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アセトアミノフェンの代謝と毒性

2022年3月1日 更新者：John van den Anker

早産児におけるアセトアミノフェンの代謝と毒性

この研究の目的は、アセトアミノフェン (APAP) がどのように尿と血液中に放出されるかを調査することです。アセトアミノフェンとその分解生成物の血中濃度が早産児の健康にどのような影響を与えるかを調べること。薬物副作用を減らすため。そして、遺伝子構造や特性が早産児内でAPAPがどのように扱われるかにどのような影響を与えるかについてのデータを収集すること。 研究中に数回の血液と尿のサンプルを採取することで、早産児のAPAPの血中濃度（薬物動態と呼ばれる）をチェックできるようになります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順: 標準的なモルヒネ静脈内療法を APAP に置き換えるかどうかは、担当の新生児科医によって決定されます。

参加時間: 60 時間。 研究計画書では、特に研究目的のために薬剤が処方される患者は存在しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別および人種を問わず早産児および正期産新生児
  • 生後28日未満
  • 22 週間以上 37 週間未満の GA
  • 留置（末梢または臍）動脈ライン
  • 鎮痛薬の静脈内投与の臨床適応症

除外基準:

  • 重度の仮死状態の新生児
  • グレードIIIまたはIVの脳室内出血、主要な先天奇形/顔面奇形（例：口唇裂および口蓋裂）、
  • 神経学的障害
  • 継続的または断続的な神経筋遮断薬を受けている人
  • 肝腎不全の臨床的または生化学的証拠（全身性低灌流を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2 疼痛管理

GA が 28 週以上の早産児および正期産新生児には、15 mg/kg 用量の APAP が 8 時間ごとに 30 分間かけて静脈内注入されます。

GA が 28 週未満の早産児および正期産新生児には、15 mg/kg 用量の APAP が 12 時間ごとに 30 分間かけて静脈内注入されます。
薬：アセトアミノフェン/APAP

GA が 28 週以上の早産児および正期産新生児には、15 mg/kg 用量の APAP が 8 時間ごとに 30 分間かけて静脈内注入されます。

GA が 28 週未満の早産児および正期産新生児には、15 mg/kg の APAP が 8 時間ごとに 30 分間かけて静脈内注入されます。

他の名前：
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目 PK 分析
時間枠：48時間
血中および尿中のAPAPおよび代謝物のレベル
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達段階
時間枠：48時間

発生段階と毒性関連代謝産物レベルとの間の関係の証拠の大きさと統計的有意性の両方を評価する。

この分析では、一定の APAP 線量、BID または TID、および出生順序、母親の喫煙状況、母親の年齢などの交絡変数の可能性も保持されます。 さまざまな在胎週数および出生後年齢で測定された、発達段階と APAP 代謝の測定値との関係をプロットします。 階層的な横断的な時系列モデルが使用されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John van den Anker

捜査官

  • 主任研究者：John N van den Anker, MD, PhD、Children's National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4839 - APAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する予定はありません。 暫定データを公開 2015 年と 2016 年に公開された原稿

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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