EuroSIDA ulkoisena vertailijana motivoimaan kokeita
perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: ViiV Healthcare
EuroSIDA-tutkimuksessa hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevien ja ei-AIDS-määrittelevien pahanlaatuisten sairauksien ja muiden AIDSin määrittelevien sairauksien ilmaantuvuus ja riskitekijät
Human Immunodeficiency Virus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit maravirokin keskeisiin tutkimuksiin (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced Patients, MOTIVATE), tunnistetaan EuroSIDA HIV -kohortista.
Erityisten kliinisten haittatapahtumien määrää tässä tunnistetussa potilasryhmässä verrataan näiden tapahtumien esiintymistiheyteen MOTIVATE-tutkimuksiin osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki EuroSIDA-kohortin potilaat, jotka täyttävät MOTIVATE-tutkimusten osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ilman näytteenottoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1181
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Yli 16-vuotias potilas lähtötilanteessa.
- Viruskuorma (VL) > 5000 kopiota/ml lähtötilanteessa (ja mitattuna 6 kuukautta ennen lähtötasoa).
- Ei muutoksia antiretroviraalisissa (ARV) hoito-ohjelmissa lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana tai ei ARV-lääkkeitä lähtötilannetta edeltävänä kuukautena.
- > 3 kuukauden altistuminen (peräkkäinen tai kumulatiivinen) vähintään kolmelle seuraavista;
- Mikä tahansa nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
- Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNNRTI)
- Proteaasi-inhibiittori (PI)
- Enfuvirtidi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotias potilas lähtötilanteessa.
- Viruskuorma (VL) > 5000 kopiota/ml lähtötilanteessa (ja mitattuna 6 kuukautta ennen lähtötasoa).
- Ei muutoksia antiretroviraalisissa (ARV) hoito-ohjelmissa lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana tai ei ARV-lääkkeitä lähtötilannetta edeltävänä kuukautena.
- > 3 kuukauden altistuminen (peräkkäinen tai kumulatiivinen) vähintään kolmelle seuraavista;
- Mikä tahansa nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
- Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNNRTI)
- Proteaasi-inhibiittori (PI)
- Enfuvirtidi
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EuroSIDA-alakohortti
HIV-tartunnan saaneet potilaat EuroSIDA-kohortissa, jotka täyttävät maravirokin keskeiset kliiniset tutkimukset (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
|
Interventiota ei jaeta tämän kokeen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Opportunistinen infektio
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4001104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .