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Hiper-CVAD con vincristina liposomal en la leucemia linfoblástica aguda

31 de agosto de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Hiper-CVAD con vincristina liposomal (hiper-CMAD) en la leucemia linfoblástica aguda

Cada vez que aparezcan las palabras "usted", "su", "yo" o "mi", significa que se aplican al posible participante.

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la quimioterapia intensiva (terapia hiper-CVAD) administrada en combinación con vincristina liposomal (Marqibo), además de rituximab para pacientes con CD20 positivo y/o imatinib, dasatinib o ruxolitinib para pacientes con el cromosoma Filadelfia (Ph), puede ayudar a controlar la LLA o el linfoma linfoblástico. También se estudiará la seguridad de este tratamiento. CD20 es una proteína "marcadora" que se encuentra en las células de leucemia o linfoma.

Este es un estudio de investigación. La vincristina liposomal está aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes con CLL que han recaído al menos 2 veces. Todos los demás medicamentos del estudio utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles. La combinación de vincristina liposomal con los otros medicamentos del estudio también se usa solo en investigación.

En este estudio participarán hasta 65 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos del estudio:

La adriamicina (doxorrubicina) está diseñada para detener el crecimiento de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células mueran.

La ciclofosfamida está diseñada para interrumpir la multiplicación de las células cancerosas, lo que puede retrasar o detener su crecimiento y diseminación por todo el cuerpo. Esto puede hacer que las células cancerosas mueran.

La citarabina (Ara-C) está diseñada para insertarse en el ADN (el material genético de las células) de las células cancerosas y evitar que el ADN se repare a sí mismo.

La dexametasona es un corticosteroide similar a una hormona natural que produce su cuerpo.

El metotrexato está diseñado para impedir que las células produzcan y reparen el ADN y se "copien" a sí mismas.

La vincristina está diseñada para interrumpir la multiplicación de las células cancerosas, lo que puede retrasar o detener su crecimiento y diseminación por todo el cuerpo. Esto puede hacer que las células cancerosas mueran.

La vincristina liposomal (Marqibo) está diseñada para ayudar a que la vincristina permanezca en el torrente sanguíneo durante más tiempo, se dirija más específicamente al tejido tumoral y administre una mayor cantidad del fármaco en el sitio del tumor durante un período de tiempo más prolongado. Esto puede aumentar la eficacia del fármaco y reducir el riesgo de posibles efectos secundarios en tejido sano no tumoral.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal que está diseñado para adherirse a las células leucémicas y activar una serie de eventos que pueden causar la muerte de las células cancerosas.

Inhibidores de la tirosina quinasa (TKI--Imatinib, Dasatinib o Ruxolitinib) El imatinib es un medicamento diseñado para bloquear el crecimiento y la división de las células cancerosas.

Dasatinib y ruxolitinib están diseñados para bloquear una proteína que el cáncer puede necesitar para crecer, sobrevivir o diseminarse.

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará a 1 de 2 grupos, según su prueba de diagnóstico ya realizada para una determinada proteína, llamada CD20.

  • Si obtiene un resultado positivo para CD20, recibirá terapia hiper-CVAD más rituximab.
  • Si su prueba de CD20 es negativa, solo recibirá terapia hiper-CVAD.

Además, los pacientes con el cromosoma Filadelfia (considerados Filadelfia positivos o Ph+) recibirán imatinib o dasatinib en cualquiera de los dos grupos. Los pacientes con enfermedad similar al cromosoma Filadelfia recibirán dasatinib o ruxolitinib. El médico del estudio decidirá qué medicamento recibirán estos participantes.

Administración de Medicamentos del Estudio:

La terapia Hyper-CVAD es una combinación de 7 medicamentos de quimioterapia: la combinación de adriamicina (doxorrubicina), ciclofosfamida y vincristina liposomal, alternando con la combinación de citarabina (Ara-C), dexametasona, metotrexato y vincristina liposomal. Recibirá las 2 combinaciones diferentes de medicamentos del estudio en "cursos" de 21 a 28 días. Comenzará con el tratamiento del Curso A y alternará con el tratamiento del Curso B cada dos cursos. Pasará la noche en el hospital durante los primeros 4-5 días de cada curso.

Para el Ciclo A de tratamiento, recibirá ciclofosfamida, vincristina liposomal, doxorrubicina y dexametasona.

Para el ciclo B de tratamiento, recibirá metotrexato, citarabina y vincristina liposomal.

Los cursos de tratamiento en este estudio continuarán alternando o cambiando entre la combinación de fármacos del estudio del Curso A para todos los cursos con números impares (3, 5 y 7) y la combinación de fármacos del estudio del Curso B para todos los cursos con números pares (4, 6 y 8) para un total de hasta 8 cursos.

Mientras esté en el estudio, todas las dosis de las combinaciones de medicamentos del estudio se administrarán a través de un catéter venoso central (CVC). Un CVC es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.

Curso 1:

Los días 1, 2 y 3 recibirá ciclofosfamida por vía intravenosa durante aproximadamente 24 horas, mesna por vía intravenosa de forma continua durante 24 horas y vincristina liposomal por vía intravenosa durante 1 hora +/- 30 minutos (solo el día 1). Mesna se administra para ayudar a prevenir la presencia de sangre en la orina, que a veces es causada por la ciclofosfamida.

Los días 2 y 7, se administrará metotrexato y luego citarabina mediante infusión intratecal (IT) directamente en el líquido cefalorraquídeo para reducir el riesgo de que la enfermedad se propague al cerebro.

El día 4, recibirá doxorrubicina por vía intravenosa durante 24 horas.

El día 5 o 6, se inyectará G-CSF debajo de la piel para ayudar con la recuperación de las células de la médula ósea 24 horas después de la dosis de los medicamentos del estudio.

El día 8, recibirá vincristina liposomal por vía intravenosa durante 1 hora +/- 30 minutos.

Los días 1 a 4 y los días 11 a 14, la dexametasona se administrará por vía oral con un vaso de agua o por vena en una infusión corta.

Los pacientes positivos para CD20 solo también recibirán rituximab por vía intravenosa durante 6 horas, los días 1 y 8, además de recibir todos los medicamentos del estudio, como se describe anteriormente. Si tiene CD20 negativo, no recibirá rituximab.

Los participantes de Ph+ recibirán imatinib por vía oral con el desayuno y un vaso grande de agua (alrededor de 8 onzas) o dasatinib por vía oral los días 1 a 14 durante el curso 1.

Los pacientes con enfermedad similar al cromosoma Filadelfia recibirán dasatinib 1 vez al día o ruxolitinib 2 veces al día en los días 1 a 14 durante el ciclo 1.

Curso 2:

El día 1, recibirá metotrexato por vía intravenosa durante 24 horas.

Los días 2 y 3, recibirá citarabina por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas para un total de 4 dosis. También se le administrará factor de citrovorum (leucovorina) por vía intravenosa o por vía oral para ayudar a prevenir los posibles efectos secundarios del metotrexato.

El día 5 o 6, se inyectará G-CSF debajo de la piel para ayudar con la recuperación de la médula ósea 24 horas después de la dosis de los medicamentos del estudio.

Los días 5 y 8, se administrará citarabina y luego metotrexato mediante infusión IT para reducir el riesgo de que la enfermedad se propague al cerebro.

Los pacientes positivos para CD20 solo también recibirán rituximab por vía intravenosa durante 4 horas, los días 1 y 8, además de recibir todos los medicamentos del estudio, como se describe anteriormente. Si tiene CD20 negativo, no recibirá rituximab.

Los participantes de Ph+ recibirán imatinib por vía oral con el desayuno y un vaso grande de agua (alrededor de 8 onzas) todos los días durante los cursos 2-8. Dasatinib se administrará por vía oral todos los días durante los cursos 2-8.

Los pacientes con enfermedad similar al cromosoma Filadelfia recibirán dasatinib 1 vez al día o ruxolitinib 2 veces al día.

Curso 1 Visitas de estudio:

  • Se le extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas cada vez) semanalmente para las pruebas de rutina.
  • Durante la semana 2 y 3 o 4 se realizará un aspirado de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.
  • Al final del Curso 1, si el médico del estudio cree que es necesario, se realizará una radiografía de tórax o una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.

Si el médico del estudio cree que es necesario, cualquiera de estas pruebas puede repetirse en cualquier momento mientras recibe la combinación de medicamentos del estudio.

Tratamiento de radiación:

Si tiene linfoma linfoblástico y tiene ganglios linfáticos agrandados en el tórax, puede recibir radioterapia en el tórax después de completar 8 cursos de terapia y antes de comenzar la terapia de mantenimiento. Si va a recibir radioterapia en el tórax, el médico del estudio hablará con usted sobre este procedimiento y sus riesgos conocidos con más detalle, y se le entregará un formulario de consentimiento por separado para que lo firme.

Terapia de mantenimiento -- Participantes sin Ph+

Después de completar 8 ciclos de las combinaciones de medicamentos del estudio, comenzará la terapia de mantenimiento por un total de 30 meses y será interrumpido por 2 períodos de ciclos de consolidación de quimioterapia intensiva.

Cada mes durante la terapia de mantenimiento:

  • Tomará 6-mercaptopurina todos los días por vía oral.
  • Recibirá metotrexato por vía intravenosa o por vía oral 1 vez por semana.
  • Recibirá vincristina liposomal por vía intravenosa durante 1 hora +/- 30 minutos el día 1.
  • Tomará dexametasona por vía oral los días 1 a 5 de cada mes.

Primeros cursos intensivos de consolidación de quimioterapia:

  • Seis (6) meses después de comenzar la terapia de mantenimiento, recibirá dos meses de ciclos intensivos de quimioterapia.
  • Primero, recibirá ciclofosfamida, vincristina liposomal, doxorrubicina y dexametasona (similar al ciclo 1) durante el mes 6 de terapia.
  • Aproximadamente un (1) mes después, recibirá metotrexato por vía intravenosa (en una dosis más baja que la administrada durante el Ciclo 2) el Día 1 y asparaginasa pegilada por vía intravenosa durante aproximadamente 2 horas el Día 2. Se le administrará cada fármaco 1 vez cada semana por un total de 4 semanas para el Mes 7 de terapia.

Alrededor de dieciocho (18) meses después de comenzar la terapia de mantenimiento, repetirá los ciclos intensivos de quimioterapia que se acaban de describir.

Terapia de mantenimiento: participantes Ph+ y participantes con enfermedad similar a Ph:

Después de completar 8 cursos de las combinaciones de medicamentos del estudio, comenzará la quimioterapia de mantenimiento más TKI (imatinib o dasatinib si tiene enfermedad Ph+; o dasatinib o ruxolitinib si tiene enfermedad similar a Ph). La quimioterapia de mantenimiento se administrará durante un total de 24 meses, y se interrumpirá con 2 períodos de cursos intensivos de quimioterapia y el TKI a los 6 y 13 meses desde el inicio del mantenimiento. Continuará recibiendo el TKI todos los días a partir de ese momento, a menos que ocurran efectos secundarios intolerables.

Cada mes durante la terapia de mantenimiento:

  • Tomará imatinib, dasatinib o ruxolitinib todos los días por vía oral.
  • Recibirá vincristina liposomal por vía intravenosa durante 1 hora +/- 30 minutos el día 1.
  • Tomará dexametasona por vía oral los días 1 a 5 de cada mes.

Cursos de consolidación de quimioterapia intensiva:

°A los seis (6) y dieciocho (18) meses después de comenzar la terapia de mantenimiento, recibirá dos meses de ciclos intensivos de quimioterapia. Recibirá ciclofosfamida, vincristina liposomal, doxorrubicina y dexametasona con el TKI (similar al Curso 1). Si la enfermedad es CD20 positiva, puede recibir rituximab.

Análisis de sangre:

Durante la terapia de mantenimiento y la terapia de consolidación intensiva, se le extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas) cada 4 semanas +/- 4 semanas para pruebas de rutina.

Después de la consolidación de la quimioterapia intensiva, mientras continúe recibiendo la terapia de mantenimiento, se le extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas) cada 4 semanas +/- 4 semanas, hasta que se complete la terapia de mantenimiento:

Pruebas adicionales durante el estudio:

Cada 3-6 meses:

  • Se le realizará una biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.
  • Si tiene una enfermedad mediastínica, se le realizará una radiografía de tórax o una tomografía computarizada.

Duración de los estudios:

Recibirá hasta 8 cursos de terapia. Si no es Ph+, continuará recibiendo terapia de mantenimiento hasta por 30 meses. Si tiene Ph+, continuará recibiendo terapia de mantenimiento hasta por 24 meses, seguida de imatinib o dasatinib solos indefinidamente. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora, experimenta efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.

Información Adicional:

Si tiene 60 años o más, recibirá quimioterapia del Curso 1 en una habitación de aislamiento protector para disminuir el riesgo de cualquier infección a la que pueda estar expuesto mientras recibe el tratamiento del Curso 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LLA o linfoma linfoblástico recién diagnosticado sin tratamiento previo >/= 18 años. Permita la administración urgente de citarabina/hydrea/atra antes de iniciar el tratamiento según el protocolo. Permitir la administración previa de hasta un curso de Hyper-CVAD y/o TKI aprobado por la FDA.
  2. Estado funcional de Zubrod </= 3.
  3. Función hepática adecuada (bilirrubina </= 3,0 mg/dl salvo que se considere por tumor) y función renal (creatinina </= 3,0 mg/dl, salvo que se considere por tumor).
  4. Sin malignidad coexistente activa con una esperanza de vida inferior a 12 meses debido a esa malignidad.
  5. Todos los hombres y mujeres en edad fértil que participen en el estudio deben estar de acuerdo en usar formas efectivas de control de la natalidad durante la duración de su tratamiento.
  6. Función cardíaca adecuada evaluada clínicamente

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil (WOCB) deben realizarse una prueba de embarazo en sangre u orina dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. (WOCB se define como una mujer que no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral y que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos).
  2. Insuficiencia cardíaca activa de grado III-IV según la definición de los criterios de la New York Heart Association, angina no controlada o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
  3. Pacientes con condiciones médicas que comprometen su capacidad para completar el estudio o confunden la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiper-CMAD + Rituximab
Ciclos impares 1, 3, 5, 7: Rituximab 375 mg/m2 IV Día 1 y 8 Ciclos 1 y 3; Imatinib oral 600 mg días 1-14 Curso 1 luego continuo; Ciclofosfamida 300 mg/m2 IV cada; 12 horas para 6 dosis; Mesna 600 mg/m2/día IV Días 1-3; Doxorrubicina 50 mg/m2 IV CVC Día 4; VSLI 2,25 mg/M2 IV Días 1 y 8; Pegfilgrastim 6 mg/kg después de quimioterapia + G-CSF 10 µg/kg/día; Dexametasona 40 mg IV o P.O. diariamente los días 1-4 y los días 11-14 +/- 3 días.
En pacientes positivos para CD20, 375 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8 para los Ciclos 1 y 3; y los días 1 y 8 de los Cursos 2 y 4.
Otros nombres:
  • Rituxan
600 mg por vía oral diariamente los días 1 a 14 para el ciclo 1 y de forma continua en todos los demás ciclos para pacientes con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).
Otros nombres:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Mesilato de imatinib
  • ST1571
300 mg/m2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 12 horas x 6 dosis los días 1, 2, 3 (dosis total 1800 mg/m2) para ciclos 1, 3, 5, 7
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
50 mg/m2 por vía intravenosa durante 24 horas el día 4 después de la última dosis de ciclofosfamida para ciclos 1, 3, 5, 7
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx
600 mg/m2 por infusión continua en vena diariamente durante 24 horas los días 1-3 para ciclos 1, 3, 5, 7
Otros nombres:
  • Mesnex
2,0 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 y el día 8 para los cursos 1, 3, 5, 7
Otros nombres:
  • Marqibó
  • Vincristina liposomal
  • Inyección de liposomas de sulfato de vincristina
10 µg/kg/día (redondeado) administrado por vía subcutánea hasta que los neutrófilos se recuperen a 1 x 10^9/L o más, se puede sustituir o se puede agregar si los neutrófilos no se han recuperado a 1 x 10^9/L para el día 21.
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • Neupogen
6 mg/kg (redondeado) dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Otros nombres:
  • Neulasta
40 mg por vía intravenosa o por vía oral diariamente los días 1 a 4 y los días 11 a 14 para los ciclos 1, 3, 5 y 7
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Hiper-CMAD
Ciclos 2, 4, 6, 8: Rituximab 375 mg/m2 IV Días 1 y 8 Ciclos 2 y 4; Imatinib oral 600 mg; Metotrexato 200 mg/m2 IV durante 2 horas seguido de 8-0- mg/m2 durante 22 horas el Día 1; Solu-Medrol 40 mg IV horas aproximadamente cada 12 horas +/- 2 horas por 6 dosis días 1-3 +/- 3 días; Decadron 40 mg IV u oral 4 veces Días 1-4; Ara-C 3 gm/m2 IV cada 2 horas, 4 dosis en los días 2-3; Pegfilgrastim 6 mg/kg después de quimioterapia + G-CSF 10 mg/kg/día.
En pacientes positivos para CD20, 375 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8 para los Ciclos 1 y 3; y los días 1 y 8 de los Cursos 2 y 4.
Otros nombres:
  • Rituxan
600 mg por vía oral diariamente los días 1 a 14 para el ciclo 1 y de forma continua en todos los demás ciclos para pacientes con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).
Otros nombres:
  • Gleevec
  • NSC-716051
  • Mesilato de imatinib
  • ST1571
2,0 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 y el día 8 para los cursos 1, 3, 5, 7
Otros nombres:
  • Marqibó
  • Vincristina liposomal
  • Inyección de liposomas de sulfato de vincristina
10 µg/kg/día (redondeado) administrado por vía subcutánea hasta que los neutrófilos se recuperen a 1 x 10^9/L o más, se puede sustituir o se puede agregar si los neutrófilos no se han recuperado a 1 x 10^9/L para el día 21.
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • Neupogen
6 mg/kg (redondeado) dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Otros nombres:
  • Neulasta
40 mg por vía intravenosa cada 12 horas durante 6 dosis los días 1-3 para los cursos 2, 4, 6, 8.
Otros nombres:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Metilprednisolona
200 mg/m2 IV durante 2 horas seguido de 800 mg/m2 durante 22 horas el día 1 comenzando después de completar el rituximab para los cursos 2, 4, 6 y 8.
3 gm/m2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis en los días 2, 3 para los ciclos 2, 4, 6 y 8.
Otros nombres:
  • Citosar
  • Citarabina
  • DepoCyt
  • Clorhidrato de arabinosina de citosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con remisión completa al año
Periodo de tiempo: 1 año
La remisión completa (RC) es el número total de pacientes que están en RC al año dividido por el número total de pacientes que recibieron al menos una dosis de HCVAD con vincristina liposomal. RC se definió como la presencia de </=5% de blastos en la médula ósea, con >1x10^9/L de neutrófilos, >100x10^9/L de plaquetas en sangre periférica y sin enfermedad extramedular.
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años, 8 meses
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o último Control. La supervivencia se medirá mediante la mediana de supervivencia estimada calculada mediante el análisis de Kaplan-Meier (K-M), que es el momento en el que la supervivencia acumulada cae por debajo del 50 %, si está presente. Si no está presente, entonces no se alcanza la mediana de supervivencia general y no está disponible (NA) ya que hay un número insuficiente de participantes con eventos. En cualquier caso, se proporcionan rangos para los intervalos de supervivencia observados utilizados en el análisis K-M.
Hasta 7 años, 8 meses
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 7 años, 8 meses
La remisión completa (RC) es el número total de pacientes que están en RC al año dividido por el número total de pacientes que recibieron al menos una dosis de HCVAD con vincristina liposomal. RC se definió como la presencia de </=5% de blastos en la médula ósea, con >1x10^9/L de neutrófilos, >100x10^9/L de plaquetas en sangre periférica y sin enfermedad extramedular. Fecha de respuesta a la pérdida de respuesta o último seguimiento. La duración de la remisión se medirá por la duración media estimada de la remisión calculada por el análisis de Kaplan-Meier (K-M), que es el punto de tiempo en el que la duración acumulada de la remisión cae por debajo del 50 %, si está presente. Si no está presente, entonces la mediana de la duración de la remisión no se alcanza y no está disponible (NA) ya que hay un número insuficiente de participantes con eventos. En cualquier caso, se proporcionan rangos para los intervalos de supervivencia observados utilizados en el análisis K-M.
Hasta 7 años, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-0598
  • NCI-2011-00861 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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