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Metabolismo e tossicità del paracetamolo

1 marzo 2022 aggiornato da: John van den Anker

Metabolismo e tossicità del paracetamolo nei neonati pretermine

Lo scopo di questo studio è indagare su come il paracetamolo (APAP) viene rilasciato nelle urine e nel sangue; determinare in che modo i livelli ematici di paracetamolo e dei suoi prodotti di degradazione influenzano la salute del neonato prematuro; diminuire le reazioni avverse ai farmaci; e per raccogliere dati su come la composizione o le caratteristiche genetiche influenzano il modo in cui l'APAP viene gestito all'interno del neonato prematuro. Prelevando diversi campioni di sangue e urina durante lo studio, saremo in grado di controllare i livelli ematici (chiamati farmacocinetica) di APAP nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure dello studio: la decisione di sostituire la terapia standard con morfina endovenosa con APAP sarà presa dal neonatologo curante.

Durata della partecipazione: 60 ore. A nessun paziente verrà prescritto il farmaco specificamente per gli scopi dello studio nel protocollo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri e a termine di entrambi i sessi e di tutte le razze
  • un'età postnatale inferiore a 28 giorni
  • GA da 22 a meno di 37 settimane
  • una linea arteriosa a permanenza (periferica o ombelicale).
  • un'indicazione clinica per la somministrazione endovenosa di farmaci antidolorifici

Criteri di esclusione:

  • Neonati con grave asfissia
  • emorragia intraventricolare di grado III o IV, malformazioni congenite maggiori/malformazioni facciali (ad es. labbro leporino e palatoschisi),
  • disordini neurologici
  • coloro che ricevono bloccanti neuromuscolari continui o intermittenti
  • evidenza clinica o biochimica di insufficienza renale epatica (inclusa ipoperfusione sistemica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 2 Terapia del dolore

Nei neonati prematuri e a termine con un GA di 28 settimane o più, verrà somministrata una dose di 15 mg/kg di APAP ogni 8 ore mediante un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti.

Nei neonati pretermine e a termine con un GA inferiore a 28 settimane verrà somministrata una dose di 15 mg/kg di APAP ogni 12 ore mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Droga: Acetaminofene/APAP

Nei neonati prematuri e a termine con un GA di 28 settimane o più, verrà somministrata una dose di 15 mg/kg di APAP ogni 8 ore mediante un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti.

Nei neonati pretermine e a termine con un GA inferiore a 28 settimane verrà somministrata una dose di 15 mg/kg di APAP ogni 8 ore mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti

Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi farmacocinetica dell'endpoint primario
Lasso di tempo: 48 ore
Livelli ematici e urinari di APAP e metaboliti
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di sviluppo
Lasso di tempo: 48 ore

Valutare sia l'entità che la significatività statistica di qualsiasi evidenza di relazione tra stadio di sviluppo e livelli di metaboliti associati alla tossicità.

Le analisi manterranno anche la dose APAP costante, BID o TID e possibili variabili confondenti come l'ordine di nascita, lo stato di fumatore materno e l'età materna. Tracceremo la relazione tra lo stadio di sviluppo e le misure del metabolismo APAP, prese a diverse età gestazionali e postnatali. Verranno utilizzati modelli di serie storiche gerarchici e trasversali.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John van den Anker

Investigatori

  • Investigatore principale: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4839 - APAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti. Dati preliminari pubblicati Manoscritti pubblicati nel 2015 e 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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