Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og toksicitet af Acetaminophen

1. marts 2022 opdateret af: John van den Anker

Metabolisme og toksicitet af acetaminophen hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan acetaminophen (APAP) frigives til urin og blod; at bestemme, hvordan blodniveauerne af acetaminophen og dets nedbrydningsprodukter påvirker det præmature barns sundhed; for at mindske uønskede lægemiddelreaktioner; og at indsamle data om, hvordan den genetiske sammensætning eller karakteristika påvirker, hvordan APAP håndteres i det præmature barn. Ved at tage flere blod- og urinprøver under undersøgelsen vil vi være i stand til at kontrollere blodniveauerne (kaldet farmakokinetik) af APAP hos præmature børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer: Beslutningen om at erstatte standard intravenøs morfinbehandling med APAP vil blive truffet af den behandlende neonatolog.

Deltagelsens varighed: 60 timer. Ingen patient vil få ordineret medicinen specifikt til undersøgelsesformålene i undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature og fuldbårne nyfødte af begge køn og alle racer
  • en postnatal alder på mindre end 28 dage
  • GA'er på fra 22 til mindre end 37 uger
  • en iboende (perifer eller umbilical) arteriel linje
  • en klinisk indikation for intravenøs administration af smertestillende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med svær asfyksi
  • grad III eller IV intraventrikulær blødning, større medfødte misdannelser/ansigtsmisdannelser (f.eks. læbe-ganespalte),
  • neurologiske lidelser
  • dem, der modtager kontinuerlige eller intermitterende neuromuskulære blokkere
  • kliniske eller biokemiske tegn på levernyresvigt (inklusive systemisk hypoperfusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 2 Smertebehandling

Hos præmature og fuldbårne nyfødte med en GA på 28 uger eller mere vil en dosis på 15 mg/kg APAP blive givet hver 8. time ved en intravenøs infusion over 30 minutter.

Hos præmature og fuldbårne nyfødte med en GA på mindre end 28 uger vil 15 mg/kg dosis af APAP blive givet hver 12. time ved en intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: Acetaminophen/APAP

Hos præmature og fuldbårne nyfødte med en GA på 28 uger eller mere vil en dosis på 15 mg/kg APAP blive givet hver 8. time ved en intravenøs infusion over 30 minutter.

Hos præmature og fuldbårne nyfødte med en GA på mindre end 28 uger vil en dosis på 15 mg/kg APAP blive givet hver 8. time ved en intravenøs infusion over 30 minutter

Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær endepunkt PK-analyse
Tidsramme: 48 timer
Blod- og urinniveauer af APAP og metabolitter
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsstadie
Tidsramme: 48 timer

At vurdere både størrelsen og den statistiske signifikans af ethvert bevis på sammenhæng mellem udviklingsstadiet og toksicitetsassocierede metabolitniveauer.

Analyserne vil også holde konstant APAP-dosis, BID eller TID og mulige forvirrende variabler såsom fødselsrækkefølge, moderens rygestatus og moderens alder. Vi vil plotte forholdet mellem udviklingsstadiet og målinger af APAP-metabolisme, taget ved forskellige svangerskabs- og postnatale aldre. Der vil blive brugt hierarkiske, tværgående tidsseriemodeller.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John van den Anker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4839 - APAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Foreløbige data offentliggjort Udgivet manuskripter i 2015 & 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen/APAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner