Az acetaminofen metabolizmusa és toxicitása
Az acetaminofen metabolizmusa és toxicitása koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati eljárások: A standard intravénás morfiumterápia APAP-val történő helyettesítéséről a kezelő neonatológus dönt.
Részvételi idő: 60 óra. Egyetlen betegnek sem írják fel a gyógyszert kifejezetten a vizsgálati protokollban szereplő vizsgálati célokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek és idős újszülöttek mindkét nemben és minden rasszban
- a szülés utáni életkor kevesebb, mint 28 nap
- GA 22-től kevesebb, mint 37 hétig
- egy bentlakó (perifériás vagy köldök) artériás vezeték
- fájdalomcsillapító gyógyszerek intravénás beadásának klinikai javallata
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fulladásos újszülöttek
- III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés, súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek/arc-fejlődési rendellenességek (pl. ajak- és szájpadhasadék),
- Neurológiai rendellenességek
- azok, akik folyamatos vagy időszakos neuromuszkuláris blokkolókat kapnak
- máj veseelégtelenség klinikai vagy biokémiai bizonyítékai (beleértve a szisztémás hipoperfúziót is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport Fájdalomkezelés
A 28 hetes vagy annál régebbi GA-s koraszülöttek és idős újszülöttek 8 óránként 15 mg/ttkg adag APAP-t kapnak intravénás infúzióban, 30 percen keresztül. A 28 hetesnél fiatalabb GA-s koraszülöttek és idős újszülöttek 15 mg/ttkg adag APAP-t kapnak 12 óránként 30 perces intravénás infúzió formájában. |
A 28 hetes vagy annál régebbi GA-s koraszülöttek és idős újszülöttek 8 óránként 15 mg/ttkg adag APAP-t kapnak intravénás infúzióban, 30 percen keresztül. A 28 hetesnél fiatalabb GA-s koraszülöttek és idős újszülöttek 15 mg/ttkg adag APAP-t kapnak 8 óránként 30 perces intravénás infúzió formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges végpont PK elemzés
Időkeret: 48 óra
|
Az APAP és a metabolitok vér- és vizeletszintje
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlődési szakasz
Időkeret: 48 óra
|
A fejlődési szakasz és a toxicitáshoz kapcsolódó metabolitszintek közötti kapcsolatra vonatkozó bizonyítékok nagyságának és statisztikai szignifikanciájának értékelése. Az elemzések tartalmazzák az állandó APAP dózist, BID vagy TID, valamint a lehetséges zavaró változókat is, mint például a születési sorrend, az anya dohányzási állapota és az anya életkora. Megrajzoljuk a fejlődési stádium és az APAP-metabolizmus mérései közötti kapcsolatot, különböző terhességi és posztnatális korokban. Hierarchikus, keresztmetszeti idősoros modelleket fogunk használni. |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4839 - APAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .