Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a toxicita acetaminofenu

1. března 2022 aktualizováno: John van den Anker

Metabolismus a toxicita acetaminofenu u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je prozkoumat, jak se acetaminofen (APAP) uvolňuje do moči a krve; určit, jak krevní hladiny acetaminofenu a produktů jeho rozpadu ovlivňují zdraví předčasně narozeného dítěte; snížit nežádoucí reakce na léky; a shromažďovat údaje o tom, jak genetická výbava nebo vlastnosti ovlivňují způsob zacházení s APAP u předčasně narozeného dítěte. Odebráním několika vzorků krve a moči během studie budeme schopni kontrolovat krevní hladiny (nazývané farmakokinetika) APAP u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup při studiu: O nahrazení standardní intravenózní morfinové terapie APAP rozhodne ošetřující neonatolog.

Délka účasti: 60 hodin. Žádnému pacientovi nebude předepsána medikace specificky pro účely studie v protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození a nedonošení novorozenci obou pohlaví a všech ras
  • postnatální věk kratší než 28 dní
  • GA od 22 do méně než 37 týdnů
  • přetrvávající (periferní nebo umbilikální) arteriální linie
  • klinická indikace pro intravenózní podávání léků zmírňujících bolest

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s těžkou asfyxií
  • intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, velké vrozené malformace/obličejové malformace (např. rozštěp rtu a patra),
  • neurologické poruchy
  • kteří dostávají kontinuální nebo intermitentní neuromuskulární blokátory
  • klinický nebo biochemický důkaz jaterního selhání ledvin (včetně systémové hypoperfuze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 2 Léčba bolesti

U předčasně narozených a donošených novorozenců s GA 28 týdnů nebo více bude každých 8 hodin podávána dávka 15 mg/kg APAP formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.

U předčasně narozených a donošených novorozenců s GA méně než 28 týdnů bude každých 12 hodin podávána dávka 15 mg/kg APAP formou intravenózní infuze trvající 30 minut
Lék: Acetaminofen/APAP

U předčasně narozených a donošených novorozenců s GA 28 týdnů nebo více bude každých 8 hodin podávána dávka 15 mg/kg APAP formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.

U předčasně narozených a donošených novorozenců s GA kratším než 28 týdnů bude každých 8 hodin podávána dávka 15 mg/kg APAP formou intravenózní infuze trvající 30 minut.

Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární cílová PK analýza
Časové okno: 48 hodin
Hladiny APAP a metabolitů v krvi a moči
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojová fáze
Časové okno: 48 hodin

Posoudit jak velikost, tak statistickou významnost jakéhokoli důkazu vztahu mezi vývojovým stádiem a hladinami metabolitů spojených s toxicitou.

Analýzy budou také obsahovat konstantní dávku APAP, BID nebo TID a možné matoucí proměnné, jako je pořadí narození, kouření matky a věk matky. Budeme vykreslovat vztah mezi fází vývoje a měřením metabolismu APAP, odebranými v různém gestačním a postnatálním věku. Budou použity hierarchické, průřezové modely časových řad.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John van den Anker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John N van den Anker, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4839 - APAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje. Předběžné údaje zveřejněny Publikované rukopisy v letech 2015 a 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Acetaminofen/APAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit