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Iper-CVAD con vincristina liposomiale nella leucemia linfoblastica acuta

31 agosto 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD con vincristina liposomiale (Hyper-CMAD) nella leucemia linfoblastica acuta

Ogni volta che compaiono le parole "tu", "tuo", "io" o "me", si intendono riferite al potenziale partecipante.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la chemioterapia intensiva (terapia iper-CVAD) somministrata in combinazione con vincristina liposomiale (Marqibo), oltre a rituximab per i pazienti CD20 positivi e/o imatinib, dasatinib o ruxolitinib per i pazienti con il cromosoma Philadelphia (Ph), può aiutare a controllare la LLA o il linfoma linfoblastico. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento. Il CD20 è un "marcatore" proteico che si trova nelle cellule della leucemia o del linfoma.

Questo è uno studio investigativo. La vincristina liposomiale è approvata dalla FDA per il trattamento di pazienti con CLL che hanno avuto almeno 2 recidive. Tutti gli altri farmaci in studio utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Anche la combinazione di vincristina liposomiale con gli altri farmaci in studio viene utilizzata solo nella ricerca.

Fino a 65 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

L'adriamicina (doxorubicina) è progettata per fermare la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule.

La ciclofosfamide è progettata per interrompere la moltiplicazione delle cellule tumorali, che possono rallentare o arrestare la loro crescita e diffondersi in tutto il corpo. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

La citarabina (Ara-C) è progettata per inserirsi nel DNA (il materiale genetico delle cellule) delle cellule tumorali e impedire al DNA di ripararsi.

Il desametasone è un corticosteroide simile a un ormone naturale prodotto dal tuo corpo.

Il metotrexato è progettato per impedire alle cellule di produrre e riparare il DNA e di "copiare" se stesse.

Vincristina è progettato per interrompere la moltiplicazione delle cellule tumorali, che possono rallentare o arrestare la loro crescita e diffondersi in tutto il corpo. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

La vincristina liposomiale (Marqibo) è progettata per aiutare la vincristina a rimanere nel flusso sanguigno più a lungo, mirare più specificamente al tessuto tumorale e fornire una quantità maggiore di farmaco a un sito tumorale per un periodo di tempo più lungo. Ciò può aumentare l'efficacia del farmaco e ridurre il rischio di possibili effetti collaterali nel tessuto sano non tumorale.

Rituximab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alle cellule leucemiche e attivare una serie di eventi che possono causare la morte delle cellule tumorali.

Inibitori della tirosina chinasi (TKI - Imatinib, Dasatinib o Ruxolitinib) Imatinib è un farmaco progettato per bloccare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Dasatinib e ruxolitinib sono progettati per bloccare una proteina di cui il cancro potrebbe aver bisogno per crescere, sopravvivere o diffondersi.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato a 1 di 2 gruppi, in base al test diagnostico già eseguito per una determinata proteina, chiamata CD20.

  • Se risulta positivo al test per CD20, riceverà la terapia iper-CVAD più rituximab.
  • Se il test è negativo per CD20, riceverai solo la terapia iper-CVAD.

Inoltre, i pazienti con il cromosoma Philadelphia (considerati Philadelphia-positivi o Ph+) riceveranno imatinib o dasatinib in entrambi i gruppi. I pazienti con malattia simile al cromosoma Philadelphia riceveranno dasatinib o ruxolitinib. Il medico dello studio deciderà quale farmaco riceveranno questi partecipanti.

Amministrazione del farmaco in studio:

La terapia iper-CVAD è una combinazione di 7 farmaci chemioterapici: la combinazione di adriamicina (doxorubicina), ciclofosfamide e vincristina liposomiale, alternata alla combinazione di citarabina (Ara-C), desametasone, metotrexato e vincristina liposomiale. Riceverai le 2 diverse combinazioni di farmaci in studio in "corsi" di 21-28 giorni. Inizierai con il trattamento del Corso A e alternerai il trattamento del Corso B ogni due cicli. Pernotterai in ospedale per i primi 4-5 giorni di ogni corso.

Per il corso A del trattamento, riceverai ciclofosfamide, vincristina liposomiale, doxorubicina e desametasone.

Per il corso B di trattamento, riceverai metotrexato, citarabina e vincristina liposomiale.

I cicli di trattamento in questo studio continueranno ad alternarsi o passare dalla combinazione del farmaco oggetto dello studio del Corso A per tutti i cicli con numero dispari (3, 5 e 7) alla combinazione del farmaco dello studio Corso B per tutti i corsi con numero pari (4, 6 e 8) per un totale di massimo 8 portate.

Durante lo studio, tutte le dosi delle combinazioni di farmaci in studio verranno somministrate attraverso un catetere venoso centrale (CVC). Un CVC è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Corso 1:

Nei giorni 1, 2 e 3 riceverai ciclofosfamide per vena per circa 24 ore, mesna per vena continuativamente per 24 ore e vincristina liposomiale per vena per oltre 1 ora +/- 30 minuti (solo il giorno 1). Mesna viene somministrato per aiutare a prevenire la presenza di sangue nelle urine, che a volte è causato dalla ciclofosfamide.

Nei giorni 2 e 7, il metotrexato e poi la citarabina verranno somministrati per infusione intratecale (IT) direttamente nel liquido spinale per ridurre il rischio di diffusione della malattia al cervello.

Il giorno 4, riceverai doxorubicina per vena per 24 ore.

Il giorno 5 o 6, G-CSF verrà iniettato sotto la pelle per favorire il recupero delle cellule del midollo osseo 24 ore dopo la dose dei farmaci in studio.

Il giorno 8, riceverai vincristina liposomiale per vena nell'arco di 1 ora +/- 30 minuti.

Nei giorni 1-4 e 11-14, il desametasone verrà somministrato per via orale con un bicchiere d'acqua o per via endovenosa come infusione breve.

Solo i pazienti CD20 positivi riceveranno anche rituximab per vena per 6 ore, nei giorni 1 e 8, oltre a ricevere tutti i farmaci in studio, come descritto sopra. Se sei negativo al CD20, non riceverai rituximab.

I partecipanti Ph+ riceveranno imatinib per via orale con colazione e un grande bicchiere d'acqua (circa 8 once) o dasatinib per via orale nei giorni 1-14 durante il corso 1.

I pazienti con malattia simile al cromosoma Philadelphia riceveranno dasatinib 1 volta al giorno o ruxolitinib 2 volte al giorno nei giorni 1-14 durante il corso 1.

Corso 2:

Il giorno 1, riceverai metotrexato in vena per 24 ore.

Nei giorni 2 e 3, riceverai citarabina per vena per 2 ore ogni 12 ore per un totale di 4 dosi. Ti verrà anche somministrato il fattore citrovorum (leucovorin) per via endovenosa o orale per aiutare a prevenire i possibili effetti collaterali del metotrexato.

Il giorno 5 o 6, G-CSF verrà iniettato sotto la pelle per favorire il recupero del midollo osseo 24 ore dopo la dose dei farmaci in studio.

Nei giorni 5 e 8, la citarabina e poi il metotrexato verranno somministrati mediante infusione IT per ridurre il rischio di diffusione della malattia al cervello.

Solo i pazienti CD20 positivi riceveranno anche rituximab per vena per 4 ore, nei giorni 1 e 8, oltre a ricevere tutti i farmaci in studio, come descritto sopra. Se sei negativo al CD20, non riceverai rituximab.

I partecipanti Ph+ riceveranno imatinib per via orale con colazione e un bicchiere d'acqua (circa 8 once) ogni giorno durante i corsi 2-8. Dasatinib verrà somministrato per via orale ogni giorno durante i corsi 2-8.

I pazienti con malattia simile al cromosoma Philadelphia riceveranno dasatinib 1 volta al giorno o ruxolitinib 2 volte al giorno.

Corso 1 Visite Studio:

  • Il sangue (circa 5 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato settimanalmente per i test di routine.
  • Durante la settimana 2 e 3 o 4, verrà eseguito un aspirato di midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
  • Alla fine del Corso 1, se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà eseguita una radiografia del torace o una TAC per verificare lo stato della malattia.

Se il medico dello studio lo ritiene necessario, uno qualsiasi di questi test può essere ripetuto in qualsiasi momento durante la somministrazione della combinazione del farmaco oggetto dello studio.

Radioterapia:

Se hai un linfoma linfoblastico e hai ghiandole linfatiche ingrossate nel torace, potresti ricevere un trattamento radioterapico al torace dopo aver completato 8 cicli di terapia e prima di iniziare la terapia di mantenimento. Se deve sottoporsi a radioterapia al torace, il medico dello studio discuterà con lei questa procedura e i suoi rischi noti in modo più dettagliato e le verrà fornito un modulo di consenso separato da firmare.

Terapia di mantenimento -- Partecipanti non Ph+

Dopo aver completato 8 cicli delle combinazioni di farmaci in studio, inizierai la terapia di mantenimento per un totale di 30 mesi e sarai interrotto da 2 periodi di corsi intensivi di consolidamento della chemioterapia.

Ogni mese durante la terapia di mantenimento:

  • Prenderai 6-mercaptopurina ogni giorno per via orale.
  • Riceverai metotrexato per vena o per via orale 1 volta a settimana.
  • Riceverai vincristina liposomiale per vena nell'arco di 1 ora +/- 30 minuti il ​​giorno 1.
  • Prenderai il desametasone per via orale nei giorni 1-5 di ogni mese.

Primi corsi intensivi di consolidamento chemioterapico:

  • Sei (6) mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento, riceverai due mesi di corsi intensivi di chemioterapia.
  • Innanzitutto, riceverai ciclofosfamide, vincristina liposomiale, doxorubicina e desametasone (simile al corso 1) per il mese 6 di terapia.
  • Circa un (1) mese dopo, riceverai metotrexato in vena (a una dose inferiore rispetto a quella somministrata durante il corso 2) il giorno 1 e asparaginasi pegilata in vena per circa 2 ore il giorno 2. Ogni farmaco ti verrà somministrato 1 volta ciascuno settimana per un totale di 4 settimane per il mese 7 di terapia.

Circa diciotto (18) mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento, ripeterai i cicli intensivi di chemioterapia appena descritti.

Terapia di mantenimento - Partecipanti Ph+ e partecipanti con malattia simile a Ph:

Dopo aver completato 8 cicli delle combinazioni di farmaci in studio, inizierai la chemioterapia di mantenimento più TKI (imatinib o dasatinib se hai la malattia Ph+; o dasatinib o ruxolitinib se hai la malattia Ph-like). La chemioterapia di mantenimento sarà somministrata per un totale di 24 mesi, e sarà interrotta da 2 periodi di cicli intensivi di chemioterapia e dal TKI a 6 e 13 mesi dall'inizio del mantenimento. Continuerai a ricevere il TKI ogni giorno da quel momento in poi, a meno che non si verifichino effetti collaterali intollerabili.

Ogni mese durante la terapia di mantenimento:

  • Prenderai imatinib, dasatinib o ruxolitinib ogni giorno per via orale.
  • Riceverai vincristina liposomiale per vena nell'arco di 1 ora +/- 30 minuti il ​​giorno 1.
  • Prenderai il desametasone per via orale nei giorni 1-5 di ogni mese.

Corsi intensivi di consolidamento della chemioterapia:

°A sei (6) e diciotto (18) mesi dall'inizio della terapia di mantenimento, riceverai due mesi di corsi intensivi di chemioterapia. Riceverai ciclofosfamide, vincristina liposomiale, doxorubicina e desametasone con il TKI (simile al Corso 1). Se la malattia è positiva per CD20, potresti ricevere rituximab.

Analisi del sangue:

Durante la terapia di mantenimento e la terapia di consolidamento intensiva, ti verrà prelevato sangue (circa 5 cucchiaini) ogni 4 settimane +/- 4 settimane per i test di routine.

Dopo il consolidamento della chemioterapia intensiva, finché continui a ricevere la terapia di mantenimento, il sangue (circa 5 cucchiaini da tè) verrà prelevato ogni 4 settimane +/- 4 settimane, fino al completamento della terapia di mantenimento:

Test aggiuntivi durante lo studio:

Ogni 3-6 mesi:

  • Verrà eseguita una biopsia del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
  • Se hai una malattia del mediastino, avrai una radiografia del torace o una TAC.

Durata dello studio:

Riceverai fino a 8 cicli di terapia. Se non sei Ph+, continuerai a ricevere la terapia di mantenimento fino a 30 mesi. Se sei Ph+, continuerai a ricevere la terapia di mantenimento fino a 24 mesi, seguita da imatinib o dasatinib da solo a tempo indeterminato. Sarai escluso dallo studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse.

Informazioni aggiuntive:

Se hai 60 anni o più, riceverai la chemioterapia del Corso 1 in una stanza di isolamento protettivo per ridurre il rischio di qualsiasi infezione a cui potresti essere esposto durante il trattamento del Corso 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LLA di nuova diagnosi non trattata in precedenza o linfoma linfoblastico >/= 18 anni. Consentire la somministrazione urgente di citarabina/hydrea/atra prima di iniziare il trattamento secondo il protocollo. Consentire la precedente somministrazione fino a un ciclo di Hyper-CVAD e/o TKI approvato dalla FDA.
  2. Stato delle prestazioni di Zubrod </= 3.
  3. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina </= 3,0 mg/dl se non considerata dovuta a tumore) e funzionalità renale (creatinina </= 3,0 mg/dl, se non considerata dovuta a tumore).
  4. Nessun tumore maligno coesistente attivo con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di tale tumore maligno.
  5. Tutti gli uomini e le donne in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare forme efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata del loro trattamento.
  6. Adeguata funzionalità cardiaca valutata clinicamente

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (WOCB) devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. (WOCB è definita come una donna che non ha subito isterectomia o ovariectomia bilaterale e non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi).
  2. Insufficienza cardiaca attiva di grado III-IV come definita dai criteri della New York Heart Association, angina incontrollata o IM entro 6 mesi.
  3. Pazienti con condizioni mediche che compromettono la loro capacità di completare lo studio o confondono l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iper-CMAD + Rituximab
Cicli dispari 1, 3, 5, 7: Rituximab 375 mg/m2 IV Giorno 1 e 8 Cicli 1 e 3; Imatinib orale 600 mg giorni 1-14 Ciclo 1 poi continuo; Ciclofosfamide 300 mg/m2 EV ogni; 12 ore per 6 dosi; Mesna 600 mg/m2/die IV Giorni 1-3; Doxorubicina 50 mg/m2 EV CVC Giorno 4; VSLI 2,25 mg/M2 IV Giorno 1 e 8; Pegfilgrastim 6 mg/kg dopo chemioterapia + G-CSF 10 µg/kg/die; Desametasone 40 mg EV o P.O. giorni giornalieri 1-4 e giorni 11-14 +/- 3 giorni.
Droga: Rituximab
Nei pazienti CD20-positivi, 375 mg/m2 per vena nei giorni 1 e 8 per i cicli 1 e 3; e giorno 1 e 8 dei Corsi 2 e 4.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Imatinib
600 mg per via orale al giorno nei giorni 1-14 per il corso 1 e continuativamente in tutti gli altri cicli per i pazienti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+).
Altri nomi:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Imatinib mesilato
  • ST1571
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m2 per vena in 3 ore ogni 12 ore x 6 dosi giorni 1, 2, 3 (dose totale 1800 mg/m2) per cicli 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 per vena nelle 24 ore il giorno 4 dopo l'ultima dose di ciclofosfamide per i cicli 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Mesna
600 mg/m2 per infusione continua in vena giornalmente per 24 ore giorni 1-3 per cicli 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Mesnex
Droga: VSL
2,0 mg/m2 per vena il giorno 1 e il giorno 8 per i cicli 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Marqibo
  • Vincristina liposomiale
  • Iniezione di liposomi di vincristina solfato
Droga: G-CSF
10 µg/kg/giorno (arrotondati) somministrati per via sottocutanea fino al recupero dei neutrofili a 1 x 10^9/L o superiore possono essere sostituiti o possono essere aggiunti se i neutrofili non sono tornati a 1 x 10^9/L entro il giorno 21.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Droga: Pegfilgrastim
6 mg/kg (arrotondato) entro 72 ore dal completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: Desametasone
40 mg per via endovenosa o orale al giorno nei giorni 1-4 e nei giorni 11-14 per i cicli 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Iper-CMAD
Cicli 2, 4, 6, 8: Rituximab 375 mg/m2 IV Giorno 1 e 8 Cicli 2 e 4; Imatinib orale 600 mg; Metotrexato 200 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore seguito da 8-0 mg/m2 nell'arco di 22 ore il giorno 1; Solu-Medrol 40 mg IV ore circa ogni 12 ore +/- 2 ore per 6 dosi giorni 1-3 +/- 3 giorni; Decadron 40 mg EV o per via orale 4 volte Giorni 1-4; Ara-C 3 g/m2 EV ogni 2 ore, 4 dosi nei giorni 2-3; Pegfilgrastim 6 mg/kg dopo chemioterapia + G-CSF 10 mg/kg/die.
Droga: Rituximab
Nei pazienti CD20-positivi, 375 mg/m2 per vena nei giorni 1 e 8 per i cicli 1 e 3; e giorno 1 e 8 dei Corsi 2 e 4.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Imatinib
600 mg per via orale al giorno nei giorni 1-14 per il corso 1 e continuativamente in tutti gli altri cicli per i pazienti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+).
Altri nomi:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Imatinib mesilato
  • ST1571
Droga: VSL
2,0 mg/m2 per vena il giorno 1 e il giorno 8 per i cicli 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Marqibo
  • Vincristina liposomiale
  • Iniezione di liposomi di vincristina solfato
Droga: G-CSF
10 µg/kg/giorno (arrotondati) somministrati per via sottocutanea fino al recupero dei neutrofili a 1 x 10^9/L o superiore possono essere sostituiti o possono essere aggiunti se i neutrofili non sono tornati a 1 x 10^9/L entro il giorno 21.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Droga: Pegfilgrastim
6 mg/kg (arrotondato) entro 72 ore dal completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: Solu-Medrol
40 mg per vena ogni 12 ore per 6 dosi giorni 1-3 per cicli 2, 4, 6, 8.
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • Metilprednisolone
Droga: Metotrexato
200 mg/m2 EV in 2 ore seguiti da 800 mg/m2 in 22 ore il giorno 1 iniziando dopo il completamento di rituximab per i cicli 2, 4, 6 e 8.
Droga: Ara-C
3 g/m2 per vena nell'arco di 2 ore ogni 12 ore per 4 dosi nei giorni 2, 3 per i cicli 2, 4, 6 e 8.
Altri nomi:
  • Cytosar
  • Citarabina
  • DepoCit
  • Citosina arabinosina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con remissione completa a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La remissione completa (CR) è il numero totale di pazienti che sono in CR a un anno diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di HCVAD con vincristina liposomiale. La CR è stata definita come la presenza di </=5% di blasti nel midollo osseo, con >1x10^9/L di neutrofili, >100x10^9/L di piastrine nel sangue periferico e nessuna malattia extramidollare.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 8 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up. La sopravvivenza sarà misurata dalla sopravvivenza mediana stimata calcolata dall'analisi di Kaplan-Meier (K-M), che è il momento in cui la sopravvivenza cumulativa scende al di sotto del 50%, se presente. Se non presente, la sopravvivenza globale mediana non viene raggiunta e non è disponibile (NA) in quanto vi è un numero insufficiente di partecipanti con eventi. In entrambi i casi vengono forniti gli intervalli per gli intervalli di sopravvivenza osservati utilizzati nell'analisi K-M.
Fino a 7 anni e 8 mesi
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e 8 mesi
La remissione completa (CR) è il numero totale di pazienti che sono in CR a un anno diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di HCVAD con vincristina liposomiale. La CR è stata definita come la presenza di </=5% di blasti nel midollo osseo, con >1x10^9/L di neutrofili, >100x10^9/L di piastrine nel sangue periferico e nessuna malattia extramidollare. Data di risposta alla perdita di risposta o all'ultimo follow-up. La durata della remissione sarà misurata dalla durata mediana stimata della remissione calcolata dall'analisi di Kaplan-Meier (K-M), che è il momento in cui la durata cumulativa della remissione scende al di sotto del 50%, se presente. Se non presente, la durata mediana della remissione non viene raggiunta e non è disponibile (NA) in quanto vi è un numero insufficiente di partecipanti con eventi. In entrambi i casi vengono forniti gli intervalli per gli intervalli di sopravvivenza osservati utilizzati nell'analisi K-M.
Fino a 7 anni e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0598
  • NCI-2011-00861 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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