Metabolisme og toksisitet av paracetamol
Metabolisme og toksisitet av acetaminophen hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer: Beslutningen om å erstatte standard intravenøs morfinbehandling med APAP vil bli tatt av den behandlende neonatologen.
Varighet på deltakelse: 60 timer. Ingen pasienter vil bli foreskrevet medisinen spesifikt for studieformålene i studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Childrens Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature og termin nyfødte av begge kjønn og alle raser
- en postnatal alder på mindre enn 28 dager
- GA-er fra 22 til mindre enn 37 uker
- en inneliggende (perifer eller navlestreng) arteriell linje
- en klinisk indikasjon for intravenøs administrering av smertestillende medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med alvorlig asfyksi
- grad III eller IV intraventrikulær blødning, store medfødte misdannelser/ansiktsmisdannelser (f.eks. leppe- og ganespalte),
- nevrologiske lidelser
- de som får kontinuerlige eller intermitterende nevromuskulære blokkere
- kliniske eller biokjemiske tegn på levernyresvikt (inkludert systemisk hypoperfusjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 2 Smertebehandling
Hos premature og fullkomne nyfødte med en GA på 28 uker eller mer vil en dose på 15 mg/kg APAP gis hver 8. time ved en intravenøs infusjon over 30 minutter. Hos premature og fullkomne nyfødte med en GA på mindre enn 28 uker vil 15 mg/kg dose APAP gis hver 12. time ved en intravenøs infusjon over 30 minutter |
Hos premature og fullkomne nyfødte med en GA på 28 uker eller mer vil en dose på 15 mg/kg APAP gis hver 8. time ved en intravenøs infusjon over 30 minutter. Hos premature og fullkomne nyfødte med en GA på mindre enn 28 uker vil en dose på 15 mg/kg APAP gis hver 8. time ved en intravenøs infusjon over 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær endepunkt PK-analyse
Tidsramme: 48 timer
|
Blod- og urinnivåer av APAP og metabolitter
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsstadiet
Tidsramme: 48 timer
|
Å vurdere både størrelsen og statistisk signifikans av ethvert bevis på sammenheng mellom utviklingsstadiet og toksisitetsassosierte metabolittnivåer. Analysene vil også holde konstant APAP-dose, BID eller TID og mulige forstyrrende variabler som fødselsrekkefølge, mors røykestatus og mors alder. Vi vil plotte forholdet mellom utviklingsstadiet og målinger av APAP-metabolisme, tatt ved ulike svangerskaps- og postnatale aldre. En hierarkisk, tverrsnitts tidsseriemodeller vil bli brukt. |
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook SF, Stockmann C, Samiee-Zafarghandy S, King AD, Deutsch N, Williams EF, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Neonatal Maturation of Paracetamol (Acetaminophen) Glucuronidation, Sulfation, and Oxidation Based on a Parent-Metabolite Population Pharmacokinetic Model. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1395-1411. doi: 10.1007/s40262-016-0408-1.
- Cook SF, King AD, van den Anker JN, Wilkins DG. Simultaneous quantification of acetaminophen and five acetaminophen metabolites in human plasma and urine by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization-tandem mass spectrometry: Method validation and application to a neonatal pharmacokinetic study. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Dec 15;1007:30-42. doi: 10.1016/j.jchromb.2015.10.013. Epub 2015 Oct 31.
- Cook SF, Roberts JK, Samiee-Zafarghandy S, Stockmann C, King AD, Deutsch N, Williams EF, Allegaert K, Wilkins DG, Sherwin CM, van den Anker JN. Population Pharmacokinetics of Intravenous Paracetamol (Acetaminophen) in Preterm and Term Neonates: Model Development and External Evaluation. Clin Pharmacokinet. 2016 Jan;55(1):107-19. doi: 10.1007/s40262-015-0301-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4839 - APAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .