Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyper-CVAD z liposomalną winkrystyną w ostrej białaczce limfoblastycznej

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD z liposomalną winkrystyną (Hyper-CMAD) w ostrej białaczce limfoblastycznej

Za każdym razem, gdy pojawiają się słowa „ty”, „twój”, „ja” lub „ja”, ma to zastosowanie do potencjalnego uczestnika.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy intensywna chemioterapia (terapia hiper-CVAD) podawana w skojarzeniu z liposomalną winkrystyną (Marqibo) oprócz rytuksymabu u pacjentów z CD20 dodatnim i/lub imatynibem, dazatynibem lub ruksolitynibem u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph), może pomóc w kontrolowaniu ALL lub chłoniaka limfoblastycznego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia. CD20 jest białkowym „markerem”, który znajduje się w komórkach białaczki lub chłoniaka.

To jest badanie eksperymentalne. Liposomalna winkrystyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia pacjentów z CLL, u których doszło do nawrotu co najmniej 2 razy. Wszystkie inne badane leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Połączenie liposomalnej winkrystyny ​​z innymi badanymi lekami jest również wykorzystywane wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 65 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Adriamycyna (doksorubicyna) ma na celu zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.

Cyklofosfamid ma za zadanie zakłócać namnażanie się komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się w organizmie. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Cytarabina (Ara-C) jest przeznaczona do wbudowywania się w DNA (materiał genetyczny komórek) komórek nowotworowych i powstrzymywania DNA przed samonaprawą.

Deksametazon jest kortykosteroidem, który jest podobny do naturalnego hormonu wytwarzanego przez organizm.

Metotreksat ma na celu zakłócanie tworzenia i naprawy DNA komórek oraz ich „kopiowania”.

Winkrystyna ma na celu zakłócenie namnażania się komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się w organizmie. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Liposomalna winkrystyna (Marqibo) została zaprojektowana, aby pomóc winkrystynie pozostać w krwioobiegu przez dłuższy czas, a dokładniej celować w tkankę nowotworową i dostarczać więcej leku do miejsca guza przez dłuższy czas. Może to zwiększyć skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w zdrowej, nienowotworowej tkance.

Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które ma przyczepiać się do komórek białaczkowych i aktywować szereg zdarzeń, które mogą spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI — imatynib, dazatynib lub ruksolitynib) Imatynib jest lekiem przeznaczonym do blokowania wzrostu i podziału komórek nowotworowych.

Dasatinib i ruxolitinib mają za zadanie blokować białko, którego rak może potrzebować do wzrostu, przeżycia lub rozprzestrzeniania się.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup na podstawie wykonanego już testu diagnostycznego na określone białko, zwane CD20.

  • Jeśli uzyskasz pozytywny wynik testu na CD20, otrzymasz terapię hiper-CVAD plus rytuksymab.
  • Jeśli uzyskasz ujemny wynik testu na obecność CD20, otrzymasz wyłącznie terapię hiper-CVAD.

Ponadto pacjenci z chromosomem Philadelphia (uważanym za Philadelphia-dodatni lub Ph+) otrzymają imatynib lub dazatynib w dowolnej grupie. Pacjenci z chorobą podobną do chromosomu Philadelphia otrzymają dazatynib lub ruksolitynib. Lekarz prowadzący badanie zdecyduje, jaki lek otrzymają ci uczestnicy.

Administracja badanego leku:

Terapia Hyper-CVAD to połączenie 7 leków chemioterapeutycznych: kombinacji adriamycyny (doksorubicyny), cyklofosfamidu i liposomalnej winkrystyny, naprzemiennie z kombinacją cytarabiny (Ara-C), deksametazonu, metotreksatu i liposomalnej winkrystyny. Otrzymasz 2 różne kombinacje badanych leków w ciągu 21-28 dni „kursów”. Rozpoczniesz od kuracji z Kursu A i co drugi kurs będziesz stosować naprzemiennie z kuracją z Kursu B. Zostaniesz na noc w szpitalu przez pierwsze 4-5 dni każdego kursu.

W przypadku Kursu A leczenia otrzymasz cyklofosfamid, liposomalną winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon.

W przypadku Kursu B leczenia otrzymasz metotreksat, cytarabinę i liposomalną winkrystynę.

Kursy leczenia w tym badaniu będą nadal naprzemienne lub przełączane między kombinacją badanego leku Kursu A we wszystkich kursach o liczbach nieparzystych (3, 5 i 7) a kombinacją badanego leku Kursu B we wszystkich kursach o liczbach parzystych (4, 6 i 8) łącznie do 8 kursów.

Podczas badania wszystkie dawki kombinacji badanych leków będą podawane przez cewnik do żyły centralnej (CVC). CVC to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na tę procedurę.

Kurs 1:

W dniach 1, 2 i 3 pacjent będzie otrzymywał dożylnie cyklofosfamid przez około 24 godziny, mesnę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny i liposomalną winkrystynę dożylnie przez 1 godzinę +/- 30 minut (tylko w dniu 1). Mesna jest podawana w celu zapobiegania krwi w moczu, co czasami jest spowodowane przez cyklofosfamid.

W dniach 2. i 7. metotreksat, a następnie cytarabina zostaną podane we wlewie dooponowym (IT) bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzenienia się choroby do mózgu.

Czwartego dnia pacjent będzie otrzymywał doksorubicynę dożylnie przez 24 godziny.

W dniu 5 lub 6 G-CSF zostanie wstrzyknięty pod skórę, aby wspomóc regenerację komórek szpiku kostnego 24 godziny po podaniu dawki badanych leków.

W 8. dniu pacjent będzie otrzymywał liposomalną winkrystynę dożylnie przez 1 godzinę +/- 30 minut.

W dniach 1-4 i 11-14 deksametazon będzie podawany doustnie ze szklanką wody lub do żyły w krótkim wlewie.

Tylko pacjenci CD20 będą również otrzymywać rytuksymab dożylnie przez 6 godzin, w dniach 1 i 8, oprócz przyjmowania wszystkich badanych leków, jak opisano powyżej. Jeśli jesteś CD20 ujemny, nie otrzymasz rytuksymabu.

Uczestnicy Ph+ otrzymają imatynib doustnie ze śniadaniem i dużą szklanką wody (około 8 uncji) lub dazatynib doustnie w dniach 1-14 podczas Kursu 1.

Pacjenci z chorobą podobną do chromosomu Philadelphia będą otrzymywać dazatynib 1 raz dziennie lub ruksolitynib 2 razy dziennie w dniach 1-14 podczas Kursu 1.

Kurs 2:

Pierwszego dnia pacjent będzie otrzymywał metotreksat dożylnie przez 24 godziny.

W dniach 2 i 3 pacjent będzie otrzymywał cytarabinę dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin, łącznie 4 dawki. Otrzymasz również czynnik citrovorum (leukoworynę) dożylnie lub doustnie, aby zapobiec możliwym skutkom ubocznym metotreksatu.

W dniu 5 lub 6 G-CSF zostanie wstrzyknięty pod skórę, aby pomóc w regeneracji szpiku kostnego 24 godziny po podaniu dawki badanych leków.

W dniach 5. i 8. cytarabina, a następnie metotreksat zostanie podany we wlewie dooponowym, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzenienia się choroby do mózgu.

Tylko pacjenci z dodatnim wynikiem CD20 będą również otrzymywać rytuksymab dożylnie przez 4 godziny, w dniach 1 i 8, oprócz przyjmowania wszystkich badanych leków, jak opisano powyżej. Jeśli jesteś CD20 ujemny, nie otrzymasz rytuksymabu.

Uczestnicy Ph+ będą otrzymywać imatynib doustnie ze śniadaniem i dużą szklanką wody (około 8 uncji) każdego dnia podczas Kursów 2-8. Dazatynib będzie podawany doustnie codziennie podczas kursów 2-8.

Pacjenci z chorobą podobną do chromosomu Philadelphia będą otrzymywać dazatynib 1 raz dziennie lub ruksolitynib 2 razy dziennie.

Kurs 1 Wizyty studyjne:

  • Krew (około 5 łyżeczek za każdym razem) będzie pobierana co tydzień do rutynowych badań.
  • W 2. i 3. lub 4. tygodniu zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.
  • Pod koniec Kursu 1, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa w celu sprawdzenia stanu choroby.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, dowolne z tych badań można powtórzyć w dowolnym momencie, gdy pacjent otrzymuje badaną kombinację leków.

Leczenie promieniowaniem:

Jeśli masz chłoniaka limfoblastycznego i masz powiększone węzły chłonne w klatce piersiowej, radioterapię klatki piersiowej możesz otrzymać po ukończeniu 8 cykli terapii i przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Jeśli masz otrzymać radioterapię klatki piersiowej, lekarz prowadzący badanie omówi z tobą tę procedurę i związane z nią znane ryzyko bardziej szczegółowo, a także otrzymasz osobny formularz zgody do podpisania.

Terapia podtrzymująca — uczestnicy spoza Ph+

Po ukończeniu 8 kursów kombinacji badanych leków rozpoczniesz terapię podtrzymującą trwającą łącznie 30 miesięcy i zostanie ona przerwana przez 2 okresy intensywnej chemioterapii konsolidacyjnej.

Co miesiąc podczas terapii podtrzymującej:

  • Codziennie będziesz przyjmować 6-merkaptopurynę doustnie.
  • Będziesz otrzymywać metotreksat dożylnie lub doustnie 1 raz w tygodniu.
  • Będziesz otrzymywać liposomalną winkrystynę dożylnie przez 1 godzinę +/- 30 minut pierwszego dnia.
  • Będziesz przyjmować deksametazon doustnie w dniach 1-5 każdego miesiąca.

Pierwsze intensywne kursy konsolidacyjne chemioterapii:

  • Sześć (6) miesięcy po rozpoczęciu terapii podtrzymującej otrzymasz dwa miesiące intensywnych kursów chemioterapii.
  • Najpierw otrzymasz cyklofosfamid, liposomalną winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon (podobnie jak w Kursie 1) przez 6. miesiąc terapii.
  • Około jeden (1) miesiąc później pacjent będzie otrzymywał dożylnie metotreksat (w dawce niższej niż podawana podczas Kursu 2) w dniu 1. i pegylowaną asparaginazę dożylnie przez około 2 godziny w dniu 2. Każdy lek zostanie podany 1 raz tydzień przez łącznie 4 tygodnie w 7. miesiącu terapii.

Około osiemnastu (18) miesięcy po rozpoczęciu terapii podtrzymującej powtórzysz opisane powyżej intensywne kursy chemioterapii.

Terapia podtrzymująca — uczestnicy Ph+ i uczestnicy z chorobą typu Ph:

Po ukończeniu 8 kursów kombinacji badanych leków rozpoczniesz chemioterapię podtrzymującą plus TKI (imatynib lub dasatynib, jeśli masz chorobę Ph+ lub dasatinib lub ruksolitynib, jeśli masz chorobę podobną do Ph). Chemioterapia podtrzymująca będzie podawana łącznie przez 24 miesiące, z przerwami na 2 okresy intensywnej chemioterapii i TKI po 6 i 13 miesiącach od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego. Od tego momentu będziesz codziennie otrzymywać TKI, chyba że wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne.

Co miesiąc podczas terapii podtrzymującej:

  • Codziennie będziesz przyjmować imatynib, dazatynib lub ruksolitynib doustnie.
  • Będziesz otrzymywać liposomalną winkrystynę dożylnie przez 1 godzinę +/- 30 minut pierwszego dnia.
  • Będziesz przyjmować deksametazon doustnie w dniach 1-5 każdego miesiąca.

Intensywne kursy konsolidacyjne chemioterapii:

°W sześć (6) i osiemnaście (18) miesięcy po rozpoczęciu terapii podtrzymującej otrzymasz dwa miesiące intensywnych kursów chemioterapii. Wraz z TKI otrzymasz cyklofosfamid, liposomalną winkrystynę, doksorubicynę i deksametazon (podobnie jak w Kursie 1). Jeśli choroba jest CD20 dodatnia, możesz otrzymać rytuksymab.

Badania krwi:

Podczas terapii podtrzymującej i intensywnej terapii konsolidacyjnej będziesz mieć pobieraną krew (około 5 łyżeczek) co 4 tygodnie +/- 4 tygodnie do rutynowych badań.

Po intensywnej chemioterapii konsolidacyjnej, tak długo jak będziesz otrzymywać terapię podtrzymującą, krew (około 5 łyżeczek) będzie pobierana co 4 tygodnie +/- 4 tygodnie, aż do zakończenia terapii podtrzymującej:

Dodatkowe testy podczas nauki:

Co 3-6 miesięcy:

  • Zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.
  • Jeśli masz chorobę śródpiersia, będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową.

Długość studiów:

Otrzymasz aż 8 kursów terapii. Jeśli nie jesteś Ph+, będziesz nadal otrzymywać terapię podtrzymującą przez okres do 30 miesięcy. Jeśli masz Ph+, będziesz nadal otrzymywać terapię podtrzymującą przez okres do 24 miesięcy, a następnie sam imatynib lub dazatynib przez czas nieokreślony. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się nasili, wystąpią u Ciebie nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

Dodatkowe informacje:

Jeśli masz 60 lat lub więcej, otrzymasz chemioterapię Kursu 1 w izolatce ochronnej, aby zmniejszyć ryzyko infekcji, na które możesz być narażony podczas leczenia Kursu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany wcześniej nieleczony chłoniak ALL lub chłoniak limfoblastyczny >/= 18 lat. Należy umożliwić pilne podanie cytarabiny/hydrei/atra przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem. Zezwalaj na wcześniejsze podanie maksymalnie jednego kursu TKI zatwierdzonego przez Hyper-CVAD i/lub FDA.
  2. Stan wydajności Żubroda </= 3.
  3. Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny </= 3,0 mg/dl, o ile nie uważa się, że jest to spowodowane nowotworem) i czynność nerek (stężenie kreatyniny </= 3,0 mg/dl, o ile nie uważa się, że jest to spowodowane nowotworem).
  4. Brak aktywnego współistniejącego nowotworu złośliwego z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu tego nowotworu.
  5. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych form antykoncepcji przez cały okres leczenia.
  6. Odpowiednia czynność serca oceniana klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCB) muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku. (WOCB definiuje się jako kobietę, która nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników i nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące).
  2. Czynna niewydolność serca stopnia III-IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association, niekontrolowana dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  3. Pacjenci ze schorzeniami, które zagrażają ich zdolności do ukończenia badania lub utrudniają interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyper-CMAD + rytuksymab
Nieparzyste kursy 1, 3, 5, 7: Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie Dzień 1 i 8 Kursy 1 i 3; Imatinib doustnie 600 mg dni 1-14 Kurs 1 następnie w sposób ciągły; Cyklofosfamid 300 mg/m2 iv co; 12 godzin dla 6 dawek; Mesna 600 mg/m2/dzień IV Dni 1-3; Doksorubicyna 50 mg/m2 IV CVC Dzień 4; VSLI 2,25 mg/M2 IV dzień 1 i 8; Pegfilgrastym 6 mg/kg po chemioterapii + G-CSF 10 µg/kg/dobę; Deksametazon 40 mg IV lub P.O. codziennie dni 1-4 i dni 11-14 +/- 3 dni.
Lek: Rytuksymab
U pacjentów CD20-dodatnich 375 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1. i 8. dla kursów 1. i 3.; oraz dzień 1 i 8 kursów 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Imatinib
600 mg doustnie, codziennie, w dniach 1-14 dla kursu 1 i nieprzerwanie podczas wszystkich innych kursów dla pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Mesylan imatynibu
  • ST1571
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin x 6 dawek w dniach 1, 2, 3 (całkowita dawka 1800 mg/m2) dla kursów 1, 3, 5, 7
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie w ciągu 24 godzin w dniu 4 po ostatniej dawce cyklofosfamidu w kursach 1, 3, 5, 7
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Lek: Mesna
600 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji dożylnej codziennie przez 24 godziny dni 1-3 dla kursów 1, 3, 5, 7
Inne nazwy:
  • Mesnex
Lek: VSLI
2,0 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. dla kursów 1, 3, 5, 7
Inne nazwy:
  • Markibo
  • Liposomalna winkrystyna
  • Wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny
Lek: G-CSF
10 µg/kg/dzień (w zaokrągleniu) podawane podskórnie do czasu, gdy liczba neutrofilów wróci do 1 x 10^9/l lub więcej, można zastąpić lub dodać, jeśli liczba neutrofili nie powróciła do 1 x 10^9/l do dnia 21.
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Neupogen
Lek: Pegfilgrastym
6 mg/kg (w zaokrągleniu) w ciągu 72 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: Deksametazon
40 mg dożylnie lub doustnie codziennie w dniach 1-4 i dniach 11-14 dla kursów 1, 3, 5, 7
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Hyper-CMAD
Kursy 2, 4, 6, 8: Rytuksymab 375 mg/m2 IV Dzień 1 i 8 Kursy 2 i 4; Imatinib doustnie 600 mg; Metotreksat 200 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, a następnie 8-0- mg/m2 przez 22 godziny pierwszego dnia; Solu-Medrol 40 mg IV godz. mniej więcej co 12 godz. +/- 2 godz. przez 6 dawek dni 1-3 +/- 3 dni; Decadron 40 mg IV lub doustnie 4 razy Dni 1-4; Ara-C 3 g/m2 IV co 2 godziny, 4 dawki w dniach 2-3; Pegfilgrastym 6 mg/kg po chemioterapii + G-CSF 10 mg/kg/dobę.
Lek: Rytuksymab
U pacjentów CD20-dodatnich 375 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1. i 8. dla kursów 1. i 3.; oraz dzień 1 i 8 kursów 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Imatinib
600 mg doustnie, codziennie, w dniach 1-14 dla kursu 1 i nieprzerwanie podczas wszystkich innych kursów dla pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Mesylan imatynibu
  • ST1571
Lek: VSLI
2,0 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. dla kursów 1, 3, 5, 7
Inne nazwy:
  • Markibo
  • Liposomalna winkrystyna
  • Wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny
Lek: G-CSF
10 µg/kg/dzień (w zaokrągleniu) podawane podskórnie do czasu, gdy liczba neutrofilów wróci do 1 x 10^9/l lub więcej, można zastąpić lub dodać, jeśli liczba neutrofili nie powróciła do 1 x 10^9/l do dnia 21.
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Neupogen
Lek: Pegfilgrastym
6 mg/kg (w zaokrągleniu) w ciągu 72 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: Solu-Medrol
40 mg dożylnie co 12 godzin przez 6 dawek w dniach 1-3 dla kursów 2, 4, 6, 8.
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Metyloprednizolon
Lek: Metotreksat
200 mg/m2 pc. dożylnie przez 2 godziny, a następnie 800 mg/m2 pc. przez 22 godziny pierwszego dnia, rozpoczynając po zakończeniu podawania rytuksymabu dla kursów 2, 4, 6 i 8.
Lek: Ara-C
3 g/m2 dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin dla 4 dawek w dniach 2, 3 dla kursów 2, 4, 6 i 8.
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • Cytarabina
  • DepoCyt
  • Chlorowodorek arabinozyny cytozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą remisją po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita remisja (CR) to całkowita liczba pacjentów z CR po jednym roku podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę HCVAD z liposomalną winkrystyną. CR zdefiniowano jako obecność </=5% blastów w szpiku kostnym, >1x10^9/l neutrofili, >100x10^9/l płytek krwi we krwi obwodowej i brak choroby pozaszpikowej.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 7 lat, 8 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. Przeżycie będzie mierzone przez oszacowaną medianę przeżycia obliczoną za pomocą analizy Kaplana-Meiera (K-M), która jest punktem czasowym, w którym skumulowane przeżycie spada poniżej 50%, jeśli występuje. Jeśli nie występuje, wówczas mediana całkowitego przeżycia nie została osiągnięta i jest niedostępna (NA), ponieważ liczba uczestników ze zdarzeniami jest niewystarczająca. W obu przypadkach podano zakresy obserwowanych przedziałów przeżycia stosowanych w analizie K-M.
Do 7 lat, 8 miesięcy
Pełny czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 7 lat, 8 miesięcy
Całkowita remisja (CR) to całkowita liczba pacjentów z CR po jednym roku podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę HCVAD z liposomalną winkrystyną. CR zdefiniowano jako obecność </=5% blastów w szpiku kostnym, >1x10^9/l neutrofili, >100x10^9/l płytek krwi we krwi obwodowej i brak choroby pozaszpikowej. Data odpowiedzi do utraty odpowiedzi lub ostatniej wizyty kontrolnej. Czas trwania remisji będzie mierzony szacowaną medianą czasu trwania remisji obliczoną za pomocą analizy Kaplana-Meiera (K-M), która jest punktem czasowym, w którym skumulowany czas trwania remisji spada poniżej 50%, jeśli występuje. Jeśli nie występuje, mediana czasu trwania remisji nie została osiągnięta i jest niedostępna (NA), ponieważ liczba uczestników ze zdarzeniami jest niewystarczająca. W obu przypadkach podano zakresy obserwowanych przedziałów przeżycia stosowanych w analizie K-M.
Do 7 lat, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0598
  • NCI-2011-00861 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj