Metabolismo e Toxicidade do Acetaminofeno
Metabolismo e toxicidade do acetaminofeno em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimentos do estudo: A decisão de substituir a terapia padrão com morfina intravenosa por APAP será tomada pelo neonatologista responsável.
Duração da participação: 60 horas. Nenhum paciente receberá a medicação especificamente para os propósitos do estudo no protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros e a termo de ambos os sexos e todas as raças
- uma idade pós-natal inferior a 28 dias
- IG de 22 a menos de 37 semanas
- uma linha arterial interna (periférica ou umbilical)
- uma indicação clínica para administração intravenosa de medicação para alívio da dor
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com asfixia grave
- hemorragia intraventricular grau III ou IV, malformações congênitas graves/malformações faciais (por exemplo, lábio leporino e fenda palatina),
- problemas neurológicos
- aqueles que recebem bloqueadores neuromusculares contínuos ou intermitentes
- evidência clínica ou bioquímica de insuficiência renal hepática (incluindo hipoperfusão sistêmica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 2 Manejo da dor
Em neonatos prematuros e de termo com IG de 28 semanas ou mais, uma dose de 15 mg/kg de APAP será administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa durante 30 minutos. Em recém-nascidos prematuros e a termo com IG inferior a 28 semanas, uma dose de 15 mg/kg de APAP será administrada a cada 12 horas por infusão intravenosa durante 30 minutos |
Em neonatos prematuros e de termo com IG de 28 semanas ou mais, uma dose de 15 mg/kg de APAP será administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa durante 30 minutos. Em recém-nascidos prematuros e a termo com IG inferior a 28 semanas, uma dose de 15 mg/kg de APAP será administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa durante 30 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise farmacocinética do endpoint primário
Prazo: 48 horas
|
Níveis sanguíneos e urinários de APAP e metabólitos
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio de desenvolvimento
Prazo: 48 horas
|
Avaliar a magnitude e a significância estatística de qualquer evidência de relação entre o estágio de desenvolvimento e os níveis de metabólitos associados à toxicidade. As análises também manterão a dose constante de APAP, BID ou TID e possíveis variáveis de confusão, como ordem de nascimento, tabagismo materno e idade materna. Traçaremos a relação entre o estágio de desenvolvimento e as medidas do Metabolismo APAP, tomadas em diferentes idades gestacionais e pós-natais. Serão usados modelos de séries temporais hierárquicos e transversais. |
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4839 - APAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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