EuroSIDA als externe vergelijkingssite om onderzoeken te MOTIVEREN
13 mei 2011 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Incidentie en risicofactoren voor verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS) definiërende en niet-AIDS definiërende maligniteiten, en andere AIDS definiërende ziekten in de EuroSIDA-studie
Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor de maraviroc-hoofdonderzoeken (Maraviroc versus geoptimaliseerde therapie bij ervaren patiënten met viremische antiretrovirale behandeling, MOTIVATE) zullen worden geïdentificeerd uit het EuroSIDA HIV-cohort.
De percentages van specifieke klinische bijwerkingen in deze geïdentificeerde patiëntenpopulatie zullen worden vergeleken met de percentages van deze voorvallen bij de deelnemers aan de MOTIVATE-onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in het EuroSIDA-cohort die voldoen aan de toelatingscriteria van MOTIVATE-onderzoeken, worden opgenomen zonder enige steekproef.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1181
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënt ouder dan 16 jaar bij baseline.
- Virale belasting (VL) > 5000 kopieën/ml bij baseline (en gemeten in 6 maanden voorafgaand aan baseline).
- Geen veranderingen in antiretrovirale (ARV) regimes in de maand voorafgaand aan baseline, of geen ARV's in de maand voorafgaand aan baseline.
- > 3 maanden blootstelling (opeenvolgend of cumulatief) aan ten minste 3 van de volgende;
- Elke nucleoside of nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI)
- Non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNNRTI)
- Proteaseremmer (PI)
- Enfuvirtide
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 16 jaar bij baseline.
- Virale belasting (VL) > 5000 kopieën/ml bij baseline (en gemeten in 6 maanden voorafgaand aan baseline).
- Geen veranderingen in antiretrovirale (ARV) regimes in de maand voorafgaand aan baseline, of geen ARV's in de maand voorafgaand aan baseline.
- > 3 maanden blootstelling (opeenvolgend of cumulatief) aan ten minste 3 van de volgende;
- Elke nucleoside of nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI)
- Non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNNRTI)
- Proteaseremmer (PI)
- Enfuvirtide
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EuroSIDA-subcohort
HIV-geïnfecteerde patiënten in het EuroSIDA-cohort die voldoen aan de toelatingscriteria voor maraviroc cruciale klinische onderzoeken (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2)
|
Tijdens deze proef wordt geen interventie uitgedeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maligniteit
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3 jaar
|
Mediane follow-up van 3 jaar
|
|
Opportunistische infectie
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3 jaar
|
Mediane follow-up van 3 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3 jaar
|
Mediane follow-up van 3 jaar
|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3 jaar
|
Mediane follow-up van 3 jaar
|
|
Levergerelateerde dood
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3 jaar
|
Mediane follow-up van 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4001104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .