Metabolismo y toxicidad del paracetamol
Metabolismo y toxicidad del paracetamol en lactantes prematuros
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Procedimientos del estudio: La decisión de reemplazar la terapia de morfina intravenosa estándar con APAP la tomará el neonatólogo a cargo.
Duración de la participación: 60 horas. A ningún paciente se le recetará el medicamento específicamente para los fines del estudio en el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros y a término de ambos sexos y de todas las razas
- una edad postnatal de menos de 28 días
- GA's de 22 a menos de 37 semanas
- una línea arterial permanente (periférica o umbilical)
- una indicación clínica para la administración intravenosa de analgésicos
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con asfixia severa
- hemorragia intraventricular de grado III o IV, malformaciones congénitas mayores/malformaciones faciales (p. ej., labio y paladar hendido),
- desórdenes neurológicos
- aquellos que reciben bloqueadores neuromusculares continuos o intermitentes
- evidencia clínica o bioquímica de insuficiencia renal hepática (incluida la hipoperfusión sistémica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 2 Manejo del dolor
En recién nacidos prematuros y a término con una EG de 28 semanas o más, se administrará una dosis de 15 mg/kg de APAP cada 8 horas mediante una infusión intravenosa durante 30 minutos. En recién nacidos prematuros y a término con una EG de menos de 28 semanas, se administrará una dosis de 15 mg/kg de APAP cada 12 horas mediante una infusión intravenosa durante 30 minutos. |
En recién nacidos prematuros y a término con una EG de 28 semanas o más, se administrará una dosis de 15 mg/kg de APAP cada 8 horas mediante una infusión intravenosa durante 30 minutos. En recién nacidos prematuros y a término con una EG de menos de 28 semanas, se administrará una dosis de 15 mg/kg de APAP cada 8 horas mediante una infusión intravenosa durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis farmacocinético del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 48 horas
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Niveles en sangre y orina de APAP y metabolitos
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de desarrollo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar tanto la magnitud como la significación estadística de cualquier evidencia de relación entre la etapa de desarrollo y los niveles de metabolitos asociados con la toxicidad. Los análisis también mantendrán constante la dosis de APAP, BID o TID y posibles variables de confusión como el orden de nacimiento, el tabaquismo materno y la edad materna. Graficaremos la relación entre la etapa de desarrollo y las medidas del metabolismo de APAP, tomadas en diferentes edades gestacionales y posnatales. Se utilizarán modelos jerárquicos de series de tiempo transversales. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4839 - APAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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