Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм и токсичность ацетаминофена

1 марта 2022 г. обновлено: John van den Anker

Метаболизм и токсичность ацетаминофена у недоношенных детей

Целью данного исследования является изучение того, как ацетаминофен (АПАР) высвобождается в мочу и кровь; определить, как уровень ацетаминофена и продуктов его распада в крови влияет на здоровье недоношенного ребенка; уменьшить побочные реакции на лекарства; и собрать данные о том, как генетическая структура или характеристики влияют на то, как APAP обрабатывается у недоношенного ребенка. Взяв несколько образцов крови и мочи во время исследования, мы сможем проверить уровень APAP в крови (называемый фармакокинетикой) у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования: Решение о замене стандартной внутривенной терапии морфином на APAP будет приниматься лечащим неонатологом.

Продолжительность участия: 60 часов. Ни одному пациенту не будет прописано лекарство специально для целей исследования в протоколе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные и доношенные новорожденные обоих полов и всех рас
  • постнатальный возраст менее 28 дней
  • ГВ от 22 до менее 37 недель
  • постоянная (периферическая или пупочная) артериальная линия
  • клинические показания для внутривенного введения обезболивающих препаратов

Критерий исключения:

  • Новорожденные с тяжелой асфиксией
  • внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, серьезные врожденные пороки развития/пороки лица (например, расщелина губы и неба),
  • неврологические расстройства
  • те, кто получает непрерывные или прерывистые нервно-мышечные блокаторы
  • клинические или биохимические признаки печеночно-почечной недостаточности (включая системную гипоперфузию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 2 Управление болью

У недоношенных и доношенных новорожденных с ГВ 28 недель и более дозу АРАР 15 мг/кг будут вводить каждые 8 ​​часов путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.

У недоношенных и доношенных новорожденных с ГВ менее 28 недель доза АРАР 15 мг/кг будет вводиться каждые 12 часов путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: Ацетаминофен/АПАП

У недоношенных и доношенных новорожденных с ГВ 28 недель и более дозу АРАР 15 мг/кг будут вводить каждые 8 ​​часов путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.

У недоношенных и доношенных новорожденных с ГВ менее 28 недель доза АРАР 15 мг/кг будет вводиться каждые 8 ​​часов путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Другие имена:
  • Тайленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетический анализ первичной конечной точки
Временное ограничение: 48 часов
Уровни APAP и метаболитов в крови и моче
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия развития
Временное ограничение: 48 часов

Оценить масштабы и статистическую значимость любых доказательств взаимосвязи между стадией развития и уровнями метаболитов, связанных с токсичностью.

Анализы также будут содержать постоянную дозу APAP, BID или TID и возможные смешанные переменные, такие как порядок рождения, статус курения матери и возраст матери. Мы построим взаимосвязь между стадией развития и показателями метаболизма АРАР, взятыми в разном гестационном и постнатальном возрасте. Будут использоваться иерархические модели временных рядов поперечного сечения.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John van den Anker

Следователи

  • Главный следователь: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4839 - APAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках. Опубликованы предварительные данные Опубликованы рукописи в 2015 и 2016 гг.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться