Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyper-CVAD s lipozomálním vinkristinem u akutní lymfoblastické leukémie

31. srpna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD s lipozomálním vinkristinem (Hyper-CMAD) u akutní lymfoblastické leukémie

Kdykoli se objeví slova „ty“, „vaše“, „já“ nebo „já“, má to platit pro potenciálního účastníka.

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda intenzivní chemoterapie (terapie hyper-CVAD) podávaná v kombinaci s lipozomálním vinkristinem (Marqibo), kromě rituximabu u pacientů, kteří jsou CD20 pozitivní, a/nebo imatinib, dasatinib nebo ruxolitinib u pacientů s chromozomem Philadelphia (Ph), může pomoci kontrolovat ALL nebo lymfoblastický lymfom. Bude také studována bezpečnost této léčby. CD20 je proteinový „marker“, který se nachází v buňkách leukémie nebo lymfomu.

Toto je výzkumná studie. Lipozomální vinkristin je schválen FDA pro léčbu pacientů s CLL, u kterých došlo k relapsu alespoň 2krát. Všechny ostatní studované léky používané v této studii jsou schváleny FDA a komerčně dostupné. Kombinace lipozomálního vinkristinu s ostatními studovanými léky se také používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 65 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léky:

Adriamycin (doxorubicin) je určen k zastavení růstu rakovinných buněk, které mohou způsobit smrt buněk.

Cyklofosfamid je navržen tak, aby narušil množení rakovinných buněk, které mohou zpomalit nebo zastavit jejich růst a rozšířit se po celém těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Cytarabin (Ara-C) je navržen tak, aby se vložil do DNA (genetického materiálu buněk) rakovinných buněk a zabránil DNA v opravě.

Dexamethason je kortikosteroid, který je podobný přirozenému hormonu vytvářenému vaším tělem.

Methotrexát je navržen tak, aby narušil buňkám tvorbu a opravu DNA a „kopírování“ sebe sama.

Vinkristin je navržen tak, aby narušil množení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst a rozšířit se po celém těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Liposomal Vincristin (Marqibo) je navržen tak, aby pomohl vinkristinu zůstat v krevním řečišti po delší dobu, konkrétněji zacílit nádorovou tkáň a dodat více léčiva do místa nádoru po delší dobu. To může zvýšit účinnost léku a snížit riziko možných vedlejších účinků ve zdravé nenádorové tkáni.

Rituximab je monoklonální protilátka, která je navržena tak, aby se navázala na leukemické buňky a aktivovala řadu událostí, které mohou způsobit smrt rakovinných buněk.

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI – Imatinib, Dasatinib nebo Ruxolitinib) Imatinib je lék určený k blokování růstu a dělení rakovinných buněk.

Dasatinib a ruxolitinib jsou navrženy tak, aby blokovaly protein, který může rakovina potřebovat k růstu, přežití nebo šíření.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 skupin na základě již provedeného diagnostického testu na určitý protein, nazývaný CD20.

  • Pokud budete mít pozitivní test na CD20, dostanete terapii hyper-CVAD plus rituximab.
  • Pokud budete mít negativní test na CD20, dostanete pouze terapii hyper-CVAD.

Navíc pacienti s chromozomem Philadelphia (považovaným za Philadelphia-pozitivní nebo Ph+) budou dostávat imatinib nebo dasatinib v obou skupinách. Pacienti s onemocněním podobným chromozomu Philadelphia budou dostávat dasatinib nebo ruxolitinib. Lékař studie rozhodne, který lék tito účastníci dostanou.

Studium administrace léčiv:

Hyper-CVAD terapie je kombinací 7 chemoterapeutických léků: kombinace adriamycinu (doxorubicin), cyklofosfamidu a lipozomálního vinkristinu, střídající se s kombinací cytarabinu (Ara-C), dexamethasonu, methotrexátu a lipozomálního vinkristinu. Během 21–28denních „kurzů“ obdržíte 2 různé kombinace studovaných léků. Začnete léčbou v kurzu A a střídáte se s léčbou v kurzu B každý další kurz. Prvních 4-5 dní každého kurzu zůstanete přes noc v nemocnici.

V průběhu léčby A budete dostávat cyklofosfamid, lipozomální vinkristin, doxorubicin a dexamethason.

V průběhu léčby B budete dostávat methotrexát, cytarabin a lipozomální vinkristin.

Léčebné kúry v této studii se budou nadále střídat nebo přepínat mezi kombinací studijních léků z kurzu A pro všechny kurzy s lichým počtem (3, 5 a 7) a kombinací studijních léků z kurzu B pro všechny kurzy se sudým číslem (4, 6 a 8) celkem až 8 kurzů.

Zatímco budete ve studii, všechny dávky kombinací studovaných léků budou podávány centrálním žilním katetrem (CVC). CVC je sterilní flexibilní hadička, která bude umístěna do velké žíly, když jste v lokální anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem.

Kurz 1:

1., 2. a 3. den budete dostávat cyklofosfamid žilou po dobu přibližně 24 hodin, mesnu žilou nepřetržitě po dobu 24 hodin a lipozomální vinkristin žilou po dobu 1 hodiny +/- 30 minut (pouze den 1). Mesna se podává k prevenci krve v moči, která je někdy způsobena cyklofosfamidem.

Ve dnech 2 a 7 vám bude methotrexát a poté cytarabin podáván intratekální (IT) infuzí přímo do vaší míšní tekutiny, aby se snížilo riziko rozšíření onemocnění do mozku.

4. den budete dostávat doxorubicin žilou po dobu 24 hodin.

V den 5 nebo 6 bude G-CSF injikován pod kůži, aby pomohl s obnovou buněk kostní dřeně 24 hodin po dávce studovaných léků.

8. den dostanete lipozomální vinkristin žilou po dobu 1 hodiny +/- 30 minut.

Ve dnech 1-4 a ve dnech 11-14 bude dexamethason podáván ústy se sklenicí vody nebo do žíly jako krátká infuze.

Pouze CD20 pozitivní pacienti budou dostávat také rituximab žilou po dobu 6 hodin, ve dnech 1 a 8, navíc ke všem studovaným lékům, jak je popsáno výše. Pokud jste CD20 negativní, nedostanete rituximab.

Účastníci Ph+ dostanou imatinib ústy se snídaní a velkou sklenicí vody (asi 8 uncí) nebo dasatinib ústy ve dnech 1-14 během kurzu 1.

Pacienti s onemocněním podobným Philadelphia chromozomu budou dostávat dasatinib 1krát denně nebo ruxolitinib 2krát každý den ve dnech 1-14 během 1. kurzu.

Kurz 2:

V den 1 budete dostávat methotrexát žilou po dobu 24 hodin.

Ve dnech 2 a 3 budete dostávat cytarabin žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin, celkem 4 dávky. Dostanete také citrovorum faktor (leukovorin) žilou nebo ústy, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům methotrexátu.

V den 5 nebo 6 bude G-CSF injikován pod kůži, aby pomohl s obnovou kostní dřeně 24 hodin po dávce studovaných léků.

Ve dnech 5 a 8 bude podáván cytarabin a poté methotrexát formou IT infuze, aby se snížilo riziko šíření onemocnění do mozku.

Pouze CD20 pozitivní pacienti budou také dostávat rituximab žilou po dobu 4 hodin, ve dnech 1 a 8, navíc ke všem studovaným léčivům, jak je popsáno výše. Pokud jste CD20 negativní, nedostanete rituximab.

Účastníci Ph+ budou dostávat imatinib ústy se snídaní a velkou sklenicí vody (asi 8 uncí) každý den během kurzů 2-8. Dasatinib bude podáván ústy každý den během kurzů 2-8.

Pacienti s onemocněním podobným chromozomu Philadelphia budou dostávat dasatinib 1krát denně nebo ruxolitinib 2krát denně.

Kurz 1 Studijní návštěvy:

  • Krev (asi 5 čajových lžiček pokaždé) bude odebírána týdně pro rutinní testy.
  • Během 2. a 3. nebo 4. týdne bude proveden aspirát kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění.
  • Na konci kurzu 1, pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, bude provedeno rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku ke kontrole stavu onemocnění.

Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, může se kterýkoli z těchto testů kdykoli zopakovat, když dostáváte kombinaci zkoumaných léků.

Radiační léčba:

Pokud máte lymfoblastický lymfom a máte zvětšené lymfatické uzliny v hrudníku, můžete po absolvování 8 léčebných cyklů a před zahájením udržovací léčby dostat ozařování hrudníku. Pokud máte podstoupit radiační terapii hrudníku, lékař studie s vámi podrobněji probere tento postup a jeho známá rizika a dostanete k podpisu samostatný formulář souhlasu.

Udržovací terapie -- účastníci bez Ph+

Po absolvování 8 cyklů studijních lékových kombinací zahájíte udržovací terapii na celkem 30 měsíců a budete přerušeni 2 obdobími intenzivních konsolidačních kurzů chemoterapie.

Každý měsíc během udržovací terapie:

  • Budete užívat 6-merkaptopurin každý den ústy.
  • Methotrexát budete dostávat žilou nebo ústy 1krát týdně.
  • V den 1 budete dostávat lipozomální vinkristin žilou po dobu 1 hodiny +/- 30 minut.
  • Dexamethason budete užívat ústy ve dnech 1-5 každý měsíc.

První intenzivní kurzy konsolidace chemoterapie:

  • Šest (6) měsíců po zahájení udržovací léčby dostanete dva měsíce intenzivních kurzů chemoterapie.
  • Nejprve budete dostávat cyklofosfamid, lipozomální vinkristin, doxorubicin a dexamethason (podobně jako v kurzu 1) po dobu 6. měsíce terapie.
  • Přibližně o jeden (1) měsíc později dostanete methotrexát žilou (v nižší dávce než během 2. kursu) v den 1 a pegylovanou asparaginázu žilou po dobu přibližně 2 hodin v den 2. Každý lék vám bude podán jednou týden celkem 4 týdny v 7. měsíci terapie.

Přibližně osmnáct (18) měsíců po zahájení udržovací léčby budete opakovat právě popsané intenzivní chemoterapeutické kurzy.

Udržovací terapie – účastníci Ph+ a účastníci s onemocněním podobným Ph:

Po absolvování 8 cyklů studijních kombinací léčiv zahájíte udržovací chemoterapii plus TKI (imatinib nebo dasatinib, pokud máte Ph+ onemocnění; nebo dasatinib nebo ruxolitinib, pokud máte onemocnění podobné Ph). Udržovací chemoterapie bude podávána celkem 24 měsíců a bude přerušena 2 obdobími intenzivních chemoterapeutických cyklů a TKI v 6. a 13. měsíci od zahájení udržovací léčby. Od tohoto okamžiku budete nadále dostávat TKI každý den, pokud se neobjeví nežádoucí vedlejší účinky.

Každý měsíc během udržovací terapie:

  • Imatinib, dasatinib nebo ruxolitinib budete užívat každý den ústy.
  • V den 1 budete dostávat lipozomální vinkristin žilou po dobu 1 hodiny +/- 30 minut.
  • Dexamethason budete užívat ústy ve dnech 1-5 každý měsíc.

Intenzivní konsolidační kurzy chemoterapie:

°Po šesti (6) a osmnácti (18) měsících po zahájení udržovací léčby dostanete dva měsíce intenzivních kurzů chemoterapie. Dostanete cyklofosfamid, lipozomální vinkristin, doxorubicin a dexamethason s TKI (podobně jako v kurzu 1). Pokud je onemocnění CD20 pozitivní, můžete dostat rituximab.

Krevní testy:

Během udržovací terapie a intenzivní konsolidační terapie vám bude každé 4 týdny +/- 4 týdny odebírána krev (asi 5 čajových lžiček) na rutinní testy.

Po intenzivní konsolidaci chemoterapie, dokud budete pokračovat v udržovací léčbě, bude krev (asi 5 čajových lžiček) odebírána každé 4 týdny +/- 4 týdny, dokud udržovací léčba nebude dokončena:

Další testy během studia:

Každých 3-6 měsíců:

  • Pro kontrolu stavu onemocnění vám bude provedena biopsie kostní dřeně.
  • Pokud máte onemocnění mediastina, podstoupíte rentgen hrudníku nebo CT vyšetření.

Délka studia:

Dostanete až 8 kurzů terapie. Pokud nejste Ph+, budete pokračovat v udržovací léčbě po dobu až 30 měsíců. Pokud jste Ph+, budete pokračovat v udržovací léčbě po dobu až 24 měsíců, poté bude po neomezenou dobu podáván samotný imatinib nebo dasatinib. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Dodatečné informace:

Pokud je vám 60 let nebo více, budete dostávat chemoterapii 1. kurzu v ochranné izolační místnosti, aby se snížilo riziko jakékoli infekce (infekcí), kterým můžete být vystaveni během léčby 1. kurzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný dříve neléčený ALL nebo lymfoblastický lymfom >/= 18 let. Umožněte urgentní podání cytarabinu/hydrea/atra před zahájením léčby podle protokolu. Umožněte předchozí podání až jednoho cyklu Hyper-CVAD a/nebo TKI schváleného FDA.
  2. Stav výkonu Zubrod </= 3.
  3. Adekvátní jaterní funkce (bilirubin ≥ 3,0 mg/dl, pokud není uvažováno kvůli nádoru) a funkce ledvin (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl, není-li uvažováno kvůli nádoru).
  4. Žádná aktivní koexistující malignita s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců v důsledku této malignity.
  5. Všichni muži a ženy ve fertilním věku, kteří se účastní studie, musí souhlasit s používáním účinných forem antikoncepce po celou dobu trvání léčby.
  6. Klinicky hodnocená adekvátní srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCB) musí mít těhotenský test z krve nebo moči do 7 dnů před podáním studovaného léku. (WOCB je definována jako žena, která neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii a nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců).
  2. Aktivní srdeční selhání stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris nebo MI do 6 měsíců.
  3. Pacienti se zdravotním stavem, který ohrožuje jejich schopnost dokončit studii, nebo matoucí interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyper-CMAD + Rituximab
Liché cykly 1, 3, 5, 7: Rituximab 375 mg/m2 IV den 1 a 8 cykly 1 a 3; Imatinib perorálně 600 mg dny 1-14 Kurz 1 poté nepřetržitě; Cyklofosfamid 300 mg/m2 IV každý; 12 hodin pro 6 dávek; Mesna 600 mg/m2/den IV Dny 1-3; doxorubicin 50 mg/m2 IV CVC den 4; VSLI 2,25 mg/M2 IV den 1 & 8; Pegfilgrastim 6 mg/kg po chemoterapii + G-CSF 10 ug/kg/den; Dexamethason 40 mg IV nebo P.O. denní dny 1-4 a dny 11-14 +/- 3 dny.
Lék: Rituximab
U CD20-pozitivních pacientů 375 mg/m2 žilou v den 1 a 8 pro kursy 1 a 3; a den 1 a 8 kurzů 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Imatinib
600 mg perorálně denně 1. až 14. den pro 1. kúru a nepřetržitě ve všech ostatních cyklech pro pacienty s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+).
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Imatinib mesylát
  • ST1571
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m2 žilou po dobu 3 hodin každých 12 hodin x 6 dávek 1., 2., 3. den (celková dávka 1800 mg/m2) pro cykly 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 žilou během 24 hodin 4. den po poslední dávce cyklofosfamidu pro cykly 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Lék: Mesna
600 mg/m2 žilní kontinuální infuzí denně po dobu 24 hodin, dny 1-3 pro cykly 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: VSLI
2,0 mg/m2 žilou v den 1 a den 8 pro cykly 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Marqibo
  • Lipozomální vinkristin
  • Injekce vinkristinsulfátových lipozomů
Lék: G-CSF
10 µg/kg/den (zaokrouhleno) podávané subkutánně, dokud se neutrofily neobnoví na 1 x 10^9/l nebo vyšší, lze nahradit nebo lze přidat, pokud se neutrofily do 21. dne neobnoví na 1 x 10^9/l.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lék: Pegfilgrastim
6 mg/kg (zaokrouhleno) do 72 hodin po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: Dexamethason
40 mg žilou nebo ústy denně 1.–4. a 11.–14. den pro cykly 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Hyper-CMAD
Kurzy 2, 4, 6, 8: Rituximab 375 mg/m2 IV den 1 a 8 Kurzy 2 a 4; Imatinib perorálně 600 mg; Methotrexát 200 mg/m2 IV po dobu 2 hodin a následně 8-0 mg/m2 po dobu 22 hodin v den 1; Solu-Medrol 40 mg IV hodin přibližně každých 12 hodin +/- 2 hodiny po 6 dávek dny 1-3 +/- 3 dny; Decadron 40 mg IV nebo perorálně 4krát Dny 1-4; Ara-C 3 g/m2 IV každé 2 hodiny, 4 dávky ve dnech 2-3; Pegfilgrastim 6 mg/kg po chemoterapii + G-CSF 10 mg/kg/den.
Lék: Rituximab
U CD20-pozitivních pacientů 375 mg/m2 žilou v den 1 a 8 pro kursy 1 a 3; a den 1 a 8 kurzů 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Imatinib
600 mg perorálně denně 1. až 14. den pro 1. kúru a nepřetržitě ve všech ostatních cyklech pro pacienty s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+).
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Imatinib mesylát
  • ST1571
Lék: VSLI
2,0 mg/m2 žilou v den 1 a den 8 pro cykly 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Marqibo
  • Lipozomální vinkristin
  • Injekce vinkristinsulfátových lipozomů
Lék: G-CSF
10 µg/kg/den (zaokrouhleno) podávané subkutánně, dokud se neutrofily neobnoví na 1 x 10^9/l nebo vyšší, lze nahradit nebo lze přidat, pokud se neutrofily do 21. dne neobnoví na 1 x 10^9/l.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lék: Pegfilgrastim
6 mg/kg (zaokrouhleno) do 72 hodin po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: Solu-Medrol
40 mg žilou každých 12 hodin po dobu 6 dávek 1.–3. den pro cykly 2, 4, 6, 8.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Methylprednisolon
Lék: Methotrexát
200 mg/m2 IV po dobu 2 hodin a následně 800 mg/m2 po dobu 22 hodin v den 1 počínaje po dokončení rituximabu pro kurzy 2, 4, 6 a 8.
Lék: Ara-C
3 g/m2 žilou během 2 hodin každých 12 hodin pro 4 dávky ve dnech 2, 3 pro kurzy 2, 4, 6 a 8.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • Cytarabin
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní remisí za jeden rok
Časové okno: 1 rok
Kompletní remise (CR) je celkový počet pacientů, kteří jsou v CR po jednom roce, dělený celkovým počtem pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku HCVAD s lipozomálním vinkristinem. CR byla definována jako přítomnost </=5 % blastů v kostní dřeni, s >1x10^9/l neutrofilů, >100x10^9/l krevních destiček v periferní krvi a bez extramedulárního onemocnění.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Do 7 let, 8 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování. Přežití bude měřeno odhadovaným středním přežitím vypočítaným Kaplan-Meierovou (K-M) analýzou, což je časový bod, kdy kumulativní přežití klesne pod 50 %, pokud je přítomno. Pokud není přítomen, pak medián celkového přežití není dosažen a není k dispozici (NA), protože není dostatečný počet účastníků s událostmi. V obou případech jsou poskytnuta rozmezí pro pozorované intervaly přežití použité v K-M analýze.
Do 7 let, 8 měsíců
Kompletní trvání odezvy
Časové okno: Do 7 let, 8 měsíců
Kompletní remise (CR) je celkový počet pacientů, kteří jsou v CR po jednom roce, dělený celkovým počtem pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku HCVAD s lipozomálním vinkristinem. CR byla definována jako přítomnost </=5 % blastů v kostní dřeni, s >1x10^9/l neutrofilů, >100x10^9/l krevních destiček v periferní krvi a bez extramedulárního onemocnění. Datum odpovědi na ztrátu odpovědi nebo poslední kontrolu. Trvání remise bude měřeno odhadovaným středním trváním remise vypočítaným Kaplan-Meierovou (K-M) analýzou, což je časový bod, kdy kumulativní trvání remise klesne pod 50 %, pokud je přítomna. Pokud není přítomen, pak medián trvání remise není dosažen a není k dispozici (NA), protože není dostatečný počet účastníků s událostmi. V obou případech jsou uvedeny rozsahy pro pozorované intervaly přežití použité v K-M analýze.
Do 7 let, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0598
  • NCI-2011-00861 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit