Metabolisme en toxiciteit van paracetamol
Metabolisme en toxiciteit van paracetamol bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieverloop: De beslissing om standaard intraveneuze morfinetherapie te vervangen door APAP wordt genomen door de behandelend neonatoloog.
Duur deelname: 60 uur. Geen enkele patiënt krijgt de medicatie specifiek voorgeschreven voor de onderzoeksdoeleinden in het onderzoeksprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Childrens Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen van beide geslachten en alle rassen
- een postnatale leeftijd van minder dan 28 dagen
- GA's van 22 tot minder dan 37 weken
- een inwonende (perifere of navelstreng) arteriële lijn
- een klinische indicatie voor intraveneuze toediening van pijnstillers
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met ernstige verstikking
- graad III of IV intraventriculaire bloeding, ernstige congenitale misvormingen/gezichtsmisvormingen (bijv. gespleten lip en gehemelte),
- neurologische aandoeningen
- degenen die continue of intermitterende neuromusculaire blokkers krijgen
- klinisch of biochemisch bewijs van nierfalen in de lever (inclusief systemische hypoperfusie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 2 Pijnbestrijding
Bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met een GA van 28 weken of langer zal elke 8 uur een dosis van 15 mg/kg APAP worden toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten. Bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met een GA van minder dan 28 weken zal elke 12 uur een dosis van 15 mg/kg APAP worden toegediend via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten. |
Bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met een GA van 28 weken of langer zal elke 8 uur een dosis van 15 mg/kg APAP worden toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten. Bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met een GA van minder dan 28 weken zal elke 8 uur een dosis van 15 mg/kg APAP worden toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire eindpunt PK-analyse
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bloed- en urinespiegels van APAP en metabolieten
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsfase
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om zowel de omvang als de statistische significantie te beoordelen van enig bewijs van een verband tussen het ontwikkelingsstadium en de toxiciteitsgerelateerde metabolietniveaus. De analyses bevatten ook een constante APAP-dosis, BID of TID en mogelijke verstorende variabelen zoals geboortevolgorde, rookstatus van de moeder en leeftijd van de moeder. We zullen de relatie uitzetten tussen het ontwikkelingsstadium en metingen van APAP-metabolisme, genomen op verschillende zwangerschaps- en postnatale leeftijden. Er zal gebruik worden gemaakt van hiërarchische, cross-sectionele tijdreeksmodellen. |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4839 - APAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .