Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinib + Venetoclax käsittelemättömässä WM:ssä

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus Ibrutinibin ja Venetoclaxin yhdistelmästä Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ibrutinibin ja Venetoclaxin (IVEN) turvallisuutta ja tehoa sellaisten aikuisten hoidossa, joilla on diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia (WM) syöpä, jolla on spesifinen MYD88-geenimutaatio.

Tämä tutkimus sisältää kokeellisen lääkeyhdistelmän kohdennettuja hoitoja.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:

  • Venetoclax
  • ibrutinibi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan.

  • Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:

    • Venetoclax
    • ibrutinibi

  • Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

    • Osallistujat osallistuvat tutkimukseen enintään 2 vuoden ajan venetoklaksin ja ibrutinibin yhdistelmähoidosta ja 4 vuotta seurantaa.
    • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 50 henkilöä.

  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt venetoklaksia sinun sairautesi hoitoon, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

    -- Venetoclax on kohdennettu hoito, joka estää BCL-2:ta, proteiinia, joka on tärkeä WM-solujen selviytymiselle. Laboratoriotutkimukset ja varhaiset kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että uusi tutkittava aine, venetoklaksi, voi tappaa syöpäsoluja ja aiheuttaa kasvainten kutistumista.

  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ibrutinibin tämän taudin hoitovaihtoehdoksi.

    - Ibrutinibi on kohdennettu hoito, joka estää BTK:n. Se on FDA hyväksynyt kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL), pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL), vaippasolulymfooman (MCL), marginaalivyöhykkeen lymfooman (MZL), kroonisen siirrännäisen vs. isäntäsairauden (cGVHD) ja Waldenströmin makroglobulinemian (WM) hoidossa. . Sitä käytetään myös tutkimuksissa osallistujilla, joilla on uusiutuva B-solulymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja prolymfosyyttinen leukemia. Ibrutinibitutkimuksessa uusiutuneilla/refraktorisilla WM-potilailla vasteprosentti oli korkea ja hoito oli hyvin siedetty.

  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmää minkään sairauden hoitoon.
  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt MYD88-testiä. Tämä testi on tutkiva.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua. Seulontaarvioinnit, mukaan lukien suostumus, fyysinen koe ja laboratorioarvioinnit, tehdään 30 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1. Luuydinbiopsia ja aspiraatio sekä CT C/A/P tehdään 90 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
  • Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi [28].
  • Tunnettu mutatoituneen MYD88:n kasvaimen ilmentyminen CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
  • Oireellinen sairaus, joka täyttää hoidon kriteerit käyttämällä konsensuspaneelikriteereitä toisesta kansainvälisestä Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevästä työpajasta [29].
  • Osallistujat, joilla on oireinen hyperviskositeetti (esim. nenäverenvuoto, päänsärky, näön hämärtyminen) on tehtävä plasmafereesi ennen hoidon aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (katso liite A)
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin immunoglobiini M:n (IgM) esiintymisenä, jonka IgM-taso on vähintään 2 kertaa kunkin laitoksen normaalin yläraja.

  • Osallistujilla tulee olla seulonnan aikana hyväksyttävät elinten ja ytimen toiminnot, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥500/uL (kasvutekijää ei sallita)
    • Verihiutaleet ≥50 000/uL (verihiutaleiden siirtoja ei sallita)
    • Hemoglobiini ≥ 7 g/dl (siirrot sallittu)
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x laitoksen ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen ULN
    • Arvioitu GFR ≥30 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) tulee käyttää yhtä luotettavaa ehkäisyä tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavina tähän tutkimukseen liittyvinä ajanjaksoina: 1) osallistuessaan tutkimukseen; ja 2) vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen. FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia hoidon aikana ja enintään 90 päivän ajan viimeisen ibrutinibi- tai venetoklax-annoksen jälkeen seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Poissulkemiskriteerit
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi aikaisempi systeeminen hoito WM:lle.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu keskushermoston lymfooma.
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV), jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa. Huomautus: Osallistujat, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (eli HBs Ag- ja anti-HBs+ ja anti-HBC-) ja positiivinen anti-HBc IVIG:stä, voivat osallistua.
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia, samanaikainen antaminen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistujat, joilla on krooninen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta, täyttävät Child-Pugh-luokan C (Liite B).
  • Varfariinin samanaikainen anto.
  • Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Äskettäinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. synnynnäinen von Willebrandin tauti tai hemofilia)
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Miesosallistujat, jotka aikovat saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Osallistujat, joilla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
  • Kaikessa aktiivisessa hoidossa muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpien paikallisia hoitoja.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Osallistujat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita.
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi ja Venetoclax

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuuden ja tutkimushoidon seulonnan, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

  • Ibrutinibia annetaan ennalta määrättynä annoksena kerran päivässä 28 päivän ajan
  • TLS-profylaksia (hoito tuumorilyysioireyhtymän riskin vähentämiseksi) ennen ensimmäistä venetoklax-annosta (ja vähintään hoidon 2 ensimmäisen viikon ajan)
  • Venetoclax-sykli 2-24. PO päivittäin, ennalta määrätty annoksen korotus syklin 2 aikana.
Lääke: IBRUTINIB
Ibrutinibisykli 1-24 annetaan ennalta määrätyllä annoksella kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Venetoclax
Venetoclax Cycle 2-24 annetaan päivittäin 28 päivän ajan. Ennalta määrätty annoksen korotusaikataulu syklin 2 aikana.
Muut nimet:
  • Venclexta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste 24 terapiasyklin sisällä
Aikaikkuna: VGPR:n ensisijainen tavoite 24 hoitojakson aikana arvioitiin alkaen syklistä 3 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin, 2-21 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
VGPR-potilaiden osuus hoitoon 24 syklin aikana hoidon aloittamisesta. (VGPR on >90 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta)
VGPR:n ensisijainen tavoite 24 hoitojakson aikana arvioitiin alkaen syklistä 3 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin, 2-21 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 6 sykliä (28 päivän kierto)
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste 6 hoitojakson jälkeen. Täydelliseksi vasteeksi (CR) määritellään WM:hen liittyvien oireiden häviäminen, seerumin IgM-tasojen normalisoituminen ja IgM-paraproteiinin täydellinen häviäminen immunofiksaation avulla ja minkä tahansa adenopatian tai splenomegalian häviäminen.
6 sykliä (28 päivän kierto)
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) 12 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 12 sykliä (28 päivän kierto)
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste 12 hoitojakson jälkeen. Täydelliseksi vasteeksi (CR) määritellään WM:hen liittyvien oireiden häviäminen, seerumin IgM-tasojen normalisoituminen ja IgM-paraproteiinin täydellinen häviäminen immunofiksaation avulla ja minkä tahansa adenopatian tai splenomegalian häviäminen.
12 sykliä (28 päivän kierto)
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) 24 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Täydellinen vaste hoitoon arvioitiin alkaen syklistä 3 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin, 2-21 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste 24 hoitojakson jälkeen. Täydelliseksi vasteeksi (CR) määritellään WM:hen liittyvien oireiden häviäminen, seerumin IgM-tasojen normalisoituminen ja IgM-paraproteiinin täydellinen häviäminen immunofiksaation avulla ja minkä tahansa adenopatian tai splenomegalian häviäminen.
Täydellinen vaste hoitoon arvioitiin alkaen syklistä 3 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin, 2-21 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähäinen vaste (MR), osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai täydellinen vaste (CR).
72 kuukautta
VGPR-korko 30 kuukaudessa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on VGPR 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
30 kuukautta
Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta vähäisen vasteen saavuttamiseen (seerumin IgM:n lasku > 25 %) tai parempi.
24 kuukautta
Keskimääräinen aika suureen vastaukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta osittaiseen vasteeseen tai parempaan (>50 %:n väheneminen seerumin IgM:ssä)
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (>25 % seerumin IgM nousu ja 500 mg/dl absoluuttinen nousu).
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (>25 % seerumin IgM nousu ja 500 mg/dl absoluuttinen nousu).
36 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 48 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (>25 % seerumin IgM nousu ja 500 mg/dl absoluuttinen nousu).
48 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Aika IVEN-protokollahoidon aloittamisesta uuden hoitolinjan aloittamiseen.
72 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on arvioitu hoitoon liittyviä haittatapahtumia (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CTCAE versio 5.0
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge J Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset IBRUTINIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa