Metabolism och toxicitet av paracetamol
Metabolism och toxicitet av paracetamol hos prematura spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer: Beslutet att ersätta standard intravenös morfinbehandling med APAP kommer att fattas av den behandlande neonatologen.
Deltagandets längd: 60 timmar. Ingen patient kommer att ordineras medicinen specifikt för studieändamålen i studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura och fullgångna nyfödda av båda könen och alla raser
- en postnatal ålder på mindre än 28 dagar
- GA från 22 till mindre än 37 veckor
- en innestående (perifer eller navelsträng) artärlinje
- en klinisk indikation för intravenös administrering av smärtstillande läkemedel
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med svår asfyxi
- grad III eller IV intraventrikulär blödning, allvarliga medfödda missbildningar/ansiktsmissbildningar (t.ex. läpp- och gomspalt),
- neurologiska störningar
- de som får kontinuerliga eller intermittenta neuromuskulära blockerare
- kliniska eller biokemiska bevis på leverns njursvikt (inklusive systemisk hypoperfusion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 2 Smärtbehandling
Till prematura och fullgångna nyfödda med en GA på 28 veckor eller mer kommer en dos på 15 mg/kg APAP att ges var 8:e timme genom en intravenös infusion under 30 minuter. Till prematura och fullgångna nyfödda med en GA på mindre än 28 veckor kommer 15 mg/kg dos APAP att ges var 12:e timme genom en intravenös infusion under 30 minuter |
Till prematura och fullgångna nyfödda med en GA på 28 veckor eller mer kommer en dos på 15 mg/kg APAP att ges var 8:e timme genom en intravenös infusion under 30 minuter. Till prematura och fullgångna nyfödda med en GA på mindre än 28 veckor kommer en dos på 15 mg/kg APAP att ges var 8:e timme genom en intravenös infusion under 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär endpoint PK-analys
Tidsram: 48 timmar
|
Blod- och urinnivåer av APAP och metaboliter
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingsstadiet
Tidsram: 48 timmar
|
Att bedöma både omfattningen och den statistiska signifikansen av eventuella bevis på samband mellan utvecklingsstadiet och toxicitetsassocierade metabolitnivåer. Analyserna kommer också att hålla konstant APAP-dos, BID eller TID och möjliga förvirrande variabler som födelseordning, moderns rökstatus och moderns ålder. Vi kommer att plotta sambandet mellan utvecklingsstadiet och mätningar av APAP-metabolism, taget vid olika graviditets- och postnatala åldrar. En hierarkisk, tvärsnittsmodell av tidsserier kommer att användas. |
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4839 - APAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .