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Stoffwechsel und Toxizität von Acetaminophen

1. März 2022 aktualisiert von: John van den Anker

Stoffwechsel und Toxizität von Acetaminophen bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie Paracetamol (APAP) in den Urin und das Blut freigesetzt wird. um festzustellen, wie sich der Blutspiegel von Paracetamol und seinen Abbauprodukten auf die Gesundheit des Frühgeborenen auswirkt; um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verringern; und um Daten darüber zu sammeln, wie sich die genetische Ausstattung oder die Merkmale darauf auswirken, wie APAP bei Frühgeborenen gehandhabt wird. Durch die Entnahme mehrerer Blut- und Urinproben während der Studie können wir die Blutspiegel (Pharmakokinetik) von APAP bei Frühgeborenen überprüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienverfahren: Die Entscheidung, die standardmäßige intravenöse Morphintherapie durch APAP zu ersetzen, wird vom behandelnden Neonatologen getroffen.

Dauer der Teilnahme: 60 Stunden. Keinem Patienten wird das Medikament im Studienprotokoll speziell für die Studienzwecke verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- und termingeborene Neugeborene beiderlei Geschlechts und aller Rassen
  • ein postnatales Alter von weniger als 28 Tagen
  • GAs von 22 bis weniger als 37 Wochen
  • eine innewohnende (periphere oder umbilikale) Arterienlinie
  • eine klinische Indikation für die intravenöse Verabreichung von Schmerzmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerer Asphyxie
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, schwere angeborene Fehlbildungen/Gesichtsfehlbildungen (z. B. Lippen- und Gaumenspalte),
  • neurologische Störungen
  • diejenigen, die kontinuierlich oder intermittierend neuromuskuläre Blocker erhalten
  • klinischer oder biochemischer Hinweis auf Leber-Nierenversagen (einschließlich systemischer Minderdurchblutung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2 Schmerzbehandlung

Bei Früh- und Neugeborenen mit einer GA von 28 Wochen oder mehr wird alle 8 Stunden eine Dosis von 15 mg/kg APAP als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Bei Früh- und Neugeborenen mit einer GA von weniger als 28 Wochen wird alle 12 Stunden eine Dosis von 15 mg/kg APAP als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Acetaminophen/APAP

Bei Früh- und Neugeborenen mit einer GA von 28 Wochen oder mehr wird alle 8 Stunden eine Dosis von 15 mg/kg APAP als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Bei Früh- und Neugeborenen mit einer GA von weniger als 28 Wochen wird alle 8 Stunden eine Dosis von 15 mg/kg APAP als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht

Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Endpunkt-PK-Analyse
Zeitfenster: 48 Stunden
Blut- und Urinspiegel von APAP und Metaboliten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsstadium
Zeitfenster: 48 Stunden

Um sowohl das Ausmaß als auch die statistische Signifikanz aller Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen dem Entwicklungsstadium und den toxizitätsbedingten Metabolitenspiegeln zu bewerten.

Die Analysen umfassen außerdem konstante APAP-Dosis, BID oder TID und mögliche Störvariablen wie Geburtsreihenfolge, Raucherstatus der Mutter und Alter der Mutter. Wir werden die Beziehung zwischen dem Entwicklungsstadium und den Messungen des APAP-Metabolismus aufzeichnen, die in verschiedenen Schwangerschafts- und postnatalen Altersstufen durchgeführt werden. Es werden hierarchische, querschnittliche Zeitreihenmodelle verwendet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John van den Anker

Ermittler

  • Hauptermittler: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4839 - APAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen. Vorläufige Daten veröffentlicht. Veröffentlichte Manuskripte in den Jahren 2015 und 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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