EuroSIDA en tant que comparateur externe pour MOTIVER les essais
13 mai 2011 mis à jour par: ViiV Healthcare
Incidence et facteurs de risque du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) définissant et ne définissant pas le SIDA malignités, et autres maladies définissant le SIDA dans l'étude EuroSIDA
Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui répondent aux critères d'entrée pour les essais pivots sur le maraviroc (Maraviroc versus traitement optimisé chez les patients virémiques ayant déjà reçu un traitement antirétroviral, MOTIVATE) seront identifiés dans la cohorte EuroSIDA VIH.
Les taux d'événements cliniques indésirables spécifiques dans cette population de patients identifiée seront comparés aux taux de ces événements chez les participants aux essais MOTIVATE.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients de la cohorte EuroSIDA qui répondent aux critères d'entrée des essais MOTIVATE sont inclus sans aucun échantillonnage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1181
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patient âgé de plus de 16 ans au départ.
- Charge virale (CV) > 5 000 copies/ml au départ (et mesurée 6 mois avant le départ).
- Aucun changement dans les schémas thérapeutiques antirétroviraux (ARV) au cours du mois précédant la référence, ou aucun ARV au cours du mois précédant la référence.
- > 3 mois d'exposition (séquentielle ou cumulative) à au moins 3 des éléments suivants ;
- Tout inhibiteur nucléoside ou nucléotide de la transcriptase inverse (INTI)
- Inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNNRTI)
- Inhibiteur de protéase (IP)
- Enfuvirtide
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 16 ans au départ.
- Charge virale (CV) > 5 000 copies/ml au départ (et mesurée 6 mois avant le départ).
- Aucun changement dans les schémas thérapeutiques antirétroviraux (ARV) au cours du mois précédant la référence, ou aucun ARV au cours du mois précédant la référence.
- > 3 mois d'exposition (séquentielle ou cumulative) à au moins 3 des éléments suivants ;
- Tout inhibiteur nucléoside ou nucléotide de la transcriptase inverse (INTI)
- Inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNNRTI)
- Inhibiteur de protéase (IP)
- Enfuvirtide
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sous-cohorte EuroSIDA
Patients infectés par le VIH de la cohorte EuroSIDA qui répondent aux critères d'admission aux essais cliniques pivots sur le maraviroc (MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
|
Aucune intervention n'est distribuée au cours de cet essai.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Malignité
Délai: Suivi médian de 3 ans
|
Suivi médian de 3 ans
|
|
Infection opportuniste
Délai: Suivi médian de 3 ans
|
Suivi médian de 3 ans
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: Suivi médian de 3 ans
|
Suivi médian de 3 ans
|
|
Toutes causes mortelles
Délai: Suivi médian de 3 ans
|
Suivi médian de 3 ans
|
|
Décès lié au foie
Délai: Suivi médian de 3 ans
|
Suivi médian de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4001104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .