- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01329783
EuroSIDA come comparatore esterno per MOTIVARE le sperimentazioni
13 maggio 2011 aggiornato da: ViiV Healthcare
Incidenza e fattori di rischio per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce e non-AIDS che definisce i tumori maligni e altre malattie che definiscono l'AIDS nello studio EuroSIDA
I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che soddisfano i criteri di ingresso per gli studi cardine maraviroc (Maraviroc versus terapia ottimizzata nei pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale viremico, MOTIVATE) saranno identificati dalla coorte EuroSIDA HIV.
I tassi di eventi avversi clinici specifici in questa popolazione di pazienti identificata saranno confrontati con i tassi di questi eventi nei partecipanti agli studi MOTIVATE.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti nella coorte EuroSIDA che soddisfano i criteri di ingresso degli studi MOTIVATE sono inclusi senza alcun campionamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1181
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Paziente di età superiore a 16 anni al basale.
- Carica virale (VL) > 5000 copie/ml al basale (e misurata nei 6 mesi precedenti al basale).
- Nessun cambiamento nei regimi antiretrovirali (ARV) nel mese precedente al basale o nessun ARV nel mese precedente al basale.
- > 3 mesi di esposizione (sequenziale o cumulativa) ad almeno 3 dei seguenti elementi;
- Qualsiasi inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI)
- Inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNNRTI)
- Inibitore della proteasi (PI)
- Enfuvirtide
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 16 anni al basale.
- Carica virale (VL) > 5000 copie/ml al basale (e misurata nei 6 mesi precedenti al basale).
- Nessun cambiamento nei regimi antiretrovirali (ARV) nel mese precedente al basale o nessun ARV nel mese precedente al basale.
- > 3 mesi di esposizione (sequenziale o cumulativa) ad almeno 3 dei seguenti elementi;
- Qualsiasi inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI)
- Inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNNRTI)
- Inibitore della proteasi (PI)
- Enfuvirtide
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sotto-coorte EuroSIDA
Pazienti con infezione da HIV nella coorte EuroSIDA che soddisfano i criteri di ingresso per gli studi clinici cardine con maraviroc (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
|
Nessun intervento è distribuito durante questo processo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Malignità
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
|
Follow-up mediano di 3 anni
|
Infezione opportunistica
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
|
Follow-up mediano di 3 anni
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
|
Follow-up mediano di 3 anni
|
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
|
Follow-up mediano di 3 anni
|
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
|
Follow-up mediano di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4001104
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su maraviroc
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoTrapianto di cellule staminali emopoietiche | Malattia del trapianto contro l'ospite
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ViiV HealthcarePfizerNon più disponibile
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Kirby InstituteCompletatoMalattia cardiovascolareArgentina, Australia, Germania, Tailandia
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International Partnership for Microbicides, Inc.Ritirato
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Completato
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International Partnership for Microbicides, Inc.Completato
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University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico, Tailandia, Sud Africa, Brasile
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Emory UniversityCompletato
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ViiV HealthcarePfizerCompletatoVirus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti, Canada, Spagna, Belgio, Francia, Regno Unito, Italia, Brasile, Porto Rico, Germania, Grecia