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Hyper-CVAD avec de la vincristine liposomale dans la leucémie aiguë lymphoblastique

31 août 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD avec de la vincristine liposomale (Hyper-CMAD) dans la leucémie aiguë lymphoblastique

Chaque fois que les mots « vous », « votre », « je » ou « moi » apparaissent, ils sont censés s'appliquer au participant potentiel.

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si une chimiothérapie intensive (thérapie hyper-CVAD) administrée en association avec la vincristine liposomale (Marqibo), en plus du rituximab pour les patients CD20 positifs et/ou de l'imatinib, du dasatinib ou du ruxolitinib pour les patients avec le chromosome Philadelphie (Ph), peut aider à contrôler la LAL ou le lymphome lymphoblastique. La sécurité de ce traitement sera également étudiée. Le CD20 est un "marqueur" protéique présent dans les cellules de leucémie ou de lymphome.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La vincristine liposomale est approuvée par la FDA pour le traitement des patients atteints de LLC qui ont rechuté au moins 2 fois. Tous les autres médicaments à l'étude utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. La combinaison de vincristine liposomale avec les autres médicaments à l'étude est également utilisée uniquement à des fins de recherche.

Jusqu'à 65 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments à l'étude :

L'adriamycine (doxorubicine) est conçue pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ce qui peut entraîner leur mort.

Le cyclophosphamide est conçu pour perturber la multiplication des cellules cancéreuses, ce qui peut ralentir ou arrêter leur croissance et se propager dans tout le corps. Cela peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.

La cytarabine (Ara-C) est conçue pour s'insérer dans l'ADN (le matériel génétique des cellules) des cellules cancéreuses et empêcher l'ADN de se réparer.

La dexaméthasone est un corticostéroïde semblable à une hormone naturelle fabriquée par votre corps.

Le méthotrexate est conçu pour empêcher les cellules de fabriquer et de réparer l'ADN et de se "copier".

Vincristine est conçu pour perturber la multiplication des cellules cancéreuses, ce qui peut ralentir ou arrêter leur croissance et se propager dans tout le corps. Cela peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.

La vincristine liposomale (Marqibo) est conçue pour aider la vincristine à rester plus longtemps dans le sang, à cibler plus spécifiquement le tissu tumoral et à administrer une plus grande quantité de médicament à un site tumoral sur une plus longue période. Cela peut augmenter l'efficacité du médicament et réduire le risque d'effets secondaires possibles dans les tissus sains non tumoraux.

Le rituximab est un anticorps monoclonal conçu pour se fixer aux cellules leucémiques et activer une série d'événements susceptibles de provoquer la mort des cellules cancéreuses.

Inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI - Imatinib, Dasatinib ou Ruxolitinib) L'imatinib est un médicament conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se développer et de se diviser.

Le dasatinib et le ruxolitinib sont conçus pour bloquer une protéine dont le cancer peut avoir besoin pour se développer, survivre ou se propager.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à 1 des 2 groupes, en fonction de votre test de diagnostic déjà effectué pour une certaine protéine, appelée CD20.

  • Si votre test de CD20 est positif, vous recevrez un traitement hyper-CVAD plus rituximab.
  • Si votre test de CD20 est négatif, vous ne recevrez qu'un traitement hyper-CVAD.

De plus, les patients porteurs du chromosome Philadelphie (considérés comme Philadelphie positif ou Ph+) recevront de l'imatinib ou du dasatinib dans l'un ou l'autre groupe. Les patients atteints d'une maladie de type chromosome de Philadelphie recevront du dasatinib ou du ruxolitinib. Le médecin de l'étude décidera quel médicament ces participants recevront.

Administration des médicaments à l'étude :

La thérapie par hyper-CVAD est une combinaison de 7 agents chimiothérapeutiques : l'association d'adriamycine (doxorubicine), de cyclophosphamide et de vincristine liposomale, en alternance avec l'association de cytarabine (Ara-C), dexaméthasone, méthotrexate et de vincristine liposomale. Vous recevrez les 2 différentes combinaisons de médicaments à l'étude sur des "cours" de 21 à 28 jours. Vous commencerez par le traitement du cours A et alternerez avec le traitement du cours B tous les autres cours. Vous passerez la nuit à l'hôpital pendant les 4 à 5 premiers jours de chaque cours.

Pour le cours A de traitement, vous recevrez du cyclophosphamide, de la vincristine liposomale, de la doxorubicine et de la dexaméthasone.

Pour le cours B de traitement, vous recevrez du méthotrexate, de la cytarabine et de la vincristine liposomale.

Les cycles de traitement de cette étude continueront d'alterner ou de basculer entre la combinaison de médicaments à l'étude du cours A pour tous les cycles impairs (3, 5 et 7) et la combinaison de médicaments à l'étude du cycle B pour tous les cycles pairs (4, 6 et 8) pour un total de 8 cours maximum.

Pendant que vous êtes à l'étude, toutes les doses des combinaisons de médicaments à l'étude seront administrées par un cathéter veineux central (CVC). Un CVC est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé pour cette procédure.

Cours 1 :

Les jours 1, 2 et 3, vous recevrez du cyclophosphamide par veine pendant environ 24 heures, du mesna par veine en continu pendant 24 heures et de la vincristine liposomale par veine pendant 1 heure +/- 30 minutes (jour 1 uniquement). La mesna est administrée pour aider à prévenir la présence de sang dans les urines, qui est parfois causée par le cyclophosphamide.

Aux jours 2 et 7, le méthotrexate puis la cytarabine seront administrés par perfusion intrathécale (IT) directement dans votre liquide céphalo-rachidien pour réduire le risque de propagation de la maladie au cerveau.

Le jour 4, vous recevrez de la doxorubicine par voie veineuse pendant 24 heures.

Le jour 5 ou 6, du G-CSF sera injecté sous la peau pour aider à la récupération des cellules de la moelle osseuse 24 heures après la dose de médicaments à l'étude.

Au jour 8, vous recevrez de la vincristine liposomale par voie veineuse pendant 1 heure +/- 30 minutes.

Les jours 1 à 4 et les jours 11 à 14, la dexaméthasone sera administrée par voie orale avec un verre d'eau ou par voie veineuse en perfusion courte.

Seuls les patients CD20 positifs recevront également du rituximab par voie veineuse pendant 6 heures, les jours 1 et 8, en plus de recevoir tous les médicaments à l'étude, comme décrit ci-dessus. Si vous êtes négatif au CD20, vous ne recevrez pas de rituximab.

Les participants Ph+ recevront de l'imatinib par voie orale avec le petit-déjeuner et un grand verre d'eau (environ 8 onces) ou du dasatinib par voie orale les jours 1 à 14 pendant le cours 1.

Les patients atteints d'une maladie de type chromosome de Philadelphie recevront du dasatinib 1 fois par jour ou du ruxolitinib 2 fois par jour les jours 1 à 14 pendant le cours 1.

Cours 2 :

Le jour 1, vous recevrez du méthotrexate par voie veineuse pendant 24 heures.

Les jours 2 et 3, vous recevrez de la cytarabine par voie intraveineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures pour un total de 4 doses. Vous recevrez également du facteur citrovorum (leucovorine) par voie intraveineuse ou orale pour aider à prévenir les effets secondaires possibles du méthotrexate.

Le jour 5 ou 6, du G-CSF sera injecté sous la peau pour aider à la récupération de la moelle osseuse 24 heures après la dose de médicaments à l'étude.

Aux jours 5 et 8, la cytarabine puis le méthotrexate seront administrés en perfusion IT pour diminuer le risque de propagation de la maladie au cerveau.

Seuls les patients CD20 positifs recevront également du rituximab par voie veineuse pendant 4 heures, les jours 1 et 8, en plus de recevoir tous les médicaments à l'étude, comme décrit ci-dessus. Si vous êtes négatif au CD20, vous ne recevrez pas de rituximab.

Les participants Ph+ recevront de l'imatinib par voie orale avec le petit-déjeuner et un grand verre d'eau (environ 8 onces) tous les jours pendant les cours 2-8. Dasatinib sera administré par voie orale tous les jours pendant les cours 2 à 8.

Les patients atteints de maladie de type chromosome de Philadelphie recevront du dasatinib 1 fois par jour ou du ruxolitinib 2 fois par jour.

Cours 1 Visites d'étude :

  • Du sang (environ 5 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé chaque semaine pour des tests de routine.
  • Au cours des semaines 2 et 3 ou 4, une aspiration de moelle osseuse sera effectuée pour vérifier l'état de la maladie.
  • À la fin du cours 1, si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, une radiographie pulmonaire ou un scanner sera effectué pour vérifier l'état de la maladie.

Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, n'importe lequel de ces tests peut être répété à tout moment pendant que vous recevez la combinaison de médicaments à l'étude.

Radiothérapie :

Si vous avez un lymphome lymphoblastique et que vous avez des ganglions lymphatiques hypertrophiés dans la poitrine, vous pouvez recevoir une radiothérapie à la poitrine après avoir terminé 8 cycles de traitement et avant de commencer le traitement d'entretien. Si vous devez recevoir une radiothérapie au thorax, le médecin de l'étude discutera plus en détail de cette procédure et de ses risques connus, et vous recevrez un formulaire de consentement séparé à signer.

Thérapie d'entretien -- Participants non-Ph+

Après avoir terminé 8 cours des combinaisons de médicaments à l'étude, vous commencerez un traitement d'entretien pour un total de 30 mois et serez interrompu par 2 périodes de cours intensifs de consolidation de chimiothérapie.

Chaque mois pendant le traitement d'entretien :

  • Vous prendrez quotidiennement de la 6-mercaptopurine par voie orale.
  • Vous recevrez du méthotrexate par voie veineuse ou orale 1 fois par semaine.
  • Vous recevrez de la vincristine liposomale par voie veineuse pendant 1 heure +/- 30 minutes le jour 1.
  • Vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale les jours 1 à 5 de chaque mois.

Premiers cours intensifs de consolidation en chimiothérapie :

  • Six (6) mois après le début du traitement d'entretien, vous recevrez deux mois de cours intensifs de chimiothérapie.
  • Tout d'abord, vous recevrez du cyclophosphamide, de la vincristine liposomale, de la doxorubicine et de la dexaméthasone (similaire au cours 1) pendant le 6e mois de traitement.
  • Environ un (1) mois plus tard, vous recevrez du méthotrexate par voie intraveineuse (à une dose inférieure à celle administrée pendant le cours 2) le jour 1 et de l'asparaginase pégylée par voie intraveineuse pendant environ 2 heures le jour 2. Vous recevrez chaque médicament 1 fois chaque semaine pendant un total de 4 semaines pour le mois 7 de traitement.

Environ dix-huit (18) mois après avoir commencé le traitement d'entretien, vous répéterez les cours de chimiothérapie intensive qui viennent d'être décrits.

Thérapie d'entretien -- Participants Ph+ et participants atteints d'une maladie de type Ph :

Après avoir terminé 8 cycles des combinaisons de médicaments à l'étude, vous commencerez une chimiothérapie d'entretien plus un ITK (imatinib ou dasatinib si vous avez une maladie Ph+ ; ou dasatinib ou ruxolitinib si vous avez une maladie de type Ph). La chimiothérapie d'entretien sera administrée pendant 24 mois au total, et sera interrompue par 2 périodes de cures intensives de chimiothérapie et le TKI à 6 et 13 mois à compter du début de l'entretien. Vous continuerez à recevoir le TKI tous les jours à partir de ce moment, à moins que des effets secondaires intolérables ne surviennent.

Chaque mois pendant le traitement d'entretien :

  • Vous prendrez de l'imatinib, du dasatinib ou du ruxolitinib tous les jours par voie orale.
  • Vous recevrez de la vincristine liposomale par voie veineuse pendant 1 heure +/- 30 minutes le jour 1.
  • Vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale les jours 1 à 5 de chaque mois.

Cours intensifs de consolidation en chimiothérapie :

°A six (6) et dix-huit (18) mois après le début du traitement d'entretien, vous recevrez deux mois de cours intensifs de chimiothérapie. Vous recevrez du cyclophosphamide, de la vincristine liposomale, de la doxorubicine et de la dexaméthasone avec le TKI (similaire au cours 1). Si la maladie est CD20 positive, vous pouvez recevoir du rituximab.

Tests sanguins:

Pendant la thérapie d'entretien et la thérapie de consolidation intensive, vous aurez du sang (environ 5 cuillères à café) prélevé toutes les 4 semaines +/- 4 semaines pour les tests de routine.

Après la consolidation de la chimiothérapie intensive, tant que vous continuerez à recevoir un traitement d'entretien, du sang (environ 5 cuillères à café) sera prélevé toutes les 4 semaines +/- 4 semaines, jusqu'à ce que le traitement d'entretien soit terminé :

Tests supplémentaires pendant l'étude :

Tous les 3 à 6 mois :

  • Vous subirez une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.
  • Si vous souffrez d'une maladie médiastinale, vous subirez une radiographie pulmonaire ou un scanner.

Durée de l'étude :

Vous recevrez jusqu'à 8 cours de thérapie. Si vous n'êtes pas Ph+, vous continuerez à recevoir un traitement d'entretien jusqu'à 30 mois. Si vous êtes Ph+, vous continuerez à recevoir un traitement d'entretien jusqu'à 24 mois, suivi d'imatinib ou de dasatinib seul indéfiniment. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave, si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Information additionnelle:

Si vous avez 60 ans ou plus, vous recevrez une chimiothérapie du cours 1 dans une chambre d'isolement protectrice afin de réduire le risque d'infection(s) à laquelle vous pourriez être exposé(e) pendant le traitement du cours 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. LAL nouvellement diagnostiquée non traitée ou lymphome lymphoblastique >/= 18 ans. Autoriser l'administration urgente de cytarabine/hydrea/atra avant de commencer le traitement selon le protocole. Autoriser l'administration précédente d'un maximum d'un cours d'Hyper-CVAD et/ou de TKI approuvé par la FDA.
  2. État des performances de Zubrod </= 3.
  3. Fonction hépatique adéquate (bilirubine </= 3,0 mg/dl sauf si considérée comme due à une tumeur) et fonction rénale (créatinine </= 3,0 mg/dl, sauf si considérée comme due à une tumeur).
  4. Pas de malignité active coexistante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de cette malignité.
  5. Tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer qui participent à l'étude doivent accepter d'utiliser des formes efficaces de contraception pendant toute la durée de leur traitement.
  6. Fonction cardiaque adéquate telle qu'évaluée cliniquement

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCB) doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. (WOCB est défini comme une femme qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale et qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs).
  2. Insuffisance cardiaque active de grade III-IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association, angor non contrôlé ou infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  3. Patients présentant des conditions médicales qui compromettent leur capacité à terminer l'étude ou confondent l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyper-CMAD + Rituximab
Cours impairs 1, 3, 5, 7 : Rituximab 375 mg/m2 IV Jours 1 et 8 Cours 1 et 3 ; Imatinib oral 600 mg jours 1-14 Cycle 1 puis en continu ; Cyclophosphamide 300 mg/m2 IV chaque ; 12 heures pour 6 doses ; Mesna 600 mg/m2/jour IV Jours 1-3 ; Doxorubicine 50 mg/m2 IV CVC Jour 4 ; VSLI 2,25 mg/M2 IV Jours 1 et 8 ; Pegfilgrastim 6 mg/kg après chimiothérapie + G-CSF 10 µg/kg/jour ; Dexaméthasone 40 mg IV ou P.O. tous les jours jours 1-4 et jours 11-14 +/- 3 jours.
Médicament: Rituximab
Chez les patients CD20 positifs, 375 mg/m2 par voie veineuse aux jours 1 et 8 pour les cures 1 et 3 ; et les jours 1 et 8 des cours 2 et 4.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Imatinib
600 mg par voie orale tous les jours les jours 1 à 14 pour le cycle 1 et en continu pour tous les autres cycles pour les patients présentant un chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Autres noms:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Mésylate d'imatinib
  • ST1571
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 3 heures toutes les 12 heures x 6 doses jours 1, 2, 3 (dose totale 1800 mg/m2) pour les cures 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Néosar
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 par voie veineuse sur 24 heures le jour 4 après la dernière dose de Cyclophosphamide pour les cycles 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Rubex
Médicament: Mesna
600 mg/m2 par perfusion veineuse continue tous les jours pendant 24 heures jours 1 à 3 pour les cycles 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Mesnex
Médicament: VSLI
2,0 mg/m2 par voie veineuse le jour 1 et le jour 8 pour les cures 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Marqibo
  • Vincristine liposomale
  • Injection de liposomes de sulfate de vincristine
Médicament: G-CSF
10 µg/kg/jour (arrondi) administrés par voie sous-cutanée jusqu'à la récupération des neutrophiles à 1 x 10^9/L ou plus peuvent être remplacés ou peuvent être ajoutés si les neutrophiles n'ont pas récupéré à 1 x 10^9/L au jour 21.
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Neupogène
Médicament: Pegfilgrastim
6 mg/kg (arrondi) dans les 72 heures suivant la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Neulasta
Médicament: Dexaméthasone
40 mg par voie intraveineuse ou orale tous les jours jours 1 à 4 et jours 11 à 14 pour les cycles 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Hyper-CMAD
Cours 2, 4, 6, 8 : Rituximab 375 mg/m2 IV Jour 1 & 8 Cours 2 & 4 ; Imatinib oral 600 mg ; Méthotrexate 200 mg/m2 IV pendant 2 heures suivi de 8-0-mg/m2 pendant 22 heures le jour 1 ; Solu-Medrol 40 mg IV heures environ toutes les 12 heures +/- 2 heures pour 6 doses jours 1-3 +/- 3 jours ; Decadron 40 mg IV ou par voie orale 4 fois les jours 1 à 4 ; Ara-C 3 gm/m2 IV toutes les 2 heures, 4 doses les jours 2-3 ; Pegfilgrastim 6 mg/kg après chimiothérapie + G-CSF 10 mg/kg/jour.
Médicament: Rituximab
Chez les patients CD20 positifs, 375 mg/m2 par voie veineuse aux jours 1 et 8 pour les cures 1 et 3 ; et les jours 1 et 8 des cours 2 et 4.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Imatinib
600 mg par voie orale tous les jours les jours 1 à 14 pour le cycle 1 et en continu pour tous les autres cycles pour les patients présentant un chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Autres noms:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Mésylate d'imatinib
  • ST1571
Médicament: VSLI
2,0 mg/m2 par voie veineuse le jour 1 et le jour 8 pour les cures 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Marqibo
  • Vincristine liposomale
  • Injection de liposomes de sulfate de vincristine
Médicament: G-CSF
10 µg/kg/jour (arrondi) administrés par voie sous-cutanée jusqu'à la récupération des neutrophiles à 1 x 10^9/L ou plus peuvent être remplacés ou peuvent être ajoutés si les neutrophiles n'ont pas récupéré à 1 x 10^9/L au jour 21.
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Neupogène
Médicament: Pegfilgrastim
6 mg/kg (arrondi) dans les 72 heures suivant la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Neulasta
Médicament: Solu-Médrol
40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 6 doses les jours 1 à 3 pour les cures 2, 4, 6, 8.
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • Méthylprednisolone
Médicament: Méthotrexate
200 mg/m2 IV pendant 2 heures suivi de 800 mg/m2 pendant 22 heures le jour 1 en commençant après la fin du rituximab pour les cours 2, 4, 6 et 8.
Médicament: Ara-C
3 g/m2 par voie veineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures pour 4 doses les jours 2, 3 pour les cycles 2, 4, 6 et 8.
Autres noms:
  • Cytosar
  • Cytarabine
  • DepoCyt
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en rémission complète à un an
Délai: 1 an
La rémission complète (RC) est le nombre total de patients en RC à un an divisé par le nombre total de patients ayant reçu au moins une dose de HCVAD avec de la vincristine liposomale. La RC a été définie comme la présence de </=5 % de blastes dans la moelle osseuse, avec >1x10^9/L de neutrophiles, >100x10^9/L de plaquettes dans le sang périphérique et aucune maladie extramédullaire.
1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 7 ans, 8 mois
Délai entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi. La survie sera mesurée par la survie médiane estimée calculée par l'analyse de Kaplan-Meier (K-M), qui est le moment auquel la survie cumulée tombe en dessous de 50 %, le cas échéant. S'il n'est pas présent, la médiane de survie globale n'est pas atteinte et n'est pas disponible (NA) car le nombre de participants aux événements est insuffisant. Dans les deux cas, des plages sont fournies pour les intervalles de survie observés utilisés dans l'analyse K-M.
Jusqu'à 7 ans, 8 mois
Durée de réponse complète
Délai: Jusqu'à 7 ans, 8 mois
La rémission complète (RC) est le nombre total de patients en RC à un an divisé par le nombre total de patients ayant reçu au moins une dose de HCVAD avec de la vincristine liposomale. La RC a été définie comme la présence de </=5 % de blastes dans la moelle osseuse, avec >1x10^9/L de neutrophiles, >100x10^9/L de plaquettes dans le sang périphérique et aucune maladie extramédullaire. Date de réponse à la perte de réponse ou dernier suivi. La durée de rémission sera mesurée par la durée de rémission médiane estimée calculée par l'analyse de Kaplan-Meier (K-M), qui est le moment auquel la durée de rémission cumulée tombe en dessous de 50 %, le cas échéant. S'il n'est pas présent, la durée médiane de rémission n'est pas atteinte et n'est pas disponible (NA) car il y a un nombre insuffisant de participants avec des événements. Dans les deux cas, des plages sont fournies pour les intervalles de survie observés utilisés dans l'analyse K-M.
Jusqu'à 7 ans, 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0598
  • NCI-2011-00861 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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