EuroSIDA как внешний компаратор для МОТИВАЦИИ испытаний
13 мая 2011 г. обновлено: ViiV Healthcare
Заболеваемость и факторы риска синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющие и не связанные со СПИДом, определяющие злокачественные новообразования и другие заболевания, определяющие СПИД, в исследовании EuroSIDA
Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые соответствуют критериям включения в базовые исследования маравирока (Маравирок в сравнении с оптимизированной терапией у пациентов с виремией, ранее получавших антиретровирусное лечение, MOTIVATE), будут отобраны из когорты EuroSIDA HIV.
Частота конкретных клинических нежелательных явлений в этой идентифицированной популяции пациентов будет сравниваться с частотой этих явлений у участников исследований MOTIVATE.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты из когорты EuroSIDA, отвечающие критериям включения в исследования MOTIVATE, включаются без какой-либо выборки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1181
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Возраст пациента старше 16 лет на исходном уровне.
- Вирусная нагрузка (ВН) > 5000 копий/мл на исходном уровне (и измерена за 6 месяцев до исходного уровня).
- Никаких изменений в схемах антиретровирусной терапии (АРВ) в течение месяца до исходного уровня или отсутствие АРВ-препаратов в течение месяца до исходного уровня.
- > 3 месяца воздействия (последовательного или кумулятивного) как минимум 3 из следующих действий;
- Любой нуклеозидный или нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
- Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNNRTI)
- Ингибитор протеазы (ИП)
- Энфувиртид
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 16 лет на исходном уровне.
- Вирусная нагрузка (ВН) > 5000 копий/мл на исходном уровне (и измерена за 6 месяцев до исходного уровня).
- Никаких изменений в схемах антиретровирусной терапии (АРВ) в течение месяца до исходного уровня или отсутствие АРВ-препаратов в течение месяца до исходного уровня.
- > 3 месяца воздействия (последовательного или кумулятивного) как минимум 3 из следующих действий;
- Любой нуклеозидный или нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
- Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNNRTI)
- Ингибитор протеазы (ИП)
- Энфувиртид
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подгруппа EuroSIDA
ВИЧ-инфицированные пациенты в когорте EuroSIDA, соответствующие критериям включения в базовые клинические испытания маравирока (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
|
Во время этого испытания вмешательство не распространяется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Злокачественность
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3 года
|
Медиана наблюдения 3 года
|
|
Оппортунистическая инфекция
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3 года
|
Медиана наблюдения 3 года
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3 года
|
Медиана наблюдения 3 года
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3 года
|
Медиана наблюдения 3 года
|
|
Смерть, связанная с печенью
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3 года
|
Медиана наблюдения 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4001104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .