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EuroSIDA come comparatore esterno per MOTIVARE le sperimentazioni

13 maggio 2011 aggiornato da: ViiV Healthcare

Incidenza e fattori di rischio per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce e non-AIDS che definisce i tumori maligni e altre malattie che definiscono l'AIDS nello studio EuroSIDA

I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che soddisfano i criteri di ingresso per gli studi cardine maraviroc (Maraviroc versus terapia ottimizzata nei pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale viremico, MOTIVATE) saranno identificati dalla coorte EuroSIDA HIV. I tassi di eventi avversi clinici specifici in questa popolazione di pazienti identificata saranno confrontati con i tassi di questi eventi nei partecipanti agli studi MOTIVATE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti nella coorte EuroSIDA che soddisfano i criteri di ingresso degli studi MOTIVATE sono inclusi senza alcun campionamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Paziente di età superiore a 16 anni al basale.
  • Carica virale (VL) > 5000 copie/ml al basale (e misurata nei 6 mesi precedenti al basale).
  • Nessun cambiamento nei regimi antiretrovirali (ARV) nel mese precedente al basale o nessun ARV nel mese precedente al basale.
  • > 3 mesi di esposizione (sequenziale o cumulativa) ad almeno 3 dei seguenti elementi;
  • Qualsiasi inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI)
  • Inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNNRTI)
  • Inibitore della proteasi (PI)
  • Enfuvirtide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 16 anni al basale.
  • Carica virale (VL) > 5000 copie/ml al basale (e misurata nei 6 mesi precedenti al basale).
  • Nessun cambiamento nei regimi antiretrovirali (ARV) nel mese precedente al basale o nessun ARV nel mese precedente al basale.
  • > 3 mesi di esposizione (sequenziale o cumulativa) ad almeno 3 dei seguenti elementi;
  • Qualsiasi inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI)
  • Inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNNRTI)
  • Inibitore della proteasi (PI)
  • Enfuvirtide

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sotto-coorte EuroSIDA
Pazienti con infezione da HIV nella coorte EuroSIDA che soddisfano i criteri di ingresso per gli studi clinici cardine con maraviroc (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Altro: maraviroc
Nessun intervento è distribuito durante questo processo.
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malignità
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Follow-up mediano di 3 anni
Infezione opportunistica
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Follow-up mediano di 3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Follow-up mediano di 3 anni
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Follow-up mediano di 3 anni
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Follow-up mediano di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer
Copenhagen HIV Programme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su maraviroc

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