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아세트아미노펜의 대사 및 독성

2022년 3월 1일 업데이트: John van den Anker

조산아에서 아세트아미노펜의 대사 및 독성

이 연구의 목적은 아세트아미노펜(APAP)이 소변과 혈액으로 어떻게 방출되는지 조사하는 것입니다. 아세트아미노펜과 그 분해 산물의 혈중 수치가 조산아의 건강에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해; 부작용을 줄이기 위해; 유전자 구성 또는 특성이 조산아 내에서 APAP를 처리하는 방법에 영향을 미치는 방식에 대한 데이터를 수집합니다. 연구 중에 여러 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 조산아에서 APAP의 혈중 수치(약동학이라고 함)를 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차: 표준 정맥 모르핀 요법을 APAP로 대체하는 결정은 담당 신생아 전문의가 내릴 것입니다.

참여 기간: 60시간. 어떤 환자도 연구 프로토콜에서 연구 목적을 위해 특별히 약물을 처방받지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Childrens Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별과 모든 인종의 미숙아 및 만삭 신생아
  • 생후 28일 미만
  • 22주에서 37주 미만의 GA
  • 유치(말초 또는 제대) 동맥선
  • 진통제의 정맥 투여에 대한 임상 적응증

제외 기준:

  • 심한 질식을 가진 신생아
  • 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈, 주요 선천성 기형/안면 기형(예: 구순구개열),
  • 신경 장애
  • 지속적 또는 간헐적으로 신경근 차단제를 투여받는 자
  • 간 신부전의 임상적 또는 생화학적 증거(전신 저관류 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2 통증 관리

GA가 28주 이상인 조산아 및 만삭아에서 APAP 15mg/kg 용량을 30분 동안 정맥 내 주입하여 8시간마다 제공합니다.

GA가 28주 미만인 조산아 및 만삭아의 경우 APAP 15mg/kg 용량을 30분에 걸쳐 정맥 내 주입하여 12시간마다 제공합니다.
의약품: 아세트아미노펜/APAP

GA가 28주 이상인 조산아 및 만삭아에서 APAP 15mg/kg 용량을 30분 동안 정맥 내 주입하여 8시간마다 제공합니다.

GA가 28주 미만인 조산아 및 만삭 신생아의 경우 APAP 15mg/kg 용량을 30분 동안 정맥 내 주입하여 8시간마다 제공합니다.

다른 이름들:
  • 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점 PK 분석
기간: 48 시간
APAP 및 대사물의 혈액 및 소변 수치
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발달 단계
기간: 48 시간

발달 단계와 독성 관련 대사체 수준 사이의 관계에 대한 증거의 규모와 통계적 유의성을 모두 평가합니다.

분석은 또한 일정한 APAP 용량, BID 또는 TID 및 출생 순서, 산모 흡연 상태 및 산모 연령과 같은 가능한 교란 변수를 보유합니다. 발달 단계와 APAP 신진대사 측정 사이의 관계를 다양한 재태 및 출생 후의 연령에 따라 도표화할 것입니다. 계층적 횡단 시계열 모델이 사용됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John van den Anker

수사관

  • 수석 연구원: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4839 - APAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다. 예비 데이터 출판 2015년과 2016년 출판된 원고

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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