legfeljebb 65 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszerek:
Az adriamicin (doxorubicin) célja a rákos sejtek növekedésének megállítása, ami a sejtek elhalását okozhatja.
A ciklofoszfamidot úgy tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek szaporodását, ami lelassíthatja vagy leállíthatja növekedésüket, és szétterjedhet a szervezetben. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.
A citarabint (Ara-C) úgy tervezték, hogy beépüljön a rákos sejtek DNS-ébe (a sejtek genetikai anyagába), és megakadályozza, hogy a DNS helyreálljon.
A dexametazon egy kortikoszteroid, amely hasonló a szervezet által termelt természetes hormonhoz.
A metotrexátot arra tervezték, hogy megzavarja a sejteket a DNS-termelésben és -javításban, valamint önmaguk "másolásában".
A Vincristine-t úgy tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek szaporodását, ami lelassíthatja vagy leállíthatja növekedésüket, és szétterjedhet a szervezetben. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.
A liposzómás vinkrisztint (Marqibo) úgy tervezték, hogy segítse a vinkrisztint hosszabb ideig a véráramban maradni, pontosabban a daganatszövetet célozza meg, és hosszabb időn keresztül több gyógyszert szállítson a daganat helyére. Ez növelheti a gyógyszer hatékonyságát, és csökkentheti a lehetséges mellékhatások kockázatát az egészséges, nem daganatos szövetekben.
A rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy a leukémia sejtekhez kapcsolódjon, és aktiváljon egy sor olyan eseményt, amely a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.
Tirozin-kináz-gátlók (TKI – Imatinib, Dasatinib vagy Ruxolitinib) Az imatinib egy olyan gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy megakadályozza a rákos sejtek növekedését és osztódását.
A dasatinibet és a ruxolitinibet úgy tervezték, hogy blokkolják azt a fehérjét, amelyre a rák növekedéséhez, túléléséhez vagy terjedéséhez szükség lehet.
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, egy bizonyos fehérjére, a CD20-ra vonatkozóan már elvégzett diagnosztikai tesztje alapján 2 csoportból 1-be sorolják be.
- Ha a teszt pozitív CD20-ra, akkor hyper-CVAD-terápiát és rituximabot kap.
- Ha negatív a CD20-tesztje, csak hiper-CVAD-terápiát kap.
Ezenkívül a Philadelphia-kromoszómával rendelkező (Philadelphia-pozitívnak vagy Ph+-nak tekintett) betegek mindkét csoportban imatinibet vagy dasatinibet kapnak. A Philadelphia kromoszómaszerű betegségben szenvedő betegek dasatinibet vagy ruxolitinibet kapnak. A vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy ezek a résztvevők milyen gyógyszert kapnak.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
A Hyper-CVAD terápia 7 kemoterápiás gyógyszer kombinációja: adriamicin (doxorubicin), ciklofoszfamid és liposzómás vinkrisztin kombinációja, felváltva a citarabin (Ara-C), dexametazon, metotrexát és liposzómás vinkrisztin kombinációjával. A 2 különböző vizsgálati gyógyszer-kombinációt 21-28 napos "tanfolyamok" során kapja meg. Kezdje az A kurzus kezeléssel, és minden második tanfolyamon váltogassa a B tanfolyam kezelésével. Minden kurzus első 4-5 napjában éjszakára a kórházban kell maradnia.
Az A kezelési kurzushoz ciklofoszfamidot, liposzómás vinkrisztint, doxorubicint és dexametazont kap.
A B kezelési kurzushoz metotrexátot, citarabint és liposzómás vinkrisztint kap.
Ebben a vizsgálatban a kezelési kurzusok továbbra is váltakoznak vagy váltanak az A kurzus vizsgálati gyógyszerkombinációja között minden páratlan számú kurzus (3, 5 és 7) és a B kurzus vizsgálati gyógyszerkombinációja között minden páros számú kurzus esetében (4, 6 és 8) összesen legfeljebb 8 tanfolyamra.
Amíg Ön a vizsgálaton vesz részt, a vizsgált gyógyszer-kombinációk minden adagját központi vénás katéteren (CVC) keresztül kell beadni. A CVC egy steril, rugalmas cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt egy nagy vénába helyeznek. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást, és ehhez külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.
1. tanfolyam:
Az 1., 2. és 3. napon ciklofoszfamidot kap vénán keresztül körülbelül 24 órán keresztül, mesnát vénánként folyamatosan 24 órán keresztül, és liposzómás vinkrisztint vénán keresztül 1 óra +/- 30 perc alatt (csak az 1. napon). A Mesnát azért adják, hogy megakadályozzák a vér vizeletben való megjelenését, amelyet néha a ciklofoszfamid okoz.
A 2. és 7. napon metotrexátot, majd citarabint adnak be intratekális (IT) infúzióban közvetlenül a gerincfolyadékba, hogy csökkentsék a betegség agyba való átterjedésének kockázatát.
A 4. napon vénás doxorubicint fog kapni 24 órán keresztül.
Az 5. vagy 6. napon a G-CSF-et a bőr alá fecskendezik, hogy elősegítsék a csontvelősejtek helyreállítását 24 órával a vizsgálati gyógyszerek adagolása után.
A 8. napon liposzómás vinkrisztint kap vénán keresztül 1 óra +/- 30 perc alatt.
Az 1–4. és a 11–14. napon a dexametazont szájon át, egy pohár vízzel vagy vénán keresztül, rövid infúzió formájában kell beadni.
Csak a CD20-pozitív betegek szintén kapnak rituximabot vénán keresztül 6 órán keresztül, az 1. és 8. napon, amellett, hogy megkapják az összes vizsgálati gyógyszert, a fent leírtak szerint. Ha Ön CD20 negatív, akkor nem kap rituximabot.
A Ph+ résztvevők imatinibet kapnak szájon át reggelivel és egy nagy pohár vízzel (körülbelül 8 uncia) vagy dasatinibet szájon át az 1. tanfolyam 1-14. napján.
A Philadelphia kromoszómaszerű betegségben szenvedő betegek az 1. tanfolyam 1-14. napján naponta egyszer dasatinibet vagy naponta kétszer ruxolitinibet kapnak.
2. tanfolyam:
Az 1. napon vénán keresztül metotrexátot fog kapni 24 órán keresztül.
A 2. és 3. napon citarabint kap vénán keresztül 2 órán keresztül 12 óránként, összesen 4 adagban. Citrovorum faktort (leukovorint) is kap vénán vagy szájon át, hogy megelőzze a metotrexát lehetséges mellékhatásait.
Az 5. vagy 6. napon a G-CSF-et a bőr alá fecskendezik, hogy elősegítsék a csontvelő helyreállítását 24 órával a vizsgálati gyógyszerek adagolása után.
Az 5. és 8. napon a citarabint, majd a metotrexátot IT-infúzióban adják be, hogy csökkentsék a betegség agyba való átterjedésének kockázatát.
Csak a CD20-pozitív betegek kapnak rituximabot vénán keresztül 4 órán keresztül, az 1. és 8. napon, amellett, hogy megkapják az összes vizsgálati gyógyszert, a fent leírtak szerint. Ha Ön CD20 negatív, akkor nem kap rituximabot.
A Ph+ résztvevők imatinibet kapnak szájon át reggelivel és egy nagy pohár vízzel (körülbelül 8 uncia) minden nap a 2-8. kurzus alatt. A dasatinibet szájon át minden nap adják be a 2-8. tanfolyamok során.
A Philadelphia kromoszómaszerű betegségben szenvedő betegek naponta 1 alkalommal kapnak dasatinibet vagy naponta kétszer ruxolitinibet.
1. kurzus tanulmányi látogatásai:
- Hetente vért (körülbelül 5 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- A 2. és 3. vagy 4. héten csontvelő-leszívást végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
- Az 1. tanfolyam végén, ha a vizsgálati orvos szükségesnek tartja, mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, ezen tesztek bármelyike bármikor megismételhető, amíg Ön a vizsgált gyógyszer-kombinációt kapja.
Sugárkezelés:
Ha limfoblasztos limfómája van, és megnagyobbodott nyirokmirigyei vannak a mellkasában, 8 terápiás kúra befejezése után és a fenntartó terápia megkezdése előtt mellkasi sugárkezelésben részesülhet. Ha Ön mellkasi sugárkezelésben részesül, a vizsgálatot végző orvos részletesebben megbeszéli Önnel ezt az eljárást és annak ismert kockázatait, és aláírásra külön beleegyező nyilatkozatot kap.
Fenntartó terápia -- Nem Ph+ résztvevők
A vizsgált gyógyszer-kombinációk 8 kúrájának elvégzése után összesen 30 hónapos fenntartó terápia kezdődik, amelyet 2 intenzív kemoterápiás konszolidációs kúra szakít meg.
A fenntartó terápia ideje alatt minden hónapban:
- A 6-merkaptopurint minden nap szájon át kell bevennie.
- Ön hetente egyszer kap metotrexátot vénán vagy szájon át.
- Ön liposzómás vinkrisztint kap vénán keresztül 1 óra +/- 30 perc alatt az 1. napon.
- A dexametazont szájon át kell bevenni minden hónap 1-5. napján.
Az első intenzív kemoterápiás konszolidációs tanfolyamok:
- Hat (6) hónappal a fenntartó terápia megkezdése után két hónapos intenzív kemoterápiás tanfolyamot kap.
- Először ciklofoszfamidot, liposzómás vinkrisztint, doxorubicint és dexametazont kap (az 1. tanfolyamhoz hasonlóan) a terápia 6. hónapjában.
- Körülbelül egy (1) hónappal később Ön metotrexátot fog kapni vénán keresztül (alacsonyabb dózisban, mint a 2. tanfolyam alatt) az 1. napon, és pegilált aszparaginázt vénán keresztül körülbelül 2 órán keresztül a 2. napon. Minden gyógyszert 1-szer kap. héten összesen 4 hétig a terápia 7. hónapjában.
Körülbelül tizennyolc (18) hónappal a fenntartó terápia megkezdése után meg kell ismételnie az imént leírt intenzív kemoterápiás tanfolyamokat.
Fenntartó terápia -- Ph+ résztvevők és Ph-szerű betegségben szenvedők:
A vizsgált gyógyszer-kombinációk 8 kúrájának befejezése után megkezdődik a fenntartó kemoterápia plusz TKI (imatinib vagy dasatinib, ha Ph+-betegsége van; vagy dasatinib vagy ruxolitinib, ha Ph-szerű betegsége van). A fenntartó kemoterápiát összesen 24 hónapig adják, amelyet 2 intenzív kemoterápiás tanfolyam és a TKI szakítja meg a karbantartás kezdetétől számított 6 és 13 hónapban. Ettől kezdve továbbra is minden nap megkapja a TKI-t, kivéve, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.
A fenntartó terápia ideje alatt minden hónapban:
- Az imatinibet, a dasatinibet vagy a ruxolitinibet minden nap szájon át kell bevenni.
- Ön liposzómás vinkrisztint kap vénán keresztül 1 óra +/- 30 perc alatt az 1. napon.
- A dexametazont szájon át kell bevenni minden hónap 1-5. napján.
Intenzív kemoterápiás konszolidációs tanfolyamok:
° Hat (6) és tizennyolc (18) hónappal a fenntartó terápia megkezdése után két hónapos intenzív kemoterápiás tanfolyamot fog kapni. Ciklofoszfamidot, liposzómás vinkrisztint, doxorubicint és dexametazont fog kapni a TKI-vel (az 1. tanfolyamhoz hasonlóan). Ha a betegség CD20 pozitív, akkor rituximabot kaphat.
Vérvétel:
A fenntartó terápia és az intenzív konszolidációs terápia során 4 hetente +/- 4 hetente vért vesznek (kb. 5 teáskanálnyi) rutinvizsgálat céljából.
Intenzív kemoterápiás konszolidáció után, amíg Ön továbbra is fenntartó kezelésben részesül, 4 hetente +/- 4 hetente vért vesznek (kb. 5 teáskanál), amíg a fenntartó kezelés be nem fejeződik:
További vizsgálatok a tanulmányi idő alatt:
3-6 havonta:
- A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-biopsziát végeznek.
- Ha mediastinalis betegségben szenved, mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálatot végeznek.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 8 terápiás kúrát fog kapni. Ha Ön nem Ph+, továbbra is fenntartó terápiát kap 30 hónapig. Ha Ön Ph+, továbbra is legfeljebb 24 hónapig kap fenntartó terápiát, amelyet imatinib vagy dasatinib önmagában követ korlátlan ideig. Levonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, vagy a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke.
További információ:
Ha Ön 60 éves vagy idősebb, az 1. tanfolyam kemoterápiáját egy védőizolációs szobában kapja, hogy csökkentse a fertőzés(ek) kockázatát, amelyeknek ki lehet téve az 1. tanfolyam kezelés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen ALL vagy limfoblasztos limfóma >/= 18 éves. A kezelés megkezdése előtt engedélyezze a citarabin/hydrea/atra sürgős beadását. Egy Hyper-CVAD és/vagy az FDA által jóváhagyott TKI korábbi kezelésének engedélyezése.
- A Zubrod teljesítményállapota </= 3.
- Megfelelő májfunkció (bilirubin </= 3,0 mg/dl, hacsak nem daganat miatt van szó) és veseműködés (kreatinin </= 3,0 mg/dl, kivéve, ha daganat miatt gondolják).
- Nincs aktív, párhuzamosan fennálló rosszindulatú daganat 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal a rosszindulatú daganat miatt.
- Minden, a vizsgálatban részt vevő fogamzóképes férfinak és nőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás hatékony formáinak alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt.
- Klinikailag értékelt megfelelő szívműködés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nőknél (WOCB) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül terhességi tesztet kell végezniük a vérben vagy a vizeletben. (WOCB-nek azt a nőt nevezzük, aki nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon, és legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában).
- Aktív III-IV. fokozatú szívelégtelenség a New York Heart Association kritériumai szerint, kontrollálatlan angina vagy MI 6 hónapon belül.
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik a vizsgálat elvégzésének képességét, vagy megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hyper-CMAD + Rituximab
1., 3., 5., 7. páratlan tanfolyam: Rituximab 375 mg/m2 IV, 1. és 8. nap, 1. és 3. tanfolyam; Imatinib szájon át 600 mg nap 1-14 1. kúra, majd folyamatosan; Ciklofoszfamid 300 mg/m2 IV minden; 12 óra 6 adag esetén; Mesna 600 mg/m2/nap IV 1-3. nap; Doxorubicin 50 mg/m2 IV CVC 4. nap; VSLI 2,25 mg/M2 IV 1. és 8. nap; Pegfilgrasztim 6 mg/kg kemoterápia után + G-CSF 10 µg/kg/nap; Dexametazon 40 mg IV vagy P.O.
napi 1-4 nap és 11-14 nap +/- 3 nap.
|
CD20-pozitív betegeknél 375 mg/m2 vénán keresztül az 1. és 8. napon az 1. és 3. tanfolyamon; valamint a 2. és 4. tanfolyam 1. és 8. napja.
Más nevek:
600 mg szájon át naponta 1-14. napon az 1. tanfolyamon, és folyamatosan minden más kúrán Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) betegeknek.
Más nevek:
300 mg/m2 vénán keresztül 3 órán keresztül 12 óránként x 6 adag 1., 2., 3. napon (teljes dózis 1800 mg/m2) az 1., 3., 5., 7. kúra esetén
Más nevek:
50 mg/m2 vénán keresztül 24 órán keresztül a 4. napon az utolsó ciklofoszfamid adag beadása után, az 1., 3., 5., 7. kúra esetén
Más nevek:
600 mg/m2 vénás folyamatos infúzióban naponta 24 órán keresztül, 1-3 napon keresztül az 1., 3., 5., 7. kúra esetén
Más nevek:
2,0 mg/m2 vénán keresztül az 1. és a 8. napon az 1., 3., 5., 7. kúra esetén
Más nevek:
10 µg/ttkg/nap (kerekítve) szubkután adva, amíg a neutrofilek 1 x 10^9/l-re vagy magasabbra nem állnak helyre, helyettesíthető vagy hozzáadható, ha a neutrofilek nem térnek vissza 1 x 10^9/l-re a 21. napig.
Más nevek:
6 mg/kg (kerekítve) a kemoterápia befejezése után 72 órán belül.
Más nevek:
40 mg vénán vagy szájon át naponta az 1-4. napon és a 11-14. napon az 1., 3., 5., 7. kúra esetén
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hyper-CMAD
2., 4., 6., 8. tanfolyam: Rituximab 375 mg/m2 IV, 1. és 8. nap, 2. és 4. tanfolyam; Imatinib szájon át 600 mg; Metotrexát 200 mg/m2 IV 2 órán keresztül, majd 8-0 mg/m2 22 órán keresztül az 1. napon; Solu-Medrol 40 mg IV óra körülbelül 12 óránként +/- 2 óra 6 adagban 1-3 +/- 3 napon keresztül; Decadron 40 mg IV vagy orálisan 4 alkalommal 1-4 nap; Ara-C 3 g/m2 IV 2 óránként, 4 adag a 2-3. napon; Pegfilgrasztim 6 mg/ttkg kemoterápia után + G-CSF 10 mg/ttkg/nap.
|
CD20-pozitív betegeknél 375 mg/m2 vénán keresztül az 1. és 8. napon az 1. és 3. tanfolyamon; valamint a 2. és 4. tanfolyam 1. és 8. napja.
Más nevek:
600 mg szájon át naponta 1-14. napon az 1. tanfolyamon, és folyamatosan minden más kúrán Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) betegeknek.
Más nevek:
2,0 mg/m2 vénán keresztül az 1. és a 8. napon az 1., 3., 5., 7. kúra esetén
Más nevek:
10 µg/ttkg/nap (kerekítve) szubkután adva, amíg a neutrofilek 1 x 10^9/l-re vagy magasabbra nem állnak helyre, helyettesíthető vagy hozzáadható, ha a neutrofilek nem térnek vissza 1 x 10^9/l-re a 21. napig.
Más nevek:
6 mg/kg (kerekítve) a kemoterápia befejezése után 72 órán belül.
Más nevek:
40 mg vénánként 12 óránként, 6 adagban, 1-3 napon a 2., 4., 6., 8. kúra esetén.
Más nevek:
200 mg/m2 IV 2 órán keresztül, majd 800 mg/m2 22 órán keresztül az 1. napon, a 2., 4., 6. és 8. tanfolyam rituximab-kezelésének befejezése után.
3 gm/m2 vénán keresztül 2 órán keresztül 12 óránként 4 adagra a 2., 3. napon a 2., 4., 6. és 8. tanfolyamon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy év alatt teljes remisszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év
|
A teljes remisszió (CR) az egy éven belül CR-ben szenvedő betegek teljes száma osztva azon betegek teljes számával, akik legalább egy adag HCVAD-t kaptak liposzómás vinkrisztinnel.
A CR-t úgy határozták meg, mint </=5% blasztok jelenléte a csontvelőben, >1x10^9/L neutrofillel, >100x10^9/L vérlemezkék a perferiális vérben, és nincs extramedulláris betegség.
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 7 év 8 hónapig
|
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely okból bekövetkezett haláláig vagy az utolsó utánkövetés.
A túlélést a Kaplan-Meier (K-M) analízissel számított becsült medián túlélés méri, amely az az időpont, amikor a kumulatív túlélés 50% alá esik, ha van ilyen.
Ha nincs jelen, akkor a medián teljes túlélés nem érhető el, és nem elérhető (NA), mivel nincs elegendő számú résztvevő az eseményekkel.
Mindkét esetben tartományokat adunk meg a K-M elemzésben használt megfigyelt túlélési intervallumokhoz.
|
7 év 8 hónapig
|
|
A teljes válasz időtartama
Időkeret: 7 év 8 hónapig
|
A teljes remisszió (CR) az egy éven belül CR-ben szenvedő betegek teljes száma osztva azon betegek teljes számával, akik legalább egy adag HCVAD-t kaptak liposzómás vinkrisztinnel.
A CR-t úgy határozták meg, mint </=5% blasztok jelenléte a csontvelőben, >1x10^9/L neutrofillel, >100x10^9/L vérlemezkék a perferiális vérben, és nincs extramedulláris betegség.
A válasz dátuma a válasz elvesztése vagy az utolsó nyomon követés esetén.
A remisszió időtartamát a Kaplan-Meier (K-M) analízissel számított becsült medián remissziós időtartam méri, amely az az időpont, amikor a kumulatív remissziós időtartam 50% alá csökken, ha van ilyen.
Ha nincs jelen, akkor a medián remissziós időtartam nem érhető el, és nem elérhető (NA), mivel nincs elegendő számú résztvevő az eseményekkel.
Mindkét esetben tartományok vannak megadva a K-M elemzésben használt megfigyelt túlélési intervallumokhoz.
|
7 év 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Gleevec
- ÖSSZES
- Citarabin
- Akut limfoblasztikus leukémia
- Dexametazon
- Cytosar
- DepoCyt
- Citozin Arabinozin-hidroklorid
- Limfoblasztos limfóma
- Filgrastim
- Cytoxan
- Neosar
- Mesnex
- Adriamycin
- Marqibo
- Imatinib-mezilát
- Neupogen
- Rubex
- NSC-716051
- Liposzómás vinkrisztin
- Vinkrisztin-szulfát liposzómák injekciója
- ST1571
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0598
- NCI-2011-00861 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .