对乙酰氨基酚的代谢和毒性
2022年3月1日 更新者：John van den Anker
早产儿对乙酰氨基酚的代谢和毒性
本研究的目的是研究对乙酰氨基酚 (APAP) 如何释放到尿液和血液中；确定对乙酰氨基酚及其分解产物的血液水平如何影响早产儿的健康；减少药物不良反应；并收集有关遗传构成或特征如何影响早产儿 APAP 处理方式的数据。
通过在研究期间采集几份血液和尿液样本，我们将能够检查早产儿 APAP 的血液水平（称为药代动力学）。
研究概览
详细说明
研究程序：用 APAP 代替标准静脉内吗啡治疗的决定将由主治新生儿科医生做出。
参与时长：60 小时。 在研究方案中，不会为患者开具专门用于研究目的的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Childrens Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有性别和所有种族的早产和足月新生儿
- 小于 28 天的产后年龄
- GA 从 22 周到不到 37 周
- 留置（外周或脐带）动脉线
- 静脉注射止痛药的临床指征
排除标准：
- 重度窒息新生儿
- III 级或 IV 级脑室内出血，主要先天性畸形/面部畸形（例如，唇裂和腭裂），
- 神经系统疾病
- 那些接受连续或间歇性神经肌肉阻滞剂的人
- 肝肾功能衰竭（包括全身低灌注）的临床或生化证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 组疼痛管理
在 GA 为 28 周或以上的早产和足月新生儿中，将每 8 小时通过静脉输注超过 30 分钟给予 15 mg/kg 剂量的 APAP。 在 GA 小于 28 周的早产和足月新生儿中，将每 12 小时通过静脉输注超过 30 分钟给予 15 mg/kg 剂量的 APAP |
在 GA 为 28 周或以上的早产和足月新生儿中，将每 8 小时通过静脉输注超过 30 分钟给予 15 mg/kg 剂量的 APAP。 在 GA 小于 28 周的早产和足月新生儿中，将每 8 小时通过静脉输注超过 30 分钟给予 15 mg/kg 剂量的 APAP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点 PK 分析
大体时间：48小时
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APAP 和代谢物的血液和尿液水平
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发育阶段
大体时间：48小时
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评估发育阶段和毒性相关代谢物水平之间关系的任何证据的量级和统计显着性。 分析还将保持恒定的 APAP 剂量、BID 或 TID 以及可能的混杂变量，例如出生顺序、母亲吸烟状况和母亲年龄。 我们将绘制发育阶段与 APAP 代谢指标之间的关系，在不同的孕龄和产后年龄进行。 将使用分层的横截面时间序列模型。 |
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John N van den Anker, MD, PhD、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对乙酰氨基酚/APAP的临床试验
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