Asetaminofeenin aineenvaihdunta ja toksisuus
Asetaminofeenin aineenvaihdunta ja toksisuus keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt: Päätöksen tavanomaisen suonensisäisen morfiinihoidon korvaamisesta APAP:lla tekee hoitava neonatologi.
Osallistumisaika: 60 tuntia. Kenellekään potilaalle ei määrätä lääkettä nimenomaan tutkimussuunnitelman tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista ja kaikista roduista olevat keskoset ja vastasyntyneet
- synnytyksen jälkeinen ikä alle 28 päivää
- GA:t ovat 22 - alle 37 viikkoa
- pysyvä (perifeerinen tai navan) valtimolinja
- kliininen käyttöaihe kipulääkityksen laskimoon antamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea asfyksia
- asteen III tai IV suonensisäinen verenvuoto, suuret synnynnäiset epämuodostumat/kasvojen epämuodostumat (esim.
- neurologiset häiriöt
- jotka saavat jatkuvia tai ajoittaisia hermo-lihassalpaajia
- kliininen tai biokemiallinen näyttö maksan munuaisten vajaatoiminnasta (mukaan lukien systeeminen hypoperfuusio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 2 Kivunhallinta
Keskosille ja vastasyntyneille, joiden GA on 28 viikkoa tai enemmän, 15 mg/kg APAP-annos annetaan 8 tunnin välein 30 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona. Keskosille ja vastasyntyneille, joiden GA on alle 28 viikkoa, 15 mg/kg APAP-annos annetaan 12 tunnin välein 30 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona. |
Keskosille ja vastasyntyneille, joiden GA on 28 viikkoa tai enemmän, 15 mg/kg APAP-annos annetaan 8 tunnin välein 30 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona. Keskosille ja syntyneille vastasyntyneille, joiden GA on alle 28 viikkoa, 15 mg/kg APAP-annos annetaan 8 tunnin välein 30 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijaisen päätepisteen PK-analyysi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
APAP:n ja metaboliittien tasot veressä ja virtsassa
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitysvaihe
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioida sekä kehitysvaiheen ja toksisuuteen liittyvien metaboliittitasojen välistä yhteyttä osoittavien todisteiden suuruus ja tilastollinen merkitys. Analyyseihin sisältyy myös vakio APAP-annos, BID tai TID ja mahdolliset hämmentävät muuttujat, kuten syntymäjärjestys, äidin tupakointitila ja äidin ikä. Piirrämme kehitysasteen ja APAP-aineenvaihdunnan mittausten välistä suhdetta eri raskaus- ja synnytyksen iässä. Käytetään hierarkkista, poikkileikkausaikasarjamallia. |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4839 - APAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .