EuroSIDA som en ekstern komparator for å MOTIVERE forsøk
13. mai 2011 oppdatert av: ViiV Healthcare
Forekomst og risikofaktorer for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) definerende og ikke-AIDS-definerende maligniteter og andre AIDS-definerende sykdommer i EuroSIDA-studien
Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som oppfyller inngangskriteriene for maraviroc pivotale studiene (Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced Patients, MOTIVATE) vil bli identifisert fra EuroSIDA HIV-kohorten.
Hyppigheten av spesifikke kliniske bivirkninger i denne identifiserte pasientpopulasjonen vil bli sammenlignet med frekvensen av disse hendelsene i deltakerne i MOTIVATE-studiene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i EuroSIDA-kohorten som oppfyller inngangskriteriene til MOTIVATE-studier er inkludert uten prøvetaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1181
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasient over 16 år ved baseline.
- Viral belastning (VL) > 5000 kopier/ml ved baseline (og målt i 6 måneder før baseline).
- Ingen endringer i antiretrovirale (ARV) regimer i månedsperioden før baseline, eller på ingen ARV i måneden før baseline.
- > 3 måneders eksponering (sekvensiell eller kumulativ) for minst 3 av følgende;
- Enhver nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI)
- Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNNRTI)
- Proteasehemmer (PI)
- Enfuvirtide
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 16 år ved baseline.
- Viral belastning (VL) > 5000 kopier/ml ved baseline (og målt i 6 måneder før baseline).
- Ingen endringer i antiretrovirale (ARV) regimer i månedsperioden før baseline, eller på ingen ARV i måneden før baseline.
- > 3 måneders eksponering (sekvensiell eller kumulativ) for minst 3 av følgende;
- Enhver nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI)
- Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNNRTI)
- Proteasehemmer (PI)
- Enfuvirtide
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EuroSIDA underkohort
HIV-infiserte pasienter i EuroSIDA-kohorten som oppfyller inngangskriteriene for maraviroc pivotale kliniske studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
|
Ingen intervensjon blir distribuert under denne utprøvingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malignitet
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
|
Median oppfølging på 3 år
|
|
Opportunistisk infeksjon
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
|
Median oppfølging på 3 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
|
Median oppfølging på 3 år
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
|
Median oppfølging på 3 år
|
|
Leverrelatert død
Tidsramme: Median oppfølging på 3 år
|
Median oppfølging på 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4001104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .