- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01329783
EuroSIDA jako zewnętrzny komparator MOTYWUJĄCY próby
13 maja 2011 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Częstość występowania i czynniki ryzyka zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) definiujące i inne niż AIDS definiujące nowotwory złośliwe i inne AIDS definiujące choroby w badaniu EuroSIDA
Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy spełniają kryteria włączenia do kluczowych badań marawiroku (Marawirok w porównaniu z terapią zoptymalizowaną u pacjentów poddanych leczeniu antyretrowirusowemu z wirusem, MOTIVATE), zostaną zidentyfikowani z kohorty EuroSIDA HIV.
Częstość występowania określonych klinicznych zdarzeń niepożądanych w tej zidentyfikowanej populacji pacjentów zostanie porównana z częstością występowania tych zdarzeń u uczestników badań MOTIVATE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w kohorcie EuroSIDA, którzy spełniają kryteria włączenia do badań MOTIVATE, są włączeni bez pobierania próbek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1181
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent w wieku powyżej 16 lat na początku badania.
- Obciążenie wirusem (VL) > 5000 kopii/ml na początku badania (i mierzone 6 miesięcy przed początkiem).
- Brak zmian w schematach leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w okresie miesiąca przed punktem wyjściowym lub brak leków ARV w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy.
- > 3-miesięczna ekspozycja (sekwencyjna lub skumulowana) na co najmniej 3 z następujących czynników;
- Dowolny nukleozyd lub nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
- Nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNNRTI)
- Inhibitor proteazy (PI)
- Enfuwirtyd
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 16 lat na początku badania.
- Obciążenie wirusem (VL) > 5000 kopii/ml na początku badania (i mierzone 6 miesięcy przed początkiem).
- Brak zmian w schematach leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w okresie miesiąca przed punktem wyjściowym lub brak leków ARV w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy.
- > 3-miesięczna ekspozycja (sekwencyjna lub skumulowana) na co najmniej 3 z następujących czynników;
- Dowolny nukleozyd lub nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
- Nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNNRTI)
- Inhibitor proteazy (PI)
- Enfuwirtyd
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podkohorta EuroSIDA
Pacjenci zakażeni wirusem HIV w kohorcie EuroSIDA, którzy spełniają kryteria włączenia do kluczowych badań klinicznych marawiroku (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
|
Podczas tej próby nie jest przeprowadzana żadna interwencja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Złośliwość
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
|
Mediana obserwacji 3 lata
|
Zakażenie oportunistyczne
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
|
Mediana obserwacji 3 lata
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
|
Mediana obserwacji 3 lata
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
|
Mediana obserwacji 3 lata
|
Śmierć związana z wątrobą
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
|
Mediana obserwacji 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4001104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na marawirok
-
ASST Fatebenefratelli SaccoZakończonyZakażenia wirusem HIVWłochy