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Hyper-CVAD mit liposomalem Vincristin bei akuter lymphoblastischer Leukämie

31. August 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD mit liposomalem Vincristin (Hyper-CMAD) bei akuter lymphoblastischer Leukämie

Jedes Mal, wenn die Wörter „Sie“, „Ihr“, „Ich“ oder „Ich“ erscheinen, gilt dies für den potenziellen Teilnehmer.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine intensive Chemotherapie (Hyper-CVAD-Therapie) in Kombination mit liposomalem Vincristin (Marqibo) zusätzlich zu Rituximab für CD20-positive Patienten und/oder Imatinib, Dasatinib oder Ruxolitinib für Patienten gegeben wird mit dem Philadelphia (Ph)-Chromosom, kann helfen, ALL oder lymphoblastisches Lymphom zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht. CD20 ist ein Protein-"Marker", der in Leukämie- oder Lymphomzellen gefunden wird.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Liposomales Vincristin ist von der FDA für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen, die mindestens 2 Rückfälle erlitten haben. Alle anderen in dieser Studie verwendeten Studienmedikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Die Kombination von liposomalem Vincristin mit den anderen Studienmedikamenten wird ebenfalls nur in der Forschung verwendet.

Bis zu 65 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Adriamycin (Doxorubicin) soll das Wachstum von Krebszellen stoppen, was zum Absterben der Zellen führen kann.

Cyclophosphamid wurde entwickelt, um die Vermehrung von Krebszellen zu stören, die ihr Wachstum verlangsamen oder stoppen und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Cytarabin (Ara-C) soll sich selbst in die DNA (das genetische Material von Zellen) von Krebszellen einfügen und die DNA daran hindern, sich selbst zu reparieren.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das einem natürlichen Hormon ähnelt, das von Ihrem Körper hergestellt wird.

Methotrexat soll Zellen daran hindern, DNA herzustellen und zu reparieren und sich selbst zu "kopieren".

Vincristin wurde entwickelt, um die Vermehrung von Krebszellen zu stören, die ihr Wachstum verlangsamen oder stoppen und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Liposomales Vincristin (Marqibo) soll dazu beitragen, dass Vincristin länger im Blutkreislauf bleibt, gezielter auf Tumorgewebe abzielt und über einen längeren Zeitraum mehr von dem Medikament an eine Tumorstelle abgibt. Dies kann die Wirksamkeit des Medikaments erhöhen und das Risiko möglicher Nebenwirkungen in gesundem, nicht tumorösem Gewebe verringern.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um an Leukämiezellen zu binden und eine Reihe von Ereignissen zu aktivieren, die zum Absterben der Krebszellen führen können.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI – Imatinib, Dasatinib oder Ruxolitinib) Imatinib ist ein Medikament, das entwickelt wurde, um das Wachstum und die Teilung von Krebszellen zu blockieren.

Dasatinib und Ruxolitinib wurden entwickelt, um ein Protein zu blockieren, das Krebs möglicherweise zum Wachsen, Überleben oder zur Ausbreitung benötigt.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie auf der Grundlage Ihres bereits durchgeführten diagnostischen Tests für ein bestimmtes Protein namens CD20 einer von 2 Gruppen zugeordnet.

  • Wenn Sie positiv auf CD20 getestet werden, erhalten Sie eine Hyper-CVAD-Therapie plus Rituximab.
  • Wenn Ihr CD20-Test negativ ist, erhalten Sie nur eine Hyper-CVAD-Therapie.

Darüber hinaus erhalten Patienten mit dem Philadelphia-Chromosom (das als Philadelphia-positiv oder Ph+ gilt) in beiden Gruppen Imatinib oder Dasatinib. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-ähnlicher Erkrankung erhalten Dasatinib oder Ruxolitinib. Der Studienarzt entscheidet, welches Medikament diese Teilnehmer erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Die Hyper-CVAD-Therapie ist eine Kombination aus 7 Chemotherapeutika: die Kombination aus Adriamycin (Doxorubicin), Cyclophosphamid und liposomalem Vincristin, abwechselnd mit der Kombination aus Cytarabin (Ara-C), Dexamethason, Methotrexat und liposomalem Vincristin. Sie erhalten die 2 verschiedenen Studienarzneimittelkombinationen über 21-28-tägige "Kurse". Sie beginnen mit der Behandlung von Kurs A und wechseln sich bei jedem zweiten Kurs mit der Behandlung von Kurs B ab. Die ersten 4-5 Tage jedes Kurses bleiben Sie über Nacht im Krankenhaus.

Für Behandlungszyklus A erhalten Sie Cyclophosphamid, liposomales Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason.

Für Kurs B der Behandlung erhalten Sie Methotrexat, Cytarabin und liposomales Vincristin.

Die Behandlungszyklen in dieser Studie werden weiterhin abwechselnd oder zwischen der Studienmedikamentenkombination von Kurs A für alle Zyklen mit ungerader Zahl (3, 5 und 7) und der Studienmedikamentenkombination von Kurs B für alle Zyklen mit geraden Zahlen (4, 6 und 7) wechseln 8) für insgesamt bis zu 8 Kurse.

Während Sie in der Studie sind, werden alle Dosen der Studienarzneimittelkombinationen über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) verabreicht. Ein ZVK ist ein steriler, flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen für dieses Verfahren eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Kurs 1:

An den Tagen 1, 2 und 3 erhalten Sie Cyclophosphamid über eine Vene über etwa 24 Stunden, Mesna kontinuierlich über eine Vene über 24 Stunden und liposomales Vincristin über eine Vene über 1 Stunde +/- 30 Minuten (nur Tag 1). Mesna wird verabreicht, um Blut im Urin zu verhindern, das manchmal durch Cyclophosphamid verursacht wird.

An den Tagen 2 und 7 wird Methotrexat und dann Cytarabin als intrathekale (IT) Infusion direkt in Ihre Rückenmarksflüssigkeit verabreicht, um das Risiko einer Ausbreitung der Krankheit auf das Gehirn zu verringern.

An Tag 4 erhalten Sie Doxorubicin intravenös über 24 Stunden.

An Tag 5 oder 6 wird G-CSF unter die Haut injiziert, um die Erholung der Knochenmarkszellen 24 Stunden nach der Dosis der Studienmedikamente zu unterstützen.

An Tag 8 erhalten Sie liposomales Vincristin über eine Vene über 1 Stunde +/- 30 Minuten.

An den Tagen 1–4 und 11–14 wird Dexamethason oral mit einem Glas Wasser oder als kurze Infusion über eine Vene verabreicht.

Nur CD20-positive Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 zusätzlich zur Verabreichung aller Studienmedikamente, wie oben beschrieben, auch Rituximab über eine Vene über 6 Stunden. Wenn Sie CD20-negativ sind, erhalten Sie kein Rituximab.

Ph+-Teilnehmer erhalten oral Imatinib mit Frühstück und einem großen Glas Wasser (ca. 8 Unzen) oder Dasatinib oral an den Tagen 1-14 während Kurs 1.

Patienten mit Philadelphia-Chromosom-ähnlicher Erkrankung erhalten Dasatinib 1-mal täglich oder Ruxolitinib 2-mal täglich an den Tagen 1-14 während Kurs 1.

Kurs 2:

An Tag 1 erhalten Sie über 24 Stunden intravenös Methotrexat.

An den Tagen 2 und 3 erhalten Sie Cytarabin alle 12 Stunden über 2 Stunden intravenös für insgesamt 4 Dosen. Ihnen wird auch Citrovorum-Faktor (Leukvorin) intravenös oder oral verabreicht, um die möglichen Nebenwirkungen von Methotrexat zu verhindern.

An Tag 5 oder 6 wird G-CSF unter die Haut injiziert, um die Erholung des Knochenmarks 24 Stunden nach der Dosis der Studienmedikamente zu unterstützen.

An den Tagen 5 und 8 wird Cytarabin und dann Methotrexat als IT-Infusion verabreicht, um das Risiko einer Ausbreitung der Krankheit auf das Gehirn zu verringern.

Nur CD20-positive Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 8 Rituximab über eine Vene über 4 Stunden zusätzlich zu allen Studienmedikamenten, wie oben beschrieben. Wenn Sie CD20-negativ sind, erhalten Sie kein Rituximab.

Ph+-Teilnehmer erhalten während der Kurse 2-8 täglich Imatinib zum Frühstück und einem großen Glas Wasser (ca. 8 Unzen). Dasatinib wird während der Kurse 2-8 täglich oral verabreicht.

Patienten mit Philadelphia-Chromosom-ähnlicher Erkrankung erhalten 1-mal täglich Dasatinib oder 2-mal täglich Ruxolitinib.

Kurs 1 Studienbesuche:

  • Für Routineuntersuchungen wird wöchentlich Blut abgenommen (jeweils etwa 5 Teelöffel).
  • In Woche 2 und 3 oder 4 wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Am Ende von Kurs 1 wird, wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, kann jeder dieser Tests jederzeit wiederholt werden, während Sie die Studienarzneimittelkombination erhalten.

Bestrahlungstherapie:

Wenn Sie ein lymphoblastisches Lymphom und vergrößerte Lymphdrüsen im Brustkorb haben, können Sie nach Abschluss von 8 Behandlungszyklen und vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten. Wenn Sie eine Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten sollen, wird der Prüfarzt dieses Verfahren und die bekannten Risiken mit Ihnen ausführlicher besprechen, und Sie erhalten eine separate Einverständniserklärung zur Unterzeichnung.

Erhaltungstherapie – Nicht-Ph+-Teilnehmer

Nach Abschluss von 8 Kursen der Studienmedikamentenkombinationen beginnen Sie mit der Erhaltungstherapie für insgesamt 30 Monate und werden durch 2 Perioden intensiver Chemotherapie-Konsolidierungskurse unterbrochen.

Jeden Monat während der Erhaltungstherapie:

  • Sie werden 6-Mercaptopurin jeden Tag oral einnehmen.
  • Methotrexat wird Ihnen einmal wöchentlich intravenös oder oral verabreicht.
  • An Tag 1 erhalten Sie liposomales Vincristin intravenös über 1 Stunde +/- 30 Minuten.
  • Sie werden Dexamethason jeden Monat an den Tagen 1-5 oral einnehmen.

Erste intensive Chemotherapie-Konsolidierungskurse:

  • Sechs (6) Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie erhalten Sie zwei Monate intensive Chemotherapiekurse.
  • Zunächst erhalten Sie für den 6. Monat der Therapie Cyclophosphamid, liposomales Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (ähnlich Kurs 1).
  • Ungefähr einen (1) Monat später erhalten Sie an Tag 1 intravenös Methotrexat (in einer niedrigeren Dosis als in Kurs 2 verabreicht) und an Tag 2 über etwa 2 Stunden pegylierte Asparaginase intravenös. Sie erhalten jedes Medikament jeweils 1 Mal Woche für insgesamt 4 Wochen für Monat 7 der Therapie.

Ungefähr achtzehn (18) Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie werden Sie die gerade beschriebenen intensiven Chemotherapie-Kurse wiederholen.

Erhaltungstherapie – Ph+-Teilnehmer und Teilnehmer mit Ph-ähnlicher Erkrankung:

Nach Abschluss von 8 Zyklen der Studienmedikamentenkombinationen beginnen Sie mit der Erhaltungschemotherapie plus TKI (Imatinib oder Dasatinib, wenn Sie an einer Ph+-Erkrankung leiden; oder Dasatinib oder Ruxolitinib, wenn Sie an einer Ph-ähnlichen Erkrankung leiden). Die Erhaltungschemotherapie wird für insgesamt 24 Monate gegeben und wird 6 und 13 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie durch 2 Perioden intensiver Chemotherapiekurse und TKI unterbrochen. Von diesem Zeitpunkt an werden Sie das TKI weiterhin täglich erhalten, es sei denn, es treten unerträgliche Nebenwirkungen auf.

Jeden Monat während der Erhaltungstherapie:

  • Sie werden Imatinib, Dasatinib oder Ruxolitinib jeden Tag oral einnehmen.
  • An Tag 1 erhalten Sie liposomales Vincristin intravenös über 1 Stunde +/- 30 Minuten.
  • Sie werden Dexamethason jeden Monat an den Tagen 1-5 oral einnehmen.

Intensiv-Chemotherapie-Konsolidierungskurse:

°Sechs (6) und achtzehn (18) Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie erhalten Sie zwei Monate intensive Chemotherapiekurse. Mit dem TKI erhalten Sie Cyclophosphamid, liposomales Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (analog Kurs 1). Wenn die Krankheit CD20-positiv ist, können Sie Rituximab erhalten.

Bluttests:

Während der Erhaltungstherapie und der intensiven Konsolidierungstherapie wird Ihnen für Routineuntersuchungen alle 4 Wochen +/- 4 Wochen Blut abgenommen (ca. 5 Teelöffel).

Nach intensiver Chemotherapie-Konsolidierung, solange Sie die Erhaltungstherapie erhalten, wird alle 4 Wochen +/- 4 Wochen Blut (ca. 5 Teelöffel) abgenommen, bis die Erhaltungstherapie abgeschlossen ist:

Zusätzliche Tests während des Studiums:

Alle 3-6 Monate:

  • Sie werden eine Knochenmarkbiopsie durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn Sie eine mediastinale Erkrankung haben, wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein CT-Scan durchgeführt.

Dauer des Studiums:

Sie erhalten bis zu 8 Therapiezyklen. Wenn Sie nicht Ph+ sind, erhalten Sie bis zu 30 Monate lang weiterhin eine Erhaltungstherapie. Wenn Sie Ph+ sind, erhalten Sie bis zu 24 Monate lang weiterhin eine Erhaltungstherapie, gefolgt von Imatinib oder Dasatinib allein auf unbestimmte Zeit. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren oder der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Zusätzliche Information:

Wenn Sie 60 Jahre oder älter sind, erhalten Sie die Chemotherapie von Kurs 1 in einem schützenden Isolationsraum, um das Risiko von Infektionen zu verringern, denen Sie während der Behandlung von Kurs 1 ausgesetzt sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte ALL oder lymphoblastisches Lymphom >/= 18 Jahre alt. Erlauben Sie die dringende Verabreichung von Cytarabin/Hydrea/Atra vor Beginn der protokollgemäßen Behandlung. Erlauben Sie die vorherige Verabreichung von bis zu einem Zyklus von Hyper-CVAD und/oder von der FDA zugelassenem TKI.
  2. Zubrod-Leistungsstatus </= 3.
  3. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin </= 3,0 mg/dl, sofern nicht aufgrund eines Tumors erwogen) und Nierenfunktion (Kreatinin </= 3,0 mg/dl, sofern nicht aufgrund eines Tumors erwogen).
  4. Keine aktive gleichzeitig bestehende Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund dieser Malignität.
  5. Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Dauer ihrer Behandlung wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Angemessene Herzfunktion, wie klinisch beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCB) muss innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. (WOCB ist definiert als eine Frau, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat und seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war).
  2. Aktive Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  3. Patienten mit Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyper-CMAD + Rituximab
Ungerade Kurse 1, 3, 5, 7: Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 1 & 8 Kurse 1 & 3; Imatinib oral 600 mg Tage 1-14 Kurs 1 dann kontinuierlich; Cyclophosphamid 300 mg/m2 i.v. alle; 12 Stunden für 6 Dosen; Mesna 600 mg/m2/Tag IV Tage 1-3; Doxorubicin 50 mg/m2 IV CVC Tag 4; VSLI 2,25 mg/M2 IV Tag 1 & 8; Pegfilgrastim 6 mg/kg nach Chemotherapie + G-CSF 10 µg/kg/Tag; Dexamethason 40 mg IV oder P.O. täglich Tage 1-4 und Tage 11-14 +/- 3 Tage.
Arzneimittel: Rituximab
Bei CD20-positiven Patienten 375 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 und 8 für Zyklen 1 und 3; und Tag 1 und 8 der Kurse 2 und 4.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Imatinib
600 mg oral täglich an den Tagen 1-14 für Kurs 1 und kontinuierlich in allen anderen Kursen für Patienten, die Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) sind.
Andere Namen:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Imatinibmesylat
  • ST1571
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2 über eine Vene über 3 Stunden alle 12 Stunden x 6 Dosen an den Tagen 1, 2, 3 (Gesamtdosis 1800 mg/m2) für die Zyklen 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 intravenös über 24 Stunden am Tag 4 nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis für die Zyklen 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
Arzneimittel: Mesna
600 mg/m2 als kontinuierliche Infusion über eine Vene täglich über 24 Stunden an den Tagen 1-3 für die Zyklen 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: VSLI
2,0 mg/m2 intravenös an Tag 1 und Tag 8 für die Zyklen 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Marqibo
  • Liposomales Vincristin
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: G-CSF
10 µg/kg/Tag (gerundet) subkutan gegeben, bis sich die Neutrophilen auf 1 x 10^9/l oder höher erholt haben, können ersetzt oder hinzugefügt werden, wenn sich die Neutrophilen bis zum 21. Tag nicht auf 1 x 10^9/l erholt haben.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg/kg (gerundet) innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neulasta
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg intravenös oder oral täglich an den Tagen 1-4 und 11-14 für die Zyklen 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Hyper-CMAD
Kurse 2, 4, 6, 8: Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 1 & 8 Kurse 2 & 4; Imatinib oral 600 mg; Methotrexat 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von 8-0- mg/m2 über 22 Stunden an Tag 1; Solu-Medrol 40 mg IV Stunden ungefähr alle 12 Stunden +/- 2 Stunden für 6 Dosen Tage 1-3 +/- 3 Tage; Decadron 40 mg IV oder oral 4 mal Tage 1-4; Ara-C 3 g/m2 IV alle 2 Stunden, 4 Dosen an den Tagen 2-3; Pegfilgrastim 6 mg/kg nach Chemotherapie + G-CSF 10 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Rituximab
Bei CD20-positiven Patienten 375 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 und 8 für Zyklen 1 und 3; und Tag 1 und 8 der Kurse 2 und 4.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Imatinib
600 mg oral täglich an den Tagen 1-14 für Kurs 1 und kontinuierlich in allen anderen Kursen für Patienten, die Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) sind.
Andere Namen:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Imatinibmesylat
  • ST1571
Arzneimittel: VSLI
2,0 mg/m2 intravenös an Tag 1 und Tag 8 für die Zyklen 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Marqibo
  • Liposomales Vincristin
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: G-CSF
10 µg/kg/Tag (gerundet) subkutan gegeben, bis sich die Neutrophilen auf 1 x 10^9/l oder höher erholt haben, können ersetzt oder hinzugefügt werden, wenn sich die Neutrophilen bis zum 21. Tag nicht auf 1 x 10^9/l erholt haben.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg/kg (gerundet) innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neulasta
Arzneimittel: Solu-Medrol
40 mg per Vene alle 12 Stunden für 6 Dosen an den Tagen 1-3 für die Zyklen 2, 4, 6, 8.
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Methotrexat
200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von 800 mg/m2 über 22 Stunden am Tag 1, beginnend nach Abschluss von Rituximab für die Kurse 2, 4, 6 und 8.
Arzneimittel: Ara-C
3 g/m2 über eine Vene über 2 Stunden alle 12 Stunden für 4 Dosen an den Tagen 2, 3 für die Kurse 2, 4, 6 und 8.
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytarabin
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vollständige Remission (CR) ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich nach einem Jahr in CR befinden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die mindestens eine Dosis HCVAD mit liposomalem Vincristin erhalten haben. CR war definiert als das Vorhandensein von </=5 % Blasten im Knochenmark mit >1 x 10^9/l Neutrophilen, >100 x 10^9/l Blutplättchen im peripheren Blut und ohne extramedulläre Erkrankung.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre, 8 Monate
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge. Das Überleben wird anhand des geschätzten medianen Überlebens gemessen, das durch die Kaplan-Meier (K-M)-Analyse berechnet wird, was der Zeitpunkt ist, an dem das kumulative Überleben unter 50 % fällt, falls vorhanden. Wenn nicht anwesend, wird das mittlere Gesamtüberleben nicht erreicht und ist nicht verfügbar (NA), da die Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen nicht ausreicht. In beiden Fällen werden Bereiche für beobachtete Überlebensintervalle bereitgestellt, die in der K-M-Analyse verwendet werden.
Bis zu 7 Jahre, 8 Monate
Vollständige Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre, 8 Monate
Die vollständige Remission (CR) ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich nach einem Jahr in CR befinden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die mindestens eine Dosis HCVAD mit liposomalem Vincristin erhalten haben. CR war definiert als das Vorhandensein von </=5 % Blasten im Knochenmark mit >1 x 10^9/l Neutrophilen, >100 x 10^9/l Blutplättchen im peripheren Blut und ohne extramedulläre Erkrankung. Antwortdatum auf fehlendes Ansprechen oder letztes Follow-up. Die Remissionsdauer wird anhand der geschätzten mittleren Remissionsdauer gemessen, die durch die Kaplan-Meier (K-M)-Analyse berechnet wird, d. h. der Zeitpunkt, an dem die kumulative Remissionsdauer unter 50 % fällt, falls vorhanden. Wenn nicht vorhanden, dann wird die mediane Remissionsdauer nicht erreicht und ist nicht verfügbar (NA), da zu wenige Teilnehmer mit Veranstaltungen vorhanden sind. In beiden Fällen werden Bereiche für beobachtete Überlebensintervalle angegeben, die in der K-M-Analyse verwendet werden.
Bis zu 7 Jahre, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0598
  • NCI-2011-00861 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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