Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i toksyczność acetaminofenu

1 marca 2022 zaktualizowane przez: John van den Anker

Metabolizm i toksyczność acetaminofenu u wcześniaków

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób acetaminofen (APAP) jest uwalniany do moczu i krwi; określenie, w jaki sposób poziomy acetaminofenu i produktów jego rozpadu we krwi wpływają na zdrowie wcześniaków; w celu zmniejszenia działań niepożądanych leku; oraz do zbierania danych na temat tego, w jaki sposób genetyka lub cechy wpływają na sposób postępowania z APAP u wcześniaka. Pobierając w trakcie badania kilka próbek krwi i moczu, będziemy mogli sprawdzić poziom we krwi (tzw. farmakokinetykę) APAP u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania: Decyzję o zastąpieniu standardowej dożylnej terapii morfiną APAP podejmuje prowadzący neonatolog.

Długość uczestnictwa: 60 godzin. Żadnemu pacjentowi nie zostanie przepisany lek specjalnie do celów badania w protokole badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie obu płci i wszystkich ras
  • wiek poporodowy krótszy niż 28 dni
  • GA od 22 do mniej niż 37 tygodni
  • żyła tętnicza (obwodowa lub pępowinowa).
  • wskazanie kliniczne do dożylnego podawania leków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ciężką asfiksją
  • krwotok dokomorowy stopnia III lub IV, duże wady wrodzone/twarzy (np. rozszczep wargi i podniebienia),
  • zaburzenia neurologiczne
  • osoby otrzymujące ciągłe lub przerywane blokery nerwowo-mięśniowe
  • kliniczne lub biochemiczne objawy niewydolności nerek wątroby (w tym hipoperfuzja ogólnoustrojowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 2 Leczenie bólu

Wcześniakom i noworodkom urodzonym o czasie z GA w wieku co najmniej 28 tygodni dawka 15 mg/kg APAP będzie podawana co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Wcześniakom i noworodkom urodzonym o czasie z GA poniżej 28 tygodni dawka 15 mg/kg APAP będzie podawana co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej 30 minut
Lek: Acetaminofen/APAP

Wcześniakom i noworodkom urodzonym o czasie z GA w wieku co najmniej 28 tygodni dawka 15 mg/kg APAP będzie podawana co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Wcześniakom i noworodkom urodzonym o czasie z GA poniżej 28 tygodni dawka 15 mg/kg mc. APAP będzie podawana co 8 godzin we wlewie dożylnym trwającym 30 minut

Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza farmakokinetyczna pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy APAP i metabolitów we krwi iw moczu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap rozwojowy
Ramy czasowe: 48 godzin

Ocena zarówno wielkości, jak i istotności statystycznej wszelkich dowodów na związek między etapem rozwojowym a poziomami metabolitów związanych z toksycznością.

Analizy będą również obejmować stałą dawkę APAP, BID lub TID oraz możliwe zmienne zakłócające, takie jak kolejność urodzenia, palenie tytoniu przez matkę i wiek matki. Wykreślimy związek między etapem rozwoju a pomiarami metabolizmu APAP, wykonanymi w różnych wiekach ciąży i po urodzeniu. Zastosowane zostaną hierarchiczne, przekrojowe modele szeregów czasowych.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John van den Anker

Śledczy

  • Główny śledczy: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4839 - APAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Opublikowano wstępne dane Opublikowano manuskrypty w 2015 i 2016 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetaminofen/APAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj