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Métabolisme et toxicité de l'acétaminophène

1 mars 2022 mis à jour par: John van den Anker

Métabolisme et toxicité de l'acétaminophène chez les prématurés

Le but de cette étude est d'étudier comment l'acétaminophène (APAP) est libéré dans l'urine et le sang ; déterminer comment les taux sanguins d'acétaminophène et de ses produits de dégradation affectent la santé du prématuré; diminuer les réactions indésirables aux médicaments; et pour collecter des données sur la manière dont la constitution ou les caractéristiques génétiques affectent la manière dont l'APAP est gérée chez le nourrisson prématuré. En prélevant plusieurs échantillons de sang et d'urine au cours de l'étude, nous pourrons vérifier les taux sanguins (appelés pharmacocinétiques) d'APAP chez les bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures de l'étude : la décision de remplacer la morphine intraveineuse standard par l'APAP sera prise par le néonatologiste traitant.

Durée de la participation : 60 heures. Aucun patient ne se verra prescrire le médicament spécifiquement aux fins de l'étude dans le protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés et à terme des deux sexes et de toutes les races
  • un âge postnatal de moins de 28 jours
  • AG de 22 à moins de 37 semaines
  • une ligne artérielle à demeure (périphérique ou ombilicale)
  • une indication clinique pour l'administration intraveineuse d'analgésiques

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés souffrant d'asphyxie sévère
  • hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, malformations congénitales majeures/malformations faciales (par exemple, fente labiale et palatine),
  • troubles neurologiques
  • ceux qui reçoivent des bloqueurs neuromusculaires continus ou intermittents
  • signes cliniques ou biochimiques d'insuffisance rénale hépatique (y compris hypoperfusion systémique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 2 Gestion de la douleur

Chez les nouveau-nés prématurés et à terme avec un AG de 28 semaines ou plus, une dose de 15 mg/kg d'APAP sera administrée toutes les 8 heures par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

Chez les nouveau-nés prématurés et à terme avec un AG de moins de 28 semaines, une dose de 15 mg/kg d'APAP sera administrée toutes les 12 heures par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Médicament: Acétaminophène/APAP

Chez les nouveau-nés prématurés et à terme avec un AG de 28 semaines ou plus, une dose de 15 mg/kg d'APAP sera administrée toutes les 8 heures par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

Chez les nouveau-nés prématurés et à terme avec un AG de moins de 28 semaines, une dose de 15 mg/kg d'APAP sera administrée toutes les 8 heures par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse PK du critère principal
Délai: 48 heures
Niveaux sanguins et urinaires d'APAP et de métabolites
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade de développement
Délai: 48 heures

Évaluer à la fois l'ampleur et la signification statistique de toute preuve de relation entre le stade de développement et les niveaux de métabolites associés à la toxicité.

Les analyses tiendront également une dose constante d'APAP, BID ou TID et d'éventuelles variables confusionnelles telles que l'ordre de naissance, le statut tabagique de la mère et l'âge de la mère. Nous tracerons la relation entre le stade de développement et les mesures du métabolisme APAP, prises à différents âges gestationnels et postnatals. Des modèles hiérarchiques et transversaux de séries chronologiques seront utilisés.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John van den Anker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4839 - APAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants. Données préliminaires publiées Manuscrits publiés en 2015 et 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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