Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroSIDA jako zewnętrzny komparator MOTYWUJĄCY próby

13 maja 2011 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Częstość występowania i czynniki ryzyka zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) definiujące i inne niż AIDS definiujące nowotwory złośliwe i inne AIDS definiujące choroby w badaniu EuroSIDA

Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy spełniają kryteria włączenia do kluczowych badań marawiroku (Marawirok w porównaniu z terapią zoptymalizowaną u pacjentów poddanych leczeniu antyretrowirusowemu z wirusem, MOTIVATE), zostaną zidentyfikowani z kohorty EuroSIDA HIV. Częstość występowania określonych klinicznych zdarzeń niepożądanych w tej zidentyfikowanej populacji pacjentów zostanie porównana z częstością występowania tych zdarzeń u uczestników badań MOTIVATE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci w kohorcie EuroSIDA, którzy spełniają kryteria włączenia do badań MOTIVATE, są włączeni bez pobierania próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1181

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjent w wieku powyżej 16 lat na początku badania.
  • Obciążenie wirusem (VL) > 5000 kopii/ml na początku badania (i mierzone 6 miesięcy przed początkiem).
  • Brak zmian w schematach leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w okresie miesiąca przed punktem wyjściowym lub brak leków ARV w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy.
  • > 3-miesięczna ekspozycja (sekwencyjna lub skumulowana) na co najmniej 3 z następujących czynników;
  • Dowolny nukleozyd lub nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
  • Nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNNRTI)
  • Inhibitor proteazy (PI)
  • Enfuwirtyd

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 16 lat na początku badania.
  • Obciążenie wirusem (VL) > 5000 kopii/ml na początku badania (i mierzone 6 miesięcy przed początkiem).
  • Brak zmian w schematach leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w okresie miesiąca przed punktem wyjściowym lub brak leków ARV w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy.
  • > 3-miesięczna ekspozycja (sekwencyjna lub skumulowana) na co najmniej 3 z następujących czynników;
  • Dowolny nukleozyd lub nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
  • Nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNNRTI)
  • Inhibitor proteazy (PI)
  • Enfuwirtyd

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podkohorta EuroSIDA
Pacjenci zakażeni wirusem HIV w kohorcie EuroSIDA, którzy spełniają kryteria włączenia do kluczowych badań klinicznych marawiroku (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Inny: marawirok
Podczas tej próby nie jest przeprowadzana żadna interwencja.
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złośliwość
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Mediana obserwacji 3 lata
Zakażenie oportunistyczne
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Mediana obserwacji 3 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Mediana obserwacji 3 lata
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Mediana obserwacji 3 lata
Śmierć związana z wątrobą
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Mediana obserwacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer
Copenhagen HIV Programme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj